慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者膈肌和股四头肌的超声评估 (EDIFEB)
2023年6月20日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma
COPD患者膈肌和股四头肌的超声特征：评价其与肺功能损害及肺康复效果的关系
本研究的目的是评估超声横膈膜评估和股外侧肌超声 (US) 在因加重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 住院或接受肺康复治疗的两个独立患者群体中的预后作用。
该协议的具体目标是：1）分析定性和定量美国参数与疾病严重程度指标和呼吸功能数据之间的相关性； 2) 检测通过超声评估的膈肌和股外侧肌功能方面的康复后结果，以及这些结果与肺康复治疗效果指标之间的相关性； 3) 评估定性和定量超声参数预测住院死亡率和住院时间的能力； 4) 评估定性和定量超声参数预测出院后六个月恶化率、住院率和死亡率的能力。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vittoria Conti, PhD
- 电话号码：0039 338 2163293
- 邮箱：vittoria.conti@sanraffaele.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
A 组：因 COPD 急性恶化而住院的受试者 B 组：在住院的 COPD 恶化后转诊进行肺康复 (PR) 的受试者。
描述
纳入标准（A 组）：
- 慢阻肺诊断
- 以前或实际吸烟史
- 需要住院治疗的 COPD 恶化
- 获得书面知情同意
排除标准：
- 胸腔积液超过两个肋间隙
- 间质性肺病
- 过去 30 天内做过大手术
- 右侧胸膜固定术或纤维胸膜
- 右击结果
- 技术上无法进行超声评估
- 研究者判断可能干扰研究或出于安全原因不建议参与的临床或其他情况
- 缺乏书面知情同意
纳入标准（B 组）：
- 慢阻肺诊断
- 以前或实际吸烟史
- 在过去 30 天内需要住院治疗的 COPD 恶化
- 接受肺康复方案的适应症
- 获得书面知情同意
排除标准：
- 胸腔积液超过两个肋间隙
- 间质性肺病
- 过去 30 天内做过大手术
- 右侧胸膜固定术或纤维胸膜
- 右击结果
- 技术上无法进行超声评估
- 研究者判断可能干扰研究或出于安全原因不建议参与的临床或其他情况
- 缺乏书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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A
受试者因 COPD 急性加重而住院，在入院和出院时进行动脉血气分析、呼吸困难的存在和等级评估、握力测试以及膈肌和股外侧肌超声评估。
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乙
受试者在住院 COPD 恶化后转诊进行肺康复 (PR)，在 PR 前后进行肺功能测试、动脉血气分析、呼吸困难的存在和等级评估、握力测试以及膈肌和股外侧肌超声评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膈肌和股外侧肌功能与疾病严重程度指标和呼吸功能数据的关系
大体时间：出院时，A 组患者估计平均 10 天，B 组患者平均 28 天
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横膈膜和股外侧肌超声参数与呼吸功能损伤程度的定性和定量相关性评价
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出院时，A 组患者估计平均 10 天，B 组患者平均 28 天
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住院肺康复 4 周后，美国评估的膈肌和股外侧肌功能的变化
大体时间：肺康复 4 周后 (T1)
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根据膈肌和股外侧肌功能评估康复后结果
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肺康复 4 周后 (T1)
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膈肌和股外侧肌功能康复后变化与肺康复治疗效果指标的关系
大体时间：肺康复 4 周后 (T1)
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康复后定性和定量膈肌和股外侧肌超声参数与肺康复治疗效果指标（mMRC，改良医学研究委员会，呼吸困难量表；六分钟步行试验距离米；呼吸功能数据；动脉血气体值）
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肺康复 4 周后 (T1)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过膈肌和股外侧肌功能参数预测院内死亡率
大体时间：出院时，A 组患者估计平均 10 天，B 组患者平均 28 天
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评估定性和定量横膈膜和股外侧肌超声参数预测院内死亡率的能力
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出院时，A 组患者估计平均 10 天，B 组患者平均 28 天
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通过膈肌和股外侧肌功能参数预测住院时间
大体时间：出院时，A 组患者估计平均 10 天，B 组患者平均 28 天
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评估定性和定量横膈膜和股外侧肌超声参数预测住院时间的能力
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出院时，A 组患者估计平均 10 天，B 组患者平均 28 天
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通过膈肌和股外侧肌功能参数预测 COPD 加重率
大体时间：出院后六个月 (T2)
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评估定性和定量超声参数预测出院后 6 个月 COPD 恶化率的能力
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出院后六个月 (T2)
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膈肌和股外侧肌功能参数预测住院率
大体时间：出院后六个月 (T2)
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评估定性和定量超声参数预测出院后六个月住院率的能力
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出院后六个月 (T2)
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通过膈肌和股外侧肌功能参数预测死亡率
大体时间：出院后六个月 (T2)
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评估定性和定量超声参数预测出院后六个月死亡率的能力
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出院后六个月 (T2)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vittoria Conti, PhD、Unit of Pulmonay Rehabilitation, IRCCS San Raffaele Pisana
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Bolton CE, Bevan-Smith EF, Blakey JD, Crowe P, Elkin SL, Garrod R, Greening NJ, Heslop K, Hull JH, Man WD, Morgan MD, Proud D, Roberts CM, Sewell L, Singh SJ, Walker PP, Walmsley S; British Thoracic Society Pulmonary Rehabilitation Guideline Development Group; British Thoracic Society Standards of Care Committee. British Thoracic Society guideline on pulmonary rehabilitation in adults. Thorax. 2013 Sep;68 Suppl 2:ii1-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203808. No abstract available.
