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用于血样的鼠疫耶尔森氏菌横向流动免疫分析 (SMARTPRT)

2022年12月12日 更新者:Brimrose Technology Corporation

用于鉴定血样中鼠疫病原体的护理点诊断

鼠疫是由鼠疫耶尔森氏杆菌引起的一种致命但极易治愈的疾病。 由于多个民族国家将鼠疫杆菌作为生物武器进行了历史发展,因此美国将其列为可用于对付美国作战人员的潜在生物武器。 尽管这种细菌在世界范围内都已生态建立,但它主要影响生活在马达加斯加农村资源匮乏地区的贫困人口。 鼠疫是直接从被感染的跳蚤叮咬中感染的,但如果不加以治疗,它会发展成高度致命的肺炎形式,从而导致人际传播。 考虑到肺鼠疫在自然爆发和作为对付作战人员的生物武器方面的危险,本研究的目的是研究一种能够在资源匮乏的环境中快速和本地诊断这种疾病的诊断测试。 本研究旨在评估美国开发的一种新的 LFI(横向流动免疫测定)测定法,用于毛细血管血(指尖采血)以诊断感染鼠疫杆菌的人类。 研究人员将通过对活跃鼠疫地点的人群进行检测来严格验证,并将结果与​​使用现有诊断测试的标准医学检查中使用的配对临床样本的结果相关联。

研究概览

详细说明

本研究的目的是生成所需的数据,以彻底验证鼠疫 LFI 测定(横向流动免疫测定)准确诊断人类鼠疫耶尔森菌感染的能力。 这些验证数据最终将提交给美国食品和药物管理局(FDA;连同 NAU 不参与的其他研究的数据)以寻求商业许可的批准。 目的是在怀疑患有鼠疫的人类以及可能没有鼠疫的研究队列中验证这种检测方法。 来自疑似人群;本研究的具体目标是招募多达 300 名根据特定纳入标准表现出疾病临床体征的参与者。 我们将从登记的参与者那里收集两种类型的血样 1) 来自手指采血的毛细血管血和 2) 静脉血。 毛细血管血将用于 LFI 检测的直接测试,静脉血将用于执行独立验证。 本研究旨在作为一项相关研究,以了解 1) LFI 检测结果与基于 DNA 检测方法和细菌培养分离的传统诊断方法的结果如何比较淋巴结肿大抽吸物或痰液,以及 2) 毛细血管血作为临床诊断的有效性样本与传统生物样本(静脉血、腹股沟淋巴结炎和痰)相比。 该研究旨在评估 LFI 的结果以及 LFI 结果如何与马达加斯加使用的标准鼠疫诊断方法和其他方法相关联。 我们没有检查 LFI 结果与参与者健康结果之间的关系。 参与者的治疗决定完全基于医生的临床判断和马达加斯加国家鼠疫控制计划 (PNLP) 制定的指南;医疗决定不涉及正式测试。 所有接受 LFI 测试的参与者都将在研究开始前接受治疗,并且他们的治疗的继续仅由 PNLP 和医生判断指导。 同样,我们没有研究 LFI 结果与参与者健康结果之间的关系。

从非可疑队列中,将提供更多详细信息。 简而言之,该受试者人群将包括现役美国海军人员和在美国参与研究地点出现流感样症状(发烧、咳嗽、喉咙痛)的国防部受益人。 由于美国不流行鼠疫,所有参与者都将被假定为鼠疫耶尔森氏菌阴性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Analamanga
      • Antananarivo、Analamanga、马达加斯加、101
        • 招聘中
        • Institut Pasteur de Madagascar
        • 接触:
          • Voahangy Andrianaivoarimanana, Ph.D.
          • 电话号码:00261340654145
          • 邮箱kekely@pasteur.mg
        • 接触:
          • Minoarisoa RAJERISON, Ph.D>
          • 电话号码:00261341983916
          • 邮箱mino@pasteur.mg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 73年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

马达加斯加的参与者。 受试者将在马达加斯加各地的农村卫生中心招募。 参与者将由症状与鼠疫一致的农村人组成。 马达加斯加公共卫生部要求申报所有疑似人间鼠疫病例,并从这些病例中收集生物样本(痰和/或淋巴结肿大抽吸物)进行医学检查以进行确认。

USN 健康中心参与者。 受试者人群将包括现役美国海军人员和在美国参与研究地点出现流感样症状(发烧、咳嗽、喉咙痛)的国防部受益人。 由于美国不流行鼠疫,所有参与者都将被假定为鼠疫耶尔森氏菌阴性。

描述

纳入标准 - 马达加斯加参与者

  1. 18 至 75 岁的成年人(男女):能够接受和进行口头交流。
  2. 5 至 17 岁的儿童(弱势群体):必须有父母或法定监护人的同意。 父母或法定监护人同意儿童(5-6 岁)。
  3. 当地医疗专家怀疑是人间鼠疫病例。 至少包括以下一项: 对于腺鼠疫:发高烧、发冷和/或出现疼痛性淋巴结肿大;肺鼠疫:高热、寒战、咳嗽少于5天、痰中带血和/或胸痛;可以从鼠疫监测计划和非鼠疫监测计划中招募患者。

