硫代硫酸钠预防接受顺铂放化疗的头颈部鳞状细胞癌患者的耳毒性

纳入标准：

1. 参加者必须有组织学或细胞学证实的头部和颈部粘膜表面的局部晚期鳞状细胞癌，并且正在接受顺铂同步放化疗
2. 参与者必须有资格接受基于顺铂的同步化疗以及至少 6 周的每日分次放疗
3. 年龄 >=18 岁
4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2 (Karnofsky >= 50%)

5. 表现出足够的器官功能，定义如下：

   1. 中性粒细胞绝对计数 >= 1,000/微升 (mcL)
   2. 血小板 >= 100,000/mcL
   3. 总胆红素在正常机构范围内，除非由于吉尔伯特综合征和直接胆红素在正常范围内而升高
   4. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)）=< 3 X 机构正常上限
   5. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷丙转氨酶 (SGPT)）=< 3 X 机构正常上限
   6. 肌酐 =< 1.5 x 在机构正常上限内或肌酐清除率肾小球滤过率 (GFR) >= 60 mL/min/1.73 m^2，使用 Cockcroft-Gault 方程计算，除非存在支持在较低肾功能值（不低于 30 mL/min/1.73）下安全使用的数据 米^2
6. 能够理解书面知情同意书并愿意签署
7. 既往或并发恶性肿瘤的个体，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验
8. 硫代硫酸钠 (STS) 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，并且由于已知该试验中使用的顺铂具有致畸作用，因此有生育能力的女性和男性必须同意在研究参与期间和之后的 3 个月内使用适当的避孕措施，例如激素和/或屏障避孕方法研究治疗的最后一次给药。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在研究前、研究参与期间以及最后一次研究治疗后 3 个月内使用充分的避孕措施

排除标准：

1. 由于慢性肾病、严重听力损失和严重周围神经病变等原因不符合以顺铂为基础的化放疗条件的参与者
2. 不受控制的并发疾病或精神疾病/社会状况会限制对研究要求的遵守
3. 已知对顺铂、硫代硫酸钠或其任何赋形剂过敏
4. 在基线时有严重的听力障碍并且听不到低于 90 分贝 (dB) 的声音
5. 纽约心脏协会 (NYHA) 3 级或以上无代偿性充血性心力衰竭的参与者
6. 无法使用 Mediport 或经外周插入的中心静脉导管 (PICC) 线安全静脉注射硫代硫酸钠的参与者
7. 孕妇被排除在本研究之外，因为顺铂是一种具有潜在致畸或流产作用的细胞毒剂。 由于母亲接受顺铂或硫代硫酸钠治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受任何一种药物治疗，应停止母乳喂养