使用非胰岛素降糖疗法快速监测血糖对 2 型糖尿病患者的影响 (IMMEDIATE)
2023年11月6日 更新者：LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
快速血糖监测对非胰岛素抗高血糖疗法控制不佳的 2 型糖尿病患者的影响 - 即时研究
本研究的目的是评估快速血糖监测装置在非胰岛素抗高血糖疗法控制不佳的 2 型糖尿病成人中实现最佳血糖控制的有效性。
研究概览
详细说明
IMMEDIATE 研究是一项多中心、随机对照、开放标签、两阶段交叉研究，评估快速血糖监测装置增加目标血糖范围（3.9 至 10.0 毫摩尔/升）时间比例的有效性) 与不使用快速葡萄糖监测设备的对照组相比，非胰岛素抗高血糖疗法控制不充分的 2 型糖尿病成人。
该研究将包括两个阶段；每 16 周长。
在第 1 阶段，符合资格标准的研究参与者将被随机分配接受与糖尿病自我管理教育相结合的快速葡萄糖监测设备，或仅接受糖尿病自我管理教育。
在第 2 阶段，最初被分配单独接受教育的参与者将交叉接收快速葡萄糖监测仪，而最初使用快速葡萄糖监测仪的参与者将继续使用他们的设备。
第二阶段将不提供糖尿病自我管理教育。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6S 0C6
- LMC Brampton
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Etobicoke、Ontario、加拿大、M9R 4E1
- LMC Etobicoke
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Oakville、Ontario、加拿大、L6M 1M1
- LMC Oakville
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Ottawa、Ontario、加拿大、K2J 0V2
- LMC Ottawa
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Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
- LMC Midtown
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Vaughan、Ontario、加拿大、L4K 4M2
- LMC Vaughan/Thornhill
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
符合条件的参与者必须是 18 岁或以上的成年人，并且：
- T2D 的临床诊断，诊断已知时间为六个月或更长时间；
- HbA1c > 7.5%；
- 使用一种或多种非胰岛素类降糖药至少六个月，剂量稳定 3 个月；和
- 以前没有使用 CGM 或 FGM 设备的历史。
排除标准：
参与者将被排除在研究之外，如果他们：
- 有> 3个月的胰岛素使用史
- 怀孕或哺乳
- 有糖尿病视网膜病变
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 ml/min/1.73 平方米
- 患有不稳定的心血管疾病
- 使用其他植入式医疗设备，例如心脏起搏器
- 在过去 6 个月内发生过一次以上的严重低血糖症或未意识到低血糖症的证据
- 预期或需要定期磁共振成像、计算机断层扫描或高频电热（透热疗法）治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预（FGM + DSME）
随机分配到干预组的研究参与者将获得 FreeStyle Libre 快速葡萄糖监测仪 (FGM) 系统，在第 1 阶段使用 16 周。研究参与者将接受一次关于正确使用 FGM 的培训课程，并鼓励他们至少测试 4 个每天几次：空腹和饭后。
参与者还将接受六次糖尿病自我管理教育 (DSME) 课程，包括四次单独的临床会议和两次电话会议。
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FreeStyle Libre FGM 设备由一个皮肤磨损的一次性传感器组成，可自动测量并连续存储葡萄糖读数。
传感器由一次性涂药器放置，并通过手持阅读器的无线扫描激活。
它可以在身体上停留长达 14 天，并且可以穿在衣服下。
在 1 小时的预热期后，传感器每 15 分钟自动测量一次葡萄糖，最长可达 14 天。
该设备收集间质葡萄糖值并存储它们以供后续在 14 天佩戴期结束时上传。
每次扫描，用户都会收到他们的葡萄糖读数；最近八小时的葡萄糖数据；和一个箭头说明他们的葡萄糖前进的方向。
DSME 课程受到以下因素的影响：
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其他：控制（仅 DSME）
对照组的研究参与者将接受与干预组的时间和地点相匹配的六次糖尿病自我管理教育课程。
这些会议将包括四次单独的临床会议和两次电话会议，为期 16 周。
根据现有的糖尿病自我保健指南，将鼓励对照组参与者每天四次（空腹和餐后）自我监测血糖
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DSME 课程受到以下因素的影响：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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范围内时间 (TIR)
大体时间：2周时间
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在盲态连续血糖监测期间测量的与未使用 FGM 装置的对照组相比，非胰岛素抗高血糖治疗未充分控制的 2 型糖尿病 (T2D) 成年患者在目标血糖范围（3.9 至 10.0 mmol/L）内的时间比例第一阶段最后两周的 (CGM) 期间
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2周时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖控制（一）
大体时间：2周时间
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第 1 阶段结束时的平均 HbA1c（为实验室检测抽血）
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2周时间
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血糖控制 (b)
大体时间：2周时间
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第 1 阶段结束时 HbA1c < 7.0% 和 HbA1c > 9.0% 的参与者比例
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2周时间
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血糖控制 (c)
大体时间：2周时间
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基于第 1 阶段结束时盲法 CGM 记录的平均葡萄糖
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2周时间
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基于盲法 CGM 记录在不同血糖范围内花费的时间比例
大体时间：2周时间
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2周时间
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血糖变异性
大体时间：2周时间
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基于盲法 CGM 记录的标准偏差和变异系数百分比
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2周时间
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记录的低血糖发作次数
大体时间：2周时间
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基于盲法 CGM 录音，包括：
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2周时间
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严重低血糖发作次数
大体时间：16周期间
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低血糖发作，需要他人协助才能积极服用碳水化合物、胰高血糖素或参与者报告的其他复苏措施
