RO7250284 在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的研究 (BURGUNDY)

第 1 部分、第 2 部分和第 3 部分纳入标准：

• 愿意让AH收藏。

研究眼的第 1 部分和第 2 部分眼部纳入标准：

• 完全由年龄相关性黄斑变性 (AMD) 引起的脉络膜新生血管形成 (CNV)。
• 抗血管内皮生长因子 (VEGF) 或抗 VEGF/血管生成素-2 (Ang-2) IVT 治疗初治，或使用抗 VEGF 或抗 VEGF/Ang-2 预先治疗不少于两个月第 1 天。
• 足够清晰的眼介质和足够的瞳孔扩张，以便中央阅读中心对眼底摄影 (FP)、荧光素血管造影 (FA)、眼底自发荧光 (FAF) 和光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 图像进行分析和分级.
• 主要归因于 nAMD 的 BCVA 降低，筛选时在类似 ETDRS 的图表上 BCVA 字母得分为 78 至 34 个字母（含）。 如果参与者的双眼都符合条件，则 BCVA 得分较低的眼睛应成为研究眼。

第 3 部分研究眼的眼部纳入标准：

• CNV 完全归因于 AMD。
• 筛查访视前九个月内诊断为 nAMD。
• 先前使用至少两次 IVT 抗 VEGF 或抗 VEGF/Ang-2 IVT 治疗 nAMD。 最后一次 IVT 管理必须在筛选访问前至少 21 天进行。
• 自诊断以来对先前的 IVT 抗 VEGF 或抗 VEGF/Ang-2 治疗表现出反应。
• nAMD 首次抗 VEGF 或抗 VEGF/Ang-2 治疗之前历史 VA 数据的可用性。
• 足够清晰的眼介质和足够的瞳孔扩张，以便进行分析和分级。
• BCVA 降低主要归因于 nAMD，在类似 ETDRS 的图表上字母得分为 73 至 34 个字母（含）或更好。

研究眼的排除标准：

• 研究期间玻璃体切除术、黄斑下手术、其他眼内手术或任何计划的手术干预史。
• 筛选访问前三个月内或研究期间计划进行的无并发症的白内障手术。
• 无晶状体或后囊缺失。 先前侵犯后囊膜也是一个排除标准，除非它是由于钇铝石榴石激光后囊膜切开术与先前的后房人工晶状体植入相关。
• 先前使用维替泊芬、外照射放射疗法、经瞳孔温热疗法或任何类型的激光光凝术进行过黄斑部治疗。
• 先前使用 IVT 皮质类固醇或植入物（例如去炎松、ozurdex、iluvien）进行治疗。
• 视网膜下出血 > 总病变面积的 50% 和/或累及中央凹。
• 中心凹下纤维化或中心凹下萎缩。
• 累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂。
• 玻璃体出血、孔源性视网膜脱离、青光眼滤过手术、管分流术或微创青光眼手术和角膜移植的病史。
• 筛查访视前三个月内有孔源性视网膜撕裂或周边视网膜裂孔的病史。
• 近视的实际或历史 >-8 屈光度。
• 不受控制的高眼压症或青光眼（定义为眼内压 (IOP) >25 毫米汞柱 (mm Hg) 或杯盘比 >0.8，尽管接受了抗青光眼药物治疗）以及研究者确定的任何此类情况可能需要进行青光眼滤过手术在参与者参与研究期间。
• 研究者认为并发的眼内疾病（例如，白内障、糖尿病性视网膜病变、牵拉性视网膜前膜、黄斑裂孔）可能：
• 在研究期间需要医疗或手术干预，以预防或治疗可能因该情况导致的视力丧失；或者
• 如果任其进展而不治疗，可能会导致研究期间 BCVA 的损失；或者
• 排除由于重大结构损坏而导致的任何视觉改善。

对侧眼的排除标准

• 使用 < 34 个字母的 ETDRS 图表的 BCVA 字母分数。
• 在第 1 天（第 1 部分）之前或随机访问（第 3 部分）之前的一个月内使用抗 VEGF 或抗 VEGF/Ang-2 药物进行治疗。

两只眼睛的排除标准

• 由于 nAMD 以外的原因引起的 CNV，例如眼部组织胞浆菌病、外伤、病理性近视、血管样条纹、脉络膜破裂、葡萄膜炎或中心性浆液性脉络膜视网膜病变。
• 在筛选访视前六个月内曾参加过涉及抗 VEGF 药物的临床试验，但雷珠单抗、阿柏西普或法瑞西单抗除外。
• 活动性眼内炎症（微量级或以上）、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎。
• 葡萄膜炎病史，包括玻璃体内注射抗 VEGF 或抗 VEGF/Ang-2 后的任何眼内炎症病史。
• 之前接受过 brolucizumab 治疗。