- Ticinesi A, Meschi T, Narici MV, Lauretani F, Maggio M. Muscle Ultrasound and Sarcopenia in Older Individuals: A Clinical Perspective. J Am Med Dir Assoc. 2017 Apr 1;18(4):290-300. doi: 10.1016/j.jamda.2016.11.013. Epub 2017 Feb 13.
- Zanforlin A, Giannuzzi R, Nardini S, Testa A, Soldati G, Copetti R, Marchetti G, Valente S, Inchingolo R, Smargiassi A. The role of chest ultrasonography in the management of respiratory diseases: document I. Multidiscip Respir Med. 2013 Aug 9;8(1):54. doi: 10.1186/2049-6958-8-54.
- Decramer M, De Benedetto F, Del Ponte A, Marinari S. Systemic effects of COPD. Respir Med. 2005 Dec;99 Suppl B:S3-10. doi: 10.1016/j.rmed.2005.09.010. Epub 2005 Oct 10.
- Koerts-de Lang E, Schols AM, Rooyackers OE, Gayan-Ramirez G, Decramer M, Wouters EF. Different effects of corticosteroid-induced muscle wasting compared with undernutrition on rat diaphragm energy metabolism. Eur J Appl Physiol. 2000 Aug;82(5-6):493-8. doi: 10.1007/s004210000231.
- Decramer M, Lacquet LM, Fagard R, Rogiers P. Corticosteroids contribute to muscle weakness in chronic airflow obstruction. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jul;150(1):11-6. doi: 10.1164/ajrccm.150.1.8025735.
- Sabino PG, Silva BM, Brunetto AF. Nutritional status is related to fat-free mass, exercise capacity and inspiratory strength in severe chronic obstructive pulmonary disease patients. Clinics (Sao Paulo). 2010 Jun;65(6):599-605. doi: 10.1590/S1807-59322010000600007.
- Marquis K, Debigare R, Lacasse Y, LeBlanc P, Jobin J, Carrier G, Maltais F. Midthigh muscle cross-sectional area is a better predictor of mortality than body mass index in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Sep 15;166(6):809-13. doi: 10.1164/rccm.2107031.
- Montes de Oca M, Torres SH, Gonzalez Y, Romero E, Hernandez N, Mata A, Talamo C. Peripheral muscle composition and health status in patients with COPD. Respir Med. 2006 Oct;100(10):1800-6. doi: 10.1016/j.rmed.2006.01.020. Epub 2006 Mar 20.
- Thurlbeck WM. Diaphragm and body weight in emphysema. Thorax. 1978 Aug;33(4):483-7. doi: 10.1136/thx.33.4.483.
- Arora NS, Rochester DF. Effect of body weight and muscularity on human diaphragm muscle mass, thickness, and area. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1982 Jan;52(1):64-70. doi: 10.1152/jappl.1982.52.1.64.
- Rochester DF. The diaphragm: contractile properties and fatigue. J Clin Invest. 1985 May;75(5):1397-402. doi: 10.1172/JCI111841. No abstract available.
- Cesari M, Pedone C, Chiurco D, Cortese L, Conte ME, Scarlata S, Incalzi RA. Physical performance, sarcopenia and respiratory function in older patients with chronic obstructive pulmonary disease. Age Ageing. 2012 Mar;41(2):237-41. doi: 10.1093/ageing/afr167. Epub 2011 Dec 8. No abstract available.
