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FT516 联合单克隆抗体治疗晚期实体瘤

2023年9月19日 更新者:Fate Therapeutics

FT516 联合单克隆抗体治疗晚期实体瘤患者的 I 期、开放标签、多中心研究

这是 FT-516 与单克隆抗体联合用于晚期实体瘤受试者的 1 期剂量探索研究。 该研究将包括剂量递增阶段和扩展阶段,参与者将被纳入特定适应症的队列。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center/John Theurer Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 在至少一种治疗后复发或进展的局部晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤,并且以下抗 PD-L1 已获批准:avelumab、atezolizumab 或 durvalumab
  • 能够签署知情同意书
  • 年龄≥18岁
  • 愿意遵守学习程序和持续时间
  • 根据 iRECIST 的可测量疾病
  • 协议中定义的女性和男性避孕药具的使用

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • ECOG 体能状态 ≥ 2
  • 器官功能不足的证据
  • 有临床意义的心血管疾病
  • 在第 1 天前 2 周内接受治疗或五个半衰期(以较短者为准)或在第 1 天前 28 天内接受任何研究性治疗
  • 已知恶性肿瘤累及活跃的中枢神经系统 (CNS)
  • 非恶性中枢神经系统疾病,如中风、癫痫、中枢神经系统血管炎或神经退行性疾病或因这些病症接受药物治疗
  • 目前正在接受或可能需要免疫抑制治疗
  • 已知活动性乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染
  • 淋巴调理开始前 6 周内接种活疫苗
  • 已知对白蛋白(人)或 DMSO 过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FT516 联合 avelumab
实验介入治疗
生物反应调节剂
其他名称:
  • 白介素
  • 阿地白介素
淋巴调节剂
淋巴调节剂
单克隆抗体
其他名称:
  • 巴文乔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个剂量水平队列中的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率
大体时间:至第 1 周期结束后第 29 天(每个周期为 28 天)
将报告每个剂量水平队列中 DLT 的发生率。 DLT 是至少可能与 FT516 相关的任何不良事件 (AE),发生在第一次 FT516 输注后至第 1 周期第 29 天的 DLT 评估期结束期间,并且符合国家癌症研究所通用标准中的一项不良事件术语标准 (NCI CTCAE) v5.0 或美国移植和细胞治疗学会 (ASTCT) 与免疫效应细胞相关的细胞因子释放综合征和神经毒性的共识分级指南。
至第 1 周期结束后第 29 天(每个周期为 28 天)
每个剂量水平队列中 DLT 的严重程度
大体时间:第一周期结束时(每个周期为28天)
将报告每个队列中 DLT 的严重程度。 DLT 是任何不良事件 (AE),至少可能与 FT516 相关,发生在第一次 FT516 输注后至第 1 周期第 29 天的 DLT 评估期结束,并且符合 NCI CTCAE v5.0 的标准之一或与免疫效应细胞相关的细胞因子释放综合征和神经毒性的 ASTCT 共识分级指南。
第一周期结束时(每个周期为28天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FT516在外周血中PK的测定
大体时间:第 1、2、4、8、11、18、22、29 学习日
FT516 在外周血中的药代动力学将报告为在指定时间点从血液样本中测量的产品 (FT516) DNA 与患者 DNA 的相对百分比(嵌合体百分比)
第 1、2、4、8、11、18、22、29 学习日
发生≥1 次不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:长达 15 年
AE 是参与者在时间上与使用研究治疗相关的任何不良医学事件,无论是否被认为与研究治疗相关。
长达 15 年
研究者评估的反应持续时间 (DOR)
大体时间:长达 15 年
根据修改后的实体瘤反应评估标准 (iRECIST) 反应标准,DOR 是从第一次出现记录的客观反应到疾病进展、复发或任何原因死亡的时间,以先发生者为准。
长达 15 年
疾病控制率(DCR)
大体时间:长达 15 年
根据 iRECIST 反应标准,DCR 定义为疾病稳定超过 6 个月、部分反应或完全反应的参与者百分比。
长达 15 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 15 年
根据 iRECIST 反应标准,PFS 定义为从第一次淋巴调节到疾病进展或因任何原因死亡之日的时间,以先发生者为准。
长达 15 年
总生存期(OS)
大体时间:长达 15 年
OS 被定义为从第一剂淋巴调节到任何原因死亡的时间。
长达 15 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Fate Trial Disclosure、Fate Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月7日

初级完成 (实际的)

2023年8月11日

研究完成 (实际的)

2023年8月11日

研究注册日期

首次提交

2020年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月15日

首次发布 (实际的)

2020年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月19日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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