儿科患者扁桃体切除术后使用阿片类药物和类固醇
2024年2月23日 更新者：Duke University
口服地塞米松术后过程的随机对照试验及其对三级护理中心小儿扁桃体切除术中阿片类药物使用的影响
本研究的目的是确定术后口服地塞米松疗程是否会影响接受扁桃体切除术的儿科患者的阿片类药物使用。
计划接受扁桃体切除术或腺样体扁桃体切除术的患者随机接受 1) 术后口服地塞米松类固醇疗程以及阿片类药物、对乙酰氨基酚、NSAIDs 或 2) 单独的阿片类药物/对乙酰氨基酚/NSAIDS。 所有药物均按照批准的 FDA 标签开具处方。 4-17 岁的儿童将被考虑入学。
参与者（或无法自行完成的受试者在父母/法定监护人的帮助下）将每天完成两次日记以记录止痛药给药和视觉疼痛量表。 剩余的类固醇和阿片类药物将在术后 4 - 6 周的例行术后预约中进行测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center and affiliated practices
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 手术时年龄在 4-17 岁之间
- 计划进行扁桃体切除术或腺样体扁桃体切除术
排除标准：
- 囊内扁桃体切除术的既往史
- 既往诊断为唐氏综合症或发育迟缓
- 存在胃造口术 (g) 管
- 类固醇禁忌症或手术前 30 天内使用类固醇，包括糖尿病、对类固醇过敏、已经长期使用类固醇、免疫缺陷
- 手术时有活动性感染或并发手术
- 无法阅读或说英语
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：地塞米松加止痛药
口服地塞米松 0.5 毫克/千克/天（最多 8 毫克/天），在术后第 1、3、5、7 天以及标准化疗程的镇痛药（阿片类药物/对乙酰氨基酚/非甾体抗炎药）给药。
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地塞米松溶液或片剂（取决于患者的年龄），剂量为 0.5 毫克/千克/天，最多 8 毫克/天，在术后第 1、3、5、7 天给药。
术后镇痛药（麻醉药和非麻醉药）的标准化。
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有源比较器：单独镇痛药
镇痛药标准化疗程（阿片类药物/对乙酰氨基酚/非甾体抗炎药）
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术后镇痛药（麻醉药和非麻醉药）的标准化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物的使用
大体时间：术后 4 周
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通过药物记录和剩余单位来衡量
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术后 4 周
|
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疼痛评分的变化
大体时间：从手术到术后 14 天每天两次
|
通过视觉模拟量表测量，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
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从手术到术后 14 天每天两次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症的数量
大体时间：术后30天
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通过术后重新入院和急诊室就诊来衡量
|
术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eileen Raynor, MD、Duke Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月14日
初级完成 (实际的)
2023年12月26日
研究完成 (实际的)
2023年12月26日
研究注册日期
首次提交
2020年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月1日
首次发布 (实际的)
2020年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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