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髂筋膜阻滞辅以神经周围与静脉注射地塞米松 (Interventional)

2020年9月22日 更新者:Aya Mahmoud Abbas、Assiut University

髂筋膜阻滞补充神经周围与静脉内地塞米松:对接受劈厚皮肤移植的儿童术后疼痛的影响。

分层厚度皮肤移植是目前治疗烧伤和创伤性组织缺损的重建手术的护理标准。 收获分裂厚度的皮肤会产生一个新的部分厚度伤口,称为供体部位。 供区疼痛是术后早期患者报告的最痛苦的症状之一。 较大的供体部位会刺激更多的疼痛感受器,因此疼痛与收获的移植物的大小成正比。通常,据报道供体部位比受体部位更痛,影响早期活动、睡眠和术后镇痛药的需要.

研究概览

详细说明

最常见的分割厚度自体移植物是从一个方便且对美学影响最小的部位获取的;通常是大腿外侧区域,由股外侧皮神经 (LFCN) 支配。 然而,如果需要更大的移植区域,则将从大腿的前部获得,大腿的前部受股神经支配。

区域神经阻滞已被提议用于皮肤移植采集,并证明可以提供更好和更长时间的镇痛。 髂筋膜筋膜室阻滞的应用涉及到股骨神经和外侧皮神经区域的麻醉分布。

美国区域麻醉和疼痛医学学会2018年关于小儿区域麻醉中局部麻醉药的建议指出,超声引导的筋膜平面阻滞如髂筋膜阻滞使用推荐剂量0.25-0.75即可成功安全地进行 mg/kg 布比卡因 0.25%。

延长区域麻醉下手术后的镇痛时间是临床医生的目标。 许多研究人员一直在寻找理想的镇痛辅助剂,既可以延长疼痛缓解时间,又可以避免单次周围神经阻滞后的副作用。 尽管许多药物(阿片类药物、氯胺酮、可乐定等)未能通过此测试,但多项研究表明,在局部麻醉剂中神经周围添加地塞米松可延长镇痛效果,并且其在全球临床实践中的应用已很普遍。 毫不奇怪,已经进行了许多研究,目的是通过随机对照试验设计、系统评价和荟萃分析提供 1 级证据。 尽管如此,关于神经周围地塞米松是否优于单独全身给药,仍然没有充分的答案。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

99

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

入选标准: • 2 -12 岁。

  • ASA I - II
  • 定为分厚嫁接。
  • 大腿外侧和前部作为供体部位的可用性和适用性。

排除标准:

  • 患者的监护人拒绝参加研究。
  • 已知对局部麻醉剂过敏
  • 已知患有糖尿病的儿童。
  • 凝血障碍。
  • 下肢有运动或感觉障碍的儿童。
  • 病态肥胖(BMI≥35)的儿童,因为超声引导区域麻醉可能在技术上有难度。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第一组
将包括 33 名患者:每名患者将接受 US 引导的髂筋膜阻滞,0.7 ml/kg 布比卡因 0.25% 加 2 ml 生理盐水外加 0.15 mg/kg 地塞米松(最大 4 mg),静脉注射 2 ml。
静脉 4mg
神经周围 4mg
有源比较器:Group2
将包括 33 名患者:每名患者将接受 US 引导的髂筋膜阻滞,其中 0.7 ml/kg 布比卡因 0.25% 加 0.15 mg/kg 地塞米松(最大 4 mg)在 2 ml 体积的神经外加静脉注射 2 ml 生理盐水。
静脉 4mg
神经周围 4mg
安慰剂比较:第三组
将包括 33 名患者:每名患者将接受 US 引导的髂筋膜阻滞,0.7 ml/kg 布比卡因 0.25% 加 2 ml 生理盐水,外加 2 ml 生理盐水静脉注射。
生理盐水 2ml

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 FLACC 评分的首次术后镇痛要求时间
大体时间:24小时
术后第一个 24 小时的 FLACC 评分; 0 = 轻松舒适,1-3 = 轻度不适,4-6 = 中度疼痛,7-10 = 严重不适/疼痛或两者兼而有之。并且将记录 24 天内的术后急救镇痛药的总消耗量(对乙酰氨基酚剂量的总和)小时。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中血压
大体时间:24小时
术中血压将每 3 分钟记录一次,直到手术结束,然后在术后 1、2、4、8、12、16 和 24 小时进行测量。
24小时
术中心率
大体时间:24小时
术中每 3 分钟记录一次心率,直到手术结束,然后在术后 1、2、4、8、12、16 和 24 小时记录心率。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月30日

初级完成 (预期的)

2021年9月30日

研究完成 (预期的)

2022年4月20日

研究注册日期

首次提交

2020年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月22日

首次发布 (实际的)

2020年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月22日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

地塞米松的临床试验

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