鼻内右美托咪定用于深度镇静的儿童牙科患者
2023年2月9日 更新者：Yang Xudong、Peking University
鼻内右美托咪定与咪达唑仑对比用于深度镇静儿童牙科患者的术前用药：一项双盲、前瞻性、随机对照试验
在儿童牙科治疗中选择合适的镇痛/镇静技术很重要。 小儿牙科治疗的深度镇静技术常采用术前联合静脉麻醉，是大多数医院的常规操作。 深度镇静具有避免气道损伤、促进恢复等独特优势。
右美托咪定适合鼻腔粘膜给药作为术前用药。 它已在其他临床程序中被证明具有几个有益的特性。
本研究拟进一步探讨经鼻右美托咪定作为术前给药在小儿深度镇静口服治疗中的特点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100081
- Peking University Hospital of Stomatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3-7岁需要深度镇静牙科治疗的儿童。
- 预计运行时间 1-2小时
排除标准：
- 任何已知的神经或精神障碍的医疗记录
- 任何已知的严重全身性疾病的医疗记录
- 近1个月服用镇静药物史
- 任何已知的右美托咪定、咪达唑仑或异丙酚过敏史
- 病态肥胖
- 2 周内有 OSAHS 或急性呼吸道感染病史
- 其他主治医师认为不适合试验的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：右美托咪定
2ug/kg鼻内雾化右美托咪定
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随机化后右美托咪定组鼻内给药2ug/kg右美托咪定。
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ACTIVE_COMPARATOR：咪达唑仑
0.2mg/kg鼻内雾化咪达唑仑
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随机化后咪达唑仑组按0.2mg/kg咪达唑仑鼻腔给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉穿刺验收
大体时间：第 0 天
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开始 IV 线时接受，最多尝试 2 次
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察者对警觉/镇静 (MOAA/S) 评分的评估
大体时间：第 0 天
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使用 MOAA/S 量表进行镇静评分（从鼻内给药到出院）
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第 0 天
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补救面膜入职验收
大体时间：第 0 天
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接受面罩诱导（诱导前未能开始静脉注射者）
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第 0 天
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异丙酚用量
大体时间：第 0 天
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从诱导期到临床治疗结束的异丙酚总用量
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第 0 天
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病人不适
大体时间：长达 24 小时
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记录患者的任何不良反应或不适主诉，如打喷嚏、鼻塞、口苦、头晕、鼻痛等。
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长达 24 小时
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低氧血症
大体时间：第 0 天
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血氧饱和度降低至 90%，治疗也将被记录（如果有）
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第 0 天
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围手术期血压
大体时间：第 0 天
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围手术期血压状态
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第 0 天
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围手术期心率
大体时间：第 0 天
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围手术期心率
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第 0 天
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术中气道辅助次数
大体时间：第 0 天
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任何旨在改善通气的术中气道辅助都将被记录下来，包括下颌提升、抽吸、面罩通气和插管。
具体的援助类型也将被详细记录。
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第 0 天
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术后疼痛
大体时间：第 0 天
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从牙科手术结束到出院，使用改良的安大略省东部儿童医院疼痛评分 (m-CHEOPS) 进行疼痛评估
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第 0 天
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术后激越
大体时间：第 0 天
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从牙科手术结束到出院，使用小儿麻醉出现谵妄量表 (PAED) 进行出现激越评估
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第 0 天
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放电时间
大体时间：第 0 天
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从牙科手术结束到出院的时间
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第 0 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期满意度
大体时间：长达 24 小时
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外科医生和家长在整个临床治疗和随访过程中的满意度，将被要求从1到10打分，10代表完全满意，1代表完全不满意
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长达 24 小时
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孩子术后情况
大体时间：长达 24 小时
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使用住院后行为问卷 (PHBQ) 评估的并发症和行为变化
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长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月10日
初级完成 (实际的)
2022年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月8日
首次发布 (实际的)
2020年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月9日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PKUSSIRB-202056077
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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