NEPTUNE 配对研究 (NEPTUNE Match)
2024年1月15日 更新者：Matthias Kretzler、University of Michigan
肾病综合征研究网络 (NEPTUNE) 匹配研究
NEPTUNE Match 为 NEPTUNE 研究参与者提供了一个额外的机会，让他们可以前瞻性地招募特定患者的临床试验，并与肾病患者及其医生研究人员进行沟通。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签的研究，旨在测试与肾病患者和临床医生研究人员有效沟通特定患者临床试验匹配的能力。 该研究由四个部分组成：
- NEPTUNE 观察性队列研究的参与者招募
- 使用来自 NEPTUNE 分子肾脏病学委员会的 NEPTUNE 观察研究和分析单元的数据生成参与者概况-试验匹配评估
- 建立和测试与研究者和患者匹配的疾病-试验药物机制沟通框架
- 对参加试验的受试者的肾脏健康结果进行回顾性比较，试验受试者与他们的比赛相一致，而试验受试者的比赛情况不一致或未知。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
375
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital - Children's Hospital of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- John H. Stroger, Jr., Hospital of Cook County
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Medicine
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- Northwell/Cohen's Children's Hospital
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19122
- Temple University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University Of South Carolina
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane、Washington、美国、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 85年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将由训练有素且经验丰富的研究团队从 NEPTUNE 临床站点内的 NEPTUNE 观察队列中招募。
加入 NEPTUNE 观察队列和 NEPTUNE Match 将是持续进行的平行活动。
但是，在参加 NEPTUNE Match 之前，必须确认参与者有资格参与 NEPTUNE 观察性研究。
如果 NEPTUNE 观察性研究参与者之前完成了最后一次 NEPTUNE 访问，他们可能会在 NEPTUNE III 观察性研究中进行重新注册访问，因为 NEPTUNE III 将对普遍存在的患者开放。
描述
纳入标准：
- NEPTUNE 观察性研究的活检或非活检队列中同意且符合条件的参与者
必须可能有资格参加 NEPTUNE Match 合作试验（例如，如果没有试验招募 6 岁以下的参与者，则 6 岁以下的人不符合资格）。
注意：NEPTUNE Match 合作试验和相关资格标准预计会随着试验方案的制定、激活和修订而动态变化。
- NEPTUNE 研究中心提供定期肾脏病保健服务。
- 愿意并能够同意并酌情同意参加 NEPTUNE Match
排除标准：
目前，非 NEPTUNE 观察性研究参与者不符合使用这些生物标志物评估进行临床试验的资格。
排除标准：
1. 不会说英语或不会说西班牙语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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NEPTUNE 比赛参与者
NEPTUNE 观察性研究将征得大约 375 名参与者的同意，这些参与者的年龄和人口统计群体代表 NEPTUNE 研究地点地理区域中的患者群体。 NEPTUNE 观察队列资格包括：NEPTUNE 观察队列 A 的参与者年龄不限，并且经活检确诊为局灶节段性肾小球硬化 (FSGS)、微小病变 (MCD) 或膜性肾病 (MN)。 NEPTUNE 观察队列 B 的参与者记录了基于蛋白尿、血清白蛋白和/或水肿的 NS，发病年龄小于 19 岁。 |
NEPTUNE Match 研究包括一个跨学科交流小组，该小组将翻译分子肾脏病学委员会 (MNB) 的研究结果，以告知患者正在进行的临床试验的匹配评估。
该团队在向患者和家属传达复杂的生物医学研究信息方面拥有丰富的经验，包括精准肾脏病学、肾脏病患者 [成人和儿科] 沟通和健康教育方面的专家。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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至少进行过一项临床试验的匹配参与者会获得 MNB 评估
大体时间：0-4周
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NEPTUNE Match 参与者与至少一项匹配临床试验的比例，定义为接受分子肾病学委员会 (MNB) 评估，该评估在正在进行的临床试验中提供与至少一种靶向治疗的匹配
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0-4周
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沟通访问时沟通方法的有效性，通过 Teach Back 1 总分衡量
大体时间：12周
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MNB 试验匹配分析和审议的主要发现将使用总结调查结果的 NEPTUNE 匹配报告传达给研究参与者。
该报告指出了与正在进行的临床试验匹配的强度以及信息的不确定性和研究来源。
可以在附录 C 中找到匹配报告的样本。该报告将不包含 MNB 审查的个别数据元素。
NEPTUNE 匹配报告的创建将遵循健康教育原则，包括将内容与患者的信息需求和健康素养水平相匹配，使用视觉辅助工具来阐明信息的含义，以及避免参与者信息过载。
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12周
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特定于每个单独试验的肾脏健康终点
大体时间：0-60个月
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支持分子肾脏病学委员会 (MNB) 案例审查的分析集成将启动并将发生。
MNB 将通过网络研讨会进行讨论并生成包括临床试验匹配在内的综合数据摘要和病例报告。
来自 MNB 的输入将用于生成参与者 NEPTUNE 匹配报告的最终版本。
这是一个纵向结果，将在研究结束时相对于匹配临床试验的特定终点进行评估，评估分层（患者分子谱与临床试验中靶向治疗的匹配或对齐）对非分层的优越性。