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16周期间
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依从性补充剂和药物-糖尿病 (ARMS-D) 衡量的糖尿病药物依从性
大体时间：2周时间
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ARMS-D 是一个包含 11 个项目的自我报告的依从性测量，评估一个人在不同情况下服用和补充药物的能力，并确定药物依从性的障碍。
ARMS-D 表现出良好的内部一致性、可靠性 (α=0.86)、
与其他药物依从性量表显示出良好的收敛效度，并独立预测 HbA1c (β=0.16,
p<0.01)
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2周时间
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通过糖尿病痛苦量表 (DDS) 衡量的心理痛苦
大体时间：2周时间
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DDS 是一个包含 17 个项目的量表，涵盖四个维度的痛苦：情绪负担、制度痛苦、人际关系痛苦和医生痛苦。
DDS 列出了糖尿病患者可能遇到的潜在问题领域。
受访者被要求用 6 分李克特量表从 1（不是问题）到 6（非常严重的问题）表明每个问题可能困扰他们的程度。
DDS 及其分量表已被证明具有良好的内部信度 (α > 0.87) 和效度。
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2周时间
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通过血糖监测系统满意度调查 (GMSS) 衡量的设备满意度
大体时间：2周时间
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GMSS 是一个包含 15 个项目的自我报告的葡萄糖设备满意度衡量标准。
GMSS 全面介绍了影响设备满意度的主要因素。
GMSS 相对于世界卫生组织的生活质量测量和 DDS 以及自我监测血糖 (SMBG) 障碍量表显示出良好的标准有效性（所有 p < 0.001）
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2周时间
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通过技能、信心和准备指数 (SCPI) 衡量的参与者自我效能
大体时间：2周时间
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SCPI 是一个 23 项量表，包括三个子量表：技能；信心;和准备。
每个问题都包含一个 7 分制的李克特量表回答。
SCPI 已被证明具有高有效性内部一致性和重测可靠性，没有地板或天花板效应。
此外，在 1 型糖尿病和 T2D 人群中，SCPI 评分与 HbA1c 显着相关 (p < 0.001)
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2周时间
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抗高血糖疗法的改变
大体时间：2周时间
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从基线到结束的抗高血糖疗法的平均数量变化
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2周时间
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体重变化（公斤）
大体时间：16周期间
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从基线到第 1 阶段结束的体重变化（公斤）
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16周期间
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腰围变化（cm）
大体时间：16周期间
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从基线到第 1 阶段结束的腰围变化（厘米）
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16周期间
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糖尿病自我管理教育 (DSME) 目标设定
大体时间：16周期间
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每人设定的糖尿病自我管理教育 (DSME) 目标的平均数量
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16周期间
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第一阶段的平均 DSME 目标成就分数
大体时间：16周期间
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试验期间设定的每个 DSME 目标都按 6 分等级评分。
目标达成分数范围从 1（未尝试实现目标）到 6（超出预期）。
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16周期间
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葡萄糖检查的平均次数
大体时间：2周时间
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干预组 FGM 扫描的平均次数；和对照组血糖自我监测的平均次数
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2周时间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性分析 1a：血糖控制 - 目标血糖范围
大体时间：16周期间
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根据第 2 阶段前 2 周和最后 2 周的 FGM 指标，在组内花费在目标葡萄糖范围内的时间比例发生变化
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16周期间
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探索性分析 1b：血糖控制 - 低血糖
大体时间：16周期间
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根据第 2 阶段前 2 周和最后 2 周期间的 FGM 指标，组内低血糖时间比例的变化 (<3.8 mmol/L)
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16周期间
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探索性分析 1c：血糖控制 - 高血糖
大体时间：16周期间
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根据第 2 阶段前 2 周和最后 2 周的 FGM 指标，组内高血糖（>10 mmol/L）时间比例的变化
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16周期间
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探索性分析 1d：血糖控制 - HbA1c
大体时间：16周期间
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根据从第 2 阶段的前 2 周和最后 2 周抽取的用于实验室检测的血液，组内 HbA1c 的变化
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16周期间
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探索性分析 1e：血糖控制 - 平均血糖
大体时间：16周期间
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根据第 2 阶段前 2 周和最后 2 周期间的 FGM 指标，组内平均葡萄糖变化
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16周期间