- McLean RR, Shardell MD, Alley DE, Cawthon PM, Fragala MS, Harris TB, Kenny AM, Peters KW, Ferrucci L, Guralnik JM, Kritchevsky SB, Kiel DP, Vassileva MT, Xue QL, Perera S, Studenski SA, Dam TT. Criteria for clinically relevant weakness and low lean mass and their longitudinal association with incident mobility impairment and mortality: the foundation for the National Institutes of Health (FNIH) sarcopenia project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 May;69(5):576-83. doi: 10.1093/gerona/glu012.
- Cesari M, Landi F, Calvani R, Cherubini A, Di Bari M, Kortebein P, Del Signore S, Le Lain R, Vellas B, Pahor M, Roubenoff R, Bernabei R, Marzetti E; SPRINTT Consortium. Rationale for a preliminary operational definition of physical frailty and sarcopenia in the SPRINTT trial. Aging Clin Exp Res. 2017 Feb;29(1):81-88. doi: 10.1007/s40520-016-0716-1. Epub 2017 Feb 10.
- Ticinesi A, Narici MV, Lauretani F, Nouvenne A, Colizzi E, Mantovani M, Corsonello A, Landi F, Meschi T, Maggio M. Assessing sarcopenia with vastus lateralis muscle ultrasound: an operative protocol. Aging Clin Exp Res. 2018 Dec;30(12):1437-1443. doi: 10.1007/s40520-018-0958-1. Epub 2018 Apr 26.
- Iwasawa T, Takahashi H, Ogura T, Asakura A, Gotoh T, Shibata H, Inoue T. Influence of the distribution of emphysema on diaphragmatic motion in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Jpn J Radiol. 2011 May;29(4):256-64. doi: 10.1007/s11604-010-0552-8. Epub 2011 May 24.
- Podnar S, Harlander M. Phrenic nerve conduction studies in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Muscle Nerve. 2013 Apr;47(4):504-9. doi: 10.1002/mus.23617. Epub 2013 Feb 4.
- Rodrigues FM, Demeyer H, Loeckx M, Hornikx M, Van Remoortel H, Janssens W, Troosters T. Health status deterioration in subjects with mild to moderate airflow obstruction, a six years observational study. Respir Res. 2019 May 18;20(1):93. doi: 10.1186/s12931-019-1061-7.
- Martinez CH, Diaz AA, Meldrum CA, McDonald MN, Murray S, Kinney GL, Hokanson JE, Curtis JL, Bowler RP, Han MK, Washko GR, Regan EA; COPDGene Investigators. Handgrip Strength in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Associations with Acute Exacerbations and Body Composition. Ann Am Thorac Soc. 2017 Nov;14(11):1638-1645. doi: 10.1513/AnnalsATS.201610-821OC.
- Crimi C, Heffler E, Augelletti T, Campisi R, Noto A, Vancheri C, Crimi N. Utility of ultrasound assessment of diaphragmatic function before and after pulmonary rehabilitation in COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Oct 8;13:3131-3139. doi: 10.2147/COPD.S171134. eCollection 2018.
- Singanayagam A, Schembri S, Chalmers JD. Predictors of mortality in hospitalized adults with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Am Thorac Soc. 2013 Apr;10(2):81-9. doi: 10.1513/AnnalsATS.201208-043OC.
- Scarlata S, Mancini D, Laudisio A, Benigni A, Antonelli Incalzi R. Reproducibility and Clinical Correlates of Supine Diaphragmatic Motion Measured by M-Mode Ultrasonography in Healthy Volunteers. Respiration. 2018;96(3):259-266. doi: 10.1159/000489229. Epub 2018 Aug 16.
- Scarlata S, Mancini D, Laudisio A, Raffaele AI. Reproducibility of diaphragmatic thickness measured by M-mode ultrasonography in healthy volunteers. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Feb;260:58-62. doi: 10.1016/j.resp.2018.12.004. Epub 2018 Dec 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月10日
首次发布 (实际的)
2020年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月20日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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慢性阻塞性肺病的临床试验
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的
-
Virginia Commonwealth UniversityFisher and Paykel Healthcare完全的
-
University College, LondonUniversity of Cambridge; National Institute for Health Research, United Kingdom; Royal Free Hampstead...未知
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AstraZeneca完全的
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)保加利亚, 德国, 匈牙利, 波兰, 俄罗斯联邦, 英国