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0-60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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后续交流方法的有效性，通过关键概念的回授来衡量
大体时间：14-18周
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将对 3 个定义的回授概念进行评分，以表明参与者对匹配强度的理解。
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14-18周
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通过 STAI 评估衡量的心理困扰
大体时间：14-18周
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状态特质焦虑量表 (mini-STAI) 量表将用于评估参与者在同意访问和后续访问中参与 NEPTUNE Match 的心理困扰。
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14-18周
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通过 FACToR-NEPTUNE 评估衡量的心理困扰
大体时间：14-18周
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FACToR-NEPTUNE 是从 Feelings About genomiC Testing Results (FACToR) 修改而来的衡量标准。
FACToR-12 用于评估在研究和临床实践中将基因组发现返回给患者的社会心理影响。
在 FACToR-NEPTUNE 评估中，该措施将在收到 NEPTUNE 匹配报告后评估社会心理影响。
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14-18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Debbie GIpson, MD, MS、University of Michigan
- 首席研究员：Matthias Kretzler, MD、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
- Gadegbeku CA, Gipson DS, Holzman LB, Ojo AO, Song PX, Barisoni L, Sampson MG, Kopp JB, Lemley KV, Nelson PJ, Lienczewski CC, Adler SG, Appel GB, Cattran DC, Choi MJ, Contreras G, Dell KM, Fervenza FC, Gibson KL, Greenbaum LA, Hernandez JD, Hewitt SM, Hingorani SR, Hladunewich M, Hogan MC, Hogan SL, Kaskel FJ, Lieske JC, Meyers KE, Nachman PH, Nast CC, Neu AM, Reich HN, Sedor JR, Sethna CB, Trachtman H, Tuttle KR, Zhdanova O, Zilleruelo GE, Kretzler M. Design of the Nephrotic Syndrome Study Network (NEPTUNE) to evaluate primary glomerular nephropathy by a multidisciplinary approach. Kidney Int. 2013 Apr;83(4):749-56. doi: 10.1038/ki.2012.428. Epub 2013 Jan 16.
- Tao J, Mariani L, Eddy S, Maecker H, Kambham N, Mehta K, Hartman J, Wang W, Kretzler M, Lafayette RA. JAK-STAT signaling is activated in the kidney and peripheral blood cells of patients with focal segmental glomerulosclerosis. Kidney Int. 2018 Oct;94(4):795-808. doi: 10.1016/j.kint.2018.05.022. Epub 2018 Aug 6.
- Ha Dinh TT, Bonner A, Clark R, Ramsbotham J, Hines S. The effectiveness of the teach-back method on adherence and self-management in health education for people with chronic disease: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2016 Jan;14(1):210-47. doi: 10.11124/jbisrir-2016-2296.
- Tluczek A, Henriques JB, Brown RL. Support for the reliability and validity of a six-item state anxiety scale derived from the State-Trait Anxiety Inventory. J Nurs Meas. 2009;17(1):19-28. doi: 10.1891/1061-3749.17.1.19.
有用的网址
- Redefining Nephrotic Syndrome in Molecular Terms: Outcome-associated molecular clusters and patient stratification with noninvasive surrogate biomarkers
- Teachback
- Are physicians and patients in agreement? Exploring dyadic concordance
- Patients' memory for medical information
- Patient information recall in a rheumatology clinic
- Inflammatory and JAK-STAT Pathways as Shared Molecular Targets for ANCA-Associated Vasculitis and Nephrotic Syndrome
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月25日
首次发布 (实际的)
2020年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月15日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUM00158219-Sub
- U54DK083912 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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