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BCMA CAR-T细胞治疗后复发多发性骨髓瘤CS1靶向CAR-T细胞治疗研究

2020年12月9日 更新者:He Huang、Zhejiang University

CS1靶向CAR-T细胞治疗BCMA CAR-T细胞治疗后复发多发性骨髓瘤的安全性和有效性的临床试验

CS1靶向CAR-T细胞治疗BCMA CAR-T细胞治疗后复发多发性骨髓瘤安全性和有效性的临床试验

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

这是一项单臂、开放标签、单中心研究。 本研究适用于复发性CS1+多发性骨髓瘤,剂量水平和受试者数量的选择参考国外同类产品的临床试验。 将招募 50 名患者参加该试验。 主要目的是探索安全性,主要考虑剂量相关安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine, Zhejiang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. CS1+多发性骨髓瘤(MM)组织学确诊:

    1. BCMA CAR-T治疗后复发的MM患者;或CS1阳性表达BCMA表达阴性的MM患者;
    2. 造血干细胞移植后复发;
    3. 复发阳性微小残留病病例;
    4. 化疗或放疗难以根除的髓外病变。
  2. 预期生存时间超过12周;
  3. 年龄在30-75岁之间的男性或女性;
  4. 自愿参加本试验并知情同意者。

排除标准:

具有以下任何排除标准的受试者不符合本试验的资格:

  1. 颅脑外伤、意识障碍、癫痫、脑血管缺血、脑血管出血性疾病病史;
  2. 心电图显示QT间期延长,既往有严重心律失常等严重心脏病;
  3. 孕妇(或哺乳期)妇女;
  4. 严重活动性感染患者(排除单纯性尿路感染和细菌性咽炎);
  5. 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的活动性感染;
  6. 在筛选前 2 周内同时使用全身性类固醇治疗,最近或目前接受吸入类固醇治疗的患者除外;
  7. 以前接受过任何 CAR-T 细胞产品或其他转基因 T 细胞疗法;
  8. 肌酐>2.5mg/dl,或 ALT / AST > 正常量的 3 倍,或胆红素>2.0 毫克/分升;
  9. 其他不适合本试验的未控制疾病;
  10. HIV感染者;
  11. 研究者认为可能增加患者风险或干扰研究结果的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CS1 靶向 CAR T 细胞的给药
剂量递增遵循标准的 3+3 剂量递增设计。 为受试者设置了总共 3 个剂量水平。
每个受试者通过静脉输注接受 CS1 靶向 CAR T 细胞
其他名称:
  • CS1靶向CAR T细胞注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间:CS1 靶向 CAR T 细胞输注后长达 28 天的基线
根据 NCI-CTCAE v5.0 标准评估的不良事件
CS1 靶向 CAR T 细胞输注后长达 28 天的基线
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间:CS1 靶向 CAR T 细胞输注后长达 2 年
治疗中出现的不良事件发生率[安全性和耐受性]
CS1 靶向 CAR T 细胞输注后长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
日常生活活动 (ADL) 得分
大体时间:在基线、第 1、3、6、9 和 12 个月
在基线、第 1、3、6、9 和 12 个月使用日常生活活动 (ADL) 量表(Barthel 指数)[最高分:100,最低分:0,更高的分数意味着更好的结果] 进行评估
在基线、第 1、3、6、9 和 12 个月
日常生活的器乐活动 (IADL) 分数
大体时间:在基线、第 1、3、6、9 和 12 个月
在基线、第 1、3、6、9 和 12 个月评估日常生活工具活动 (IADL) 量表 [最高分:56,最低分:14,分数越高意味着结果越差]
在基线、第 1、3、6、9 和 12 个月
生活质量
大体时间:在基线、第 1、3、6、9 和 12 个月
使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 量表进行评估 [对于第 1-28 项:最高分:112,最低分:28,分数越高,结果越好;对于项目 28-29:最高得分:14,最低得分:2,得分越高意味着结果越差] 以衡量基线、第 1、3、6、9 和 12 个月的生活质量
在基线、第 1、3、6、9 和 12 个月
总缓解率 (ORR)
大体时间:在第 28 天
第 28 天的 ORR 评估
在第 28 天
总生存期(OS)
大体时间:在第 6、12、24 个月
第 6、12、24 个月时的 OS 评估
在第 6、12、24 个月
医院焦虑抑郁量表 (HADS) 评分
大体时间:在基线、第 1、3、6、9 和 12 个月
在基线、第 1、3、6、9 和 12 个月评估医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分
在基线、第 1、3、6、9 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年12月31日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月1日

首次发布 (实际的)

2020年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月9日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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CS1 靶向 CAR T 细胞的临床试验

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