与悬吊成形术相比，评估梯形掌骨 (TMC) 假体疗效的临床试验。
与悬吊成形术相比，评估梯形掌骨 (TMC) 假体的功效、安全性和成本效用的临床试验。
该研究的主要目的是评估梯形掌骨 (TMC) 假体对拇长展肌 (APL) 悬吊成形术治疗第一腕掌骨 (CMC) 关节骨关节炎 (OA) 患者的疗效、安全性和成本效用). 患者将被分配到以下两组之一：
- Maïa® TMC 假体（Groupe Lépine TM）。
- APL悬吊成形术
我们将使用在基线和治疗后进行的调查问卷收集患者数据。 主要结果将是通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛，次要结果将包括通过 EuroQuol 5D 问卷测量的与健康相关的生活质量，
研究概览
详细说明
第一腕掌关节骨关节炎 (CMC-OA) 是一个常见问题，是手部退行性骨关节炎的第二个部位。 疼痛、虚弱和肿胀对日常生活活动造成相当大的干扰，尤其是涉及重复握拳动作的活动。
可用的保守治疗（止痛药、物理疗法和夹板）并不总是能够完全缓解症状或防止其复发。 有几种手术技术可以治疗第一 CMC 的骨关节炎。 最常用的手术治疗是假体关节置换术和斜方肌切除术。 后者可以作为一个孤立的手术来完成，也可以与肌腱插入、韧带重建或两者结合进行。 对一种或另一种治疗适应症的偏好是基于个人经验，而不是基于高度异质性的可用研究。
此外，与使用 CMC 假体相关的直接和间接成本（从社会的角度来看，与因病假导致的生产力损失相关的成本）仍然未知，恢复时间较短是其植入的原因之一.
该研究的主要目的是确定斜方掌骨假体是否比悬吊悬吊成形术更有效、更安全且更具成本效益。 次要目标是评估功能结果并估计梯形掌骨假体相对于悬吊成形术治疗拇指关节骨关节炎的间接成本和增量成本效益和成本效用（效率）比。
主要结果将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。 次要结果将包括使用欧洲生活质量 5 维问卷 (EQ-5D) 测量的 Quick-DASH 和与健康相关的生活质量。 此外，我们将收取直接和间接费用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Serafin Lirola-Palmero, MD
- 电话号码：76335 +34 971 205000
- 邮箱：slirola@ssib.es
学习地点
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07120
- 招聘中
- Hospital Son Espases
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接触：
- Serafin Lirola-Palmero, MD
- 电话号码：76335 +34 971205000
- 邮箱：slirola@ssib.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的个人。
- 第一次 CMC OA 的诊断。
- 对保守治疗无反应。
- 伊顿第 2-3 阶段
- 理解和给予书面知情同意的身体和认知能力。
排除标准：
- 合并会影响手部的其他疾病（腕管综合症、De Quervain 腱鞘炎、扳机指）
- 类风湿关节炎
- 同一只手之前的手术。
- 拒绝参加
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Maïa® TMC 假体（Lépine Groupe）
使用 Maïa® TMC 假体进行拇指基底关节置换术治疗骨关节炎的患者。
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使用 Maïa® TMC 假体进行拇指基底关节置换术治疗骨关节炎的患者。
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有源比较器：APL悬吊成形术
使用 APL 悬吊成形术进行拇指基底关节置换术治疗骨关节炎的患者。
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使用 APL 悬吊成形术进行拇指基底关节置换术治疗骨关节炎的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛的变化，术前至术后，通过标准视觉模拟评分 (VAS) 图表衡量感知疼痛等级
大体时间：基线、术后3周、术后6周、术后3个月、6个月、术后1年、术后2年
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标准的 VAS 图是从 0 到 10 的刻度，其中 0 表示没有疼痛（笑脸），10 表示最严重的、无法忍受的极度疼痛（哭脸）。
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基线、术后3周、术后6周、术后3个月、6个月、术后1年、术后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量问卷 Euro-Quol 5D (EQ-5D)
大体时间：基线、术后3周、术后6周、术后3个月、6个月、术后1年、术后2年
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是衡量一般健康状况的标准化工具。
它已广泛用于人口健康调查、临床研究、经济评估和运营医疗保健服务中的常规结果测量。
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基线、术后3周、术后6周、术后3个月、6个月、术后1年、术后2年
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3 患者报告功能的变化，通过简短形式的手臂、肩部和手部残疾 (QuickDASH) 问卷测量，在手术队列内和手术队列之间
大体时间：基线、术后3周、术后6周、术后3个月、6个月、术后1年、术后2年
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将完成简短形式的 QuickDASH 问卷，以反映患者报告的特定上肢功能。
QuickDASH 分数的绝对改善将在每个时间点纵向比较组内和组间。
QuickDASH 分数范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）
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基线、术后3周、术后6周、术后3个月、6个月、术后1年、术后2年
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通过千克压力测量的术前捏和握力的变化。
大体时间：基线、术后3周、术后6周、术后3个月、6个月、术后1年、术后2年
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使用 Jamar（杰克逊，密苏里州）测力计的力量握力，然后是横向（关键）和纸浆到纸浆捏，将用捏计记录（均以千克为单位），在每个位置连续三次尝试的更大力量每次尝试之间休息 15 秒。
拇指掌指 (MCP) 关节的动态位置将在横向捏测试期间用小型测角仪记录（以度为单位）。
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基线、术后3周、术后6周、术后3个月、6个月、术后1年、术后2年
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直接和间接成本
大体时间：基线、术后3周、术后6周、术后3个月、6个月、术后1年、术后2年
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为了从提供者的角度估算这两种干预措施的成本，将使用基于活动的成本分析来计算直接医疗成本。 从社会的角度来估算它们，间接成本将被添加到直接成本中，直接成本将使用以下变量计算：年龄、性别、教育水平、就业状况、职业。 劳动力市场的报酬（平均收入或工资）被认为是衡量劳动生产率的合理指标。 成本效用分析中使用的效用度量是质量调整生命年 (QALY) 作为效用度量。 利润将通过西班牙语版本的 EQ-5D-5L 工具和针对西班牙验证的费率获得。 |
基线、术后3周、术后6周、术后3个月、6个月、术后1年、术后2年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Guillem Salva-Coll, MD, PhD、Hospital Son Espases
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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