比较开始甲氨蝶呤与开始抗肿瘤坏死因子 (TNF)-α 疗法的参与者的痴呆症和阿尔茨海默氏病发生率的研究
2021年10月15日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
比较开始甲氨蝶呤与开始抗 TNF-α 治疗的患者痴呆和阿尔茨海默病的发生率
该研究的目的是比较被诊断患有类风湿性关节炎 (RA) 的参与者接受抗肿瘤坏死因子 (TNF) 治疗与接受甲氨蝶呤治疗的参与者患痴呆症的风险。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
34647
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Titusville、New Jersey、美国、08560
- Janssen R&D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括被诊断患有痴呆症和阿尔茨海默病的抗 TNF 疗法的新使用者参与者。
描述
纳入标准：
- 在研究期间至少有一项甲氨蝶呤或抗肿瘤坏死因子治疗的索赔。 第一次收到的药物是索引药物，第一次收到的日期是索引日期
- 索引日期前 365 天的连续索引前观察
- 在索引日期之前（包括索引日期）的 365 天内，参与者至少有两次被诊断为类风湿性关节炎
- 在索引日期之前的任何时间均未使用过甲氨蝶呤或抗肿瘤坏死因子 (TNF) 疗法
- 队列随访一直持续到连续观察结束或补充比较药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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开始使用甲氨蝶呤或抗 TNF 治疗的参与者
将从美国 (US) 索赔数据库收集开始使用甲氨蝶呤或抗肿瘤坏死因子 (TNF) 进行治疗的参与者的数据：optum 去识别化临床信息学数据集市数据库和 IBM marketscan 医疗保险补充数据库 (MDCR)。
数据收集期：2000 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日。
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作为本研究的一部分，将不进行任何干预或治疗。
包括在患者病史中首次申请甲氨蝶呤的参与者的数据。
作为本研究的一部分，将不进行任何干预或治疗。
包括在患者病史中首次申请抗 TNF 的参与者的数据。
抗 TNF 包括英夫利昔单抗、戈利木单抗、依那西普、赛妥珠单抗和阿达木单抗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新确诊痴呆病例
大体时间：365天
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痴呆症的结果需要至少两个诊断代码国际疾病分类，第九次修订，临床修改（ICD-9-CM）或国际疾病分类，第十次修订，临床修改（ICD-10-CM）痴呆在365天内彼此的。
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365天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新诊断的阿尔茨海默病 (AD) 病例
大体时间：365天
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AD 的结果需要在 365 天内至少有两个 AD 诊断代码（ICD-9-CM 或 ICD-10-CM）。
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365天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月28日
初级完成 (实际的)
2020年10月27日
研究完成 (实际的)
2020年10月27日
研究注册日期
首次提交
2020年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月25日
首次发布 (实际的)
2020年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月15日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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