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探索性分析 1f：血糖控制 - 血糖变异性
大体时间：16周期间
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根据第 2 阶段前 2 周和最后 2 周期间的 FGM 指标，标准偏差和变异系数的组内变化
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16周期间
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探索性分析 1g：血糖控制 - 低血糖
大体时间：16周期间
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根据第 2 阶段前 2 周和最后 2 周期间的 FGM 指标，组内低血糖频率的变化
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16周期间
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探索性分析 1h：血糖控制 - 严重低血糖
大体时间：16周期间
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组内严重低血糖频率的变化，定义为低血糖事件，需要另一个人的帮助来积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏行动，根据阶段的前 2 周和最后 2 周的 FGM 指标2个
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16周期间
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探索性分析 2a：患者报告的结果 - 依从性
大体时间：16周期间
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从第 2 阶段开始到结束的组内坚持补充药物和药物-糖尿病 (ARMS-D) 的变化
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16周期间
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探索性分析 2b：患者报告的结果 - 心理困扰
大体时间：16周期间
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从第 2 阶段开始到结束，糖尿病痛苦量表的组内变化。
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16周期间
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探索性分析 2c：患者报告的结果 - 设备满意度
大体时间：16周期间
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葡萄糖监测系统满意度调查中的组内变化
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16周期间
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探索性分析 2d：患者报告的结果 - 参与者自我效能
大体时间：16周期间
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从第 2 阶段开始到结束，组内技能、信心和准备指数 (SCPI) 的变化。
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16周期间
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探索性分析 3a：DSME 目标实现的影响
大体时间：16周期间
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DSME 目标实现的影响，独立于所使用的葡萄糖监测系统，对在第 1 阶段的最后 2 周 CGM 期间花费在目标葡萄糖范围内的时间比例与基线相比的变化
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16周期间
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探索性分析 3b：DSME 目标实现的影响
大体时间：16周期间
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DSME 目标实现的影响，与使用的葡萄糖监测系统无关，对第 1 阶段最后 2 周 CGM 期间 FGM 测量的低血糖频率与基线的影响
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16周期间
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探索性分析 3c：DSME 目标实现的影响
大体时间：16周期间
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DSME 目标实现的影响，与使用的葡萄糖监测系统无关，对 FGM 扫描/自我监测血糖的每日频率与 TIR 之间的关联。
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16周期间
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探索性分析 4：葡萄糖测试的频率
大体时间：16周期间
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对血糖控制 (TIR) 影响最大的葡萄糖测试的最佳频率
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16周期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronnie Aronson, MD、LMC Diabetes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Mayberry LS, Gonzalez JS, Wallston KA, Kripalani S, Osborn CY. The ARMS-D out performs the SDSCA, but both are reliable, valid, and predict glycemic control. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Nov;102(2):96-104. doi: 10.1016/j.diabres.2013.09.010. Epub 2013 Sep 26.
- Polonsky WH, Fisher L, Hessler D, Edelman SV. Development of a New Measure for Assessing Glucose Monitoring Device-Related Treatment Satisfaction and Quality of Life. Diabetes Technol Ther. 2015 Sep;17(9):657-63. doi: 10.1089/dia.2014.0417. Epub 2015 Apr 29.
- Aronson R, Li A, Brown RE, Walker A, Lyons A, Orzech N. Optimizing Diabetes Self-management Using the Novel Skills, Confidence, and Preparedness Index (SCPI). Diabetes Care. 2019 Oct;42(10):1873-1878. doi: 10.2337/dc19-0699. Epub 2019 Aug 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月8日
初级完成 (实际的)
2022年9月6日
研究完成 (实际的)
2022年9月6日
研究注册日期
首次提交
2020年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月18日
首次发布 (实际的)
2020年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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FreeStyle Libre Flash 血糖监测仪的临床试验
-
Cline Research CenterAbbott Diabetes Care完全的