Epcoritamab 在日本 R/R B-NHL 受试者中的安全性和有效性试验 (EPCORE™ NHL-3)

主要纳入标准：

• 必须年满 20 岁（含）

• 日语科目

• 代表性肿瘤活检结果为 CD20 阳性

1. 第1部分：

   • 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（新发或组织学转化）
   • 高级别 B 细胞淋巴瘤
   • 原发性纵隔大B细胞淋巴瘤
   • 滤泡性淋巴瘤
   • 边缘区淋巴瘤（淋巴结、粘膜相关淋巴组织结外或脾脏）
   • 小淋巴细胞淋巴瘤

2. 第2部分 ：

   手臂 1：

   • 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（新发或组织学转化）
   • 滤泡性淋巴瘤 1-3A 级
   • 复发或难治性疾病，并且之前接受过至少 2 线全身抗肿瘤治疗，包括至少 1 种含抗 CD20 mAb 的治疗。
   • 可通过 CT、MRI 或 PET-CT 扫描测量的疾病

   手臂 2：

   • R/R FL 1、2 或3a 级，II、III 或IV 期，无转化迹象。

   • 先前至少接受过 1 种抗肿瘤药物治疗，包括抗 CD20 抗体
   • 必须根据症状和/或疾病负担（GELF 标准）开始治疗
   • 根据研究者的决定，有资格获得 R2

   手臂 3：

   • 以下确认的组织学之一（从头或组织学上从 FL 或淋巴结边缘区淋巴瘤转化）：

     o DLBCL，NOS

     o “双重打击”或“三次打击”DLBCL

     • 佛罗里达州 3B 级。
     • 富含 T 细胞/组织细胞的 LBCL
   • 国际预后指数（IPI）评分≥3
   • 除了淋巴结活检、皮质类固醇或姑息性放疗外，没有针对 DLBCL 或 FL G3B 的既往治疗。
   • 根据研究者的决定，有资格接受 R-CHOP

   手臂 4：

   • 以下确认的组织学之一（从头或组织学上从 FL 或淋巴结边缘区淋巴瘤转化而来）包括：

     o DLBCL，NOS。

     o “双重打击”或“三次打击”DLBCL

     o FL 3B 级。

     o 富含 T 细胞/组织细胞的 LBCL

   • 对包括至少一种先前抗CD20抗体在内的至少一种先前疗法复发或难治。
   • 既往自体造血干细胞移植 (ASCT) 失败，或不适合自体 HSCT
   • 根据研究者的决定，有资格获得 GemOx

   手臂 5：

   • 组织学证实的CD20+ FL 1-3a 级历史，无转化证据。

   • 根据卢加诺标准，在使用 SOC 方案（包括抗 CD20 抗体）进行一线或二线治疗后达到 CR 或 PR，并且最后一剂 SOC 是在入组前 6 个月内

   主要排除标准：

   • 筛查时原发性 CNS 淋巴瘤或淋巴瘤累及 CNS

   • 由于个人选择、社会问题或类似原因，不符合自体造血干细胞移植高剂量治疗条件的受试者

   • 已知有临床意义的心脏病

   • 需要治疗的慢性进行性传染病（不包括预防性治疗）

   第 2 部分第 2 至第 5 组的排除标准：

   手臂 2：

   • FL 3b 级

   • 转化为侵袭性淋巴瘤的组织学证据

   • 利妥昔单抗或来那度胺的禁忌证
   • 不愿意或不能按照临床指示服用阿司匹林预防剂或预防性抗凝剂

   手臂 3：

   • R-CHOP 方案中任何一种药物的禁忌症

   手臂 4：

   • 对 GemOx 方案中任何一种药物的禁忌症

   手臂 5：

   • FL 等级 3b
   • 转化为侵袭性淋巴瘤的组织学证据