重组腺病毒 5 载体 COVID-19 疫苗 (Ad5-nCoV) 在健康成人中接种两剂的临床试验

纳入标准：

• 年满 18 岁；
• 能够同意参与并签署知情同意书 (ICF)；
• 能够并愿意在整个研究随访期间（约6-8个月，视组别而定）完成所有预定的研究程序；
• HIV筛查阴性；
• 腋温≤37.0℃。
• 针对 COVID-19 的 IgG 和 IgM 抗体呈阴性；
• 良好的一般健康状况，由病史和体格检查确定。

第一次接种疫苗的排除标准：

• 血液学检查异常，或经研究者评估具有临床意义（包括白细胞计数、淋巴细胞计数、中性粒细胞计数、嗜酸性粒细胞计数、血小板、血红蛋白、谷丙转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、总胆红素、血液葡萄糖和肌酐）；
• 伴有口腔溃疡、咽喉肿胀等口腔疾病。
• 有上呼吸道感染症状。
• 癫痫症、脑病或精神病的个人病史；
• 对任何疫苗过敏史，或对 Ad5-nCoV 的任何成分过敏；
• 接种当天有任何急性发热性疾病或活动性传染病；
• SARS 或 COVID-19 病史；
• COVID-19 候选疫苗接种史；
• 慢性阻塞性肺病（COPD）病史。
• 严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压等药物不能控制；
• 患有严重的慢性疾病或处于无法很好控制的晚期，如哮喘、糖尿病和甲状腺疾病等；
• 先天性或获得性血管性水肿；
• 在接受试验疫苗前 1 年内患过荨麻疹。
• 无脾或功能性无脾；
• 血小板异常或其他可能引起肌肉注射禁忌症的出血性疾病；
• 肌注组针头晕倒；
• 最近 6 个月内接受过免疫抑制药物、抗过敏、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括用于急性非复杂性皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
• 最近 4 个月内曾使用过血液制品；
• 研究开始前 1 个月内的其他疫苗接种或研究药物；
• 研究开始前 1 个月内预先接种减毒活疫苗；
• 研究开始前 14 天内预先接种过亚单位疫苗或灭活疫苗；
• 当前抗结核治疗；
• 妇女怀孕或哺乳，尿妊娠试验阳性或计划在未来 8 个月内怀孕；
• 研究者认为可能会干扰参与者遵守或评估研究目标或知情同意的任何情况（即 医疗、心理、社会或其他条件等）。

第二次接种的排除标准：

• 第一剂疫苗接种后出现严重过敏反应；
• 与第一次疫苗接种有因果关系的严重不良反应；
• 对于首次接种疫苗后新发现或新出现的不符合首针选择标准或首针排除标准的，由研究者决定是否继续参加研究；
• 研究者认为的其他排除原因。