排除标准 - 马达加斯加参与者

  1. 5岁以下儿童
  2. 没有父母或法定监护人的 5 岁至 17 岁的儿童
  3. 不符合研究程序(血液采样)

纳入标准 - USN 健康中心参与者

  1. 出现流感样疾病(发烧、咳嗽、喉咙痛)的现役人员和国防部受益人。
  2. 年龄范围 >=13 至 75 岁
  3. 能够接受/给予同意(或同意,如果

5. USN 特殊类别:未成年人/儿童(45CFR Subpt. D/DODI 3216.02, 附件 3,第 7d 段);学生;现役军人(3216.02, 附件 3 段 7.e);经济弱势群体 (32CFR 219.11(b); 教育弱势群体 (32CFR 219.11(b)。

排除标准 - USN 健康中心参与者

  1. 无法给出书面同意(如果未满 18 岁)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
马达加斯加参与者
马达加斯加的参与者。 受试者将在马达加斯加各地的农村卫生中心招募。 参与者将由症状与鼠疫一致的农村人组成。 马达加斯加公共卫生部要求申报所有疑似人间鼠疫病例,并从这些病例中收集生物样本(痰和/或淋巴结肿大抽吸物)进行医学检查以进行确认。
鼠疫耶尔森氏菌抗原的试纸类型快速检测来自已知鼠疫活动地区(马达加斯加)的登记参与者的样本以及来自可能无鼠疫状态的地理分离人群的样本(美国海军健康研究中心) ,加利福尼亚州圣地亚哥)。
其他名称:
  • PRT
  • 鼠疫的侧流免疫分析
  • SMART 瘟疫快速检测
  • 智能打印
  • 鼠疫耶尔森氏菌 F1 和 LcrV 抗原的鼠疫 LFI
  • 鼠疫耶尔森氏菌的横向流动免疫测定
  • 低频滤波器
美国海军健康研究中心
USN 健康中心参与者。 受试者人群将包括现役美国海军人员和在美国参与研究地点出现流感样症状(发烧、咳嗽、喉咙痛)的国防部受益人。 由于美国不流行鼠疫,所有参与者都将被假定为鼠疫耶尔森氏菌阴性。
鼠疫耶尔森氏菌抗原的试纸类型快速检测来自已知鼠疫活动地区(马达加斯加)的登记参与者的样本以及来自可能无鼠疫状态的地理分离人群的样本(美国海军健康研究中心) ,加利福尼亚州圣地亚哥)。
其他名称:
  • PRT
  • 鼠疫的侧流免疫分析
  • SMART 瘟疫快速检测
  • 智能打印
  • 鼠疫耶尔森氏菌 F1 和 LcrV 抗原的鼠疫 LFI
  • 鼠疫耶尔森氏菌的横向流动免疫测定
  • 低频滤波器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手指采血的 LFI 结果与 WHO 批准的标准鼠疫诊断测试结果相关
大体时间:每个参与者的样本收集和处理后最多 3 周。

描述: WHO 批准的标准诊断测试使用淋巴结肿大抽吸物或痰液作为临床基质来执行以下测试:F1RDT、qPCR 分析和培养。

当腹股沟淋巴结炎或痰液 F1RDT 呈阳性且 qPCR 或培养呈阳性时,世卫组织将其定义为确诊阳性鼠疫病例。

每个参与者的样本收集和处理后最多 3 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手指刺血的 LFI 结果与淋巴结肿大抽吸物或痰临床基质的 LFI 结果相关。
大体时间:每个参与者的样本收集和处理后最多 3 周。

WHO 批准的标准诊断测试使用淋巴结肿大抽吸物或痰作为临床基质来执行以下测试:F1RDT、qPCR 分析和培养。

当腹股沟淋巴结炎或痰液 F1RDT 呈阳性且 qPCR 或培养呈阳性时,世卫组织将其定义为确诊阳性鼠疫病例。

每个参与者的样本收集和处理后最多 3 周。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
手指采血的 LFI 结果与使用以下诊断方法的静脉血测试结果相关联:LFI、qPCR、ELISA 和 FilmArray Warrior Panel。
大体时间:从 05/2020 到 05/2022 完成样品收集和分析两年。

WHO 批准的标准诊断测试使用淋巴结肿大抽吸物或痰作为临床基质来执行以下测试:F1RDT、qPCR 分析和培养。

当静脉血、淋巴结淋巴结肿大或痰在 F1RDT 上呈阳性并且在 qPCR 或培养上呈阳性时,世卫组织将确诊的鼠疫阳性病例定义为阳性。

从 05/2020 到 05/2022 完成样品收集和分析两年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dawn J Birdsell, Ph.D.、Northern Arizona University
  • 研究主任:David M Wagner, Ph.D.、Northern Arizona University
  • 研究主任:Minoarisoa Rajerison, Ph.D.、Institut Pasteur de Madagascar
  • 首席研究员:Voahangy Andrianaivoarimanana, Ph.D.、Institut Pasteur de Madagascar
  • 研究主任:Chris Myers, Ph.D.、Naval Health Research Center
  • 首席研究员:Caroline Balagout、Naval Health Research Center
  • 学习椅:David P Trudil、New Horizons Diagnostics, Inc./Brimrose Biotechnology, Corp.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月19日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月28日

首次发布 (实际的)

2020年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月12日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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