通过术前视频支持和个性化安全网络平台进行甲状腺手术的试点研究 (AMEDOP)
通过视频支持和个性化安全网络平台改善术前医疗信息的兴趣：甲状腺手术试点研究 (AMEDOP)
在任何手术之前向患者提供的医疗信息构成了手术患者初始管理过程中必不可少的强制性步骤。
患者保留的医疗信息的数量和质量有不同的原因。 开发了具有个性化和安全访问权限的互联网平台。 该平台除其他外，还包含甲状腺手术的解释视频，并允许患者随时访问有关手术管理的信息。
研究人员认为，在研究期间无限制地访问该平台可以降低患者的术前焦虑水平。
研究概览
详细说明
目的是通过安全的互联网平台评估额外的、个性化的和可访问的术前医疗信息对患者术前焦虑水平的影响。 为此，同意参与研究的患者将在纳入访视期间被随机化（随机抽取）并分为以下两组之一：
- 对照组：作为手术的一部分，该组中的患者将收到通常的医疗信息；
- 实验组：该组中的患者除了通常的医疗信息外，还可以个性化且安全地访问平台，以便他们可以获得有关所进行手术的更多信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Cesar Cartier, PI
- 电话号码：+33 0467336895
- 邮箱：c-cartier@chu-montpellier.fr
研究联系人备份
- 姓名：Susana Leornard, CRA
- 电话号码：+33 04 67 33 61 56
- 邮箱：s-leonard@chu-montpellier.fr
学习地点
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Hérault
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Montpellier、Hérault、法国、34295
- 招聘中
- CHU Gui de Chauliac
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接触：
- Susana LEONARD, CRA
- 电话号码：+33 04 67 33 61 56
- 邮箱：s-leonard@chu-montpellier.fr
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首席研究员：
- Cesar Cartier, PI
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副研究员：
- Thibault Kennel, sub- PI
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副研究员：
- Agnes Viquesnel, sub-PI
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间，
- 叶峡部切除术或全甲状腺切除术的指征
- 完成自我调查问卷的合规性
- 社会保障计划的附属人或受益人。
- 由参与者和研究者签署的自由、知情和书面同意书（最迟在纳入当天和研究要求的任何检查之前）。
排除标准：
- 难以理解法语
- 无法上网
- 受司法保护的人，
- 受监护或监管的人
- 参与另一项研究的人，包括仍在进行中的排除期，
- 身体和/或心理健康严重受损的受试者，根据研究者的说法，这可能会影响研究参与者的依从性
- 孕妇/哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：接入互联网信息平台
常规术前信息和互联网信息平台访问
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该平台除其他外，还包含甲状腺手术的解释视频，并允许患者随时访问有关手术管理的信息。
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无干预：通常的术前信息
在任何手术前向患者提供医疗信息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表 (APAIS) 评分
大体时间：基线日 [-90 / -7] 和手术日 [-1 / 0]
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通过 APAIS SCORE >= 11 重新确定围手术期焦虑症状患者的比例。 评分从 1（不存在）到 5（极端）。 分数 2 到 4：拒绝信息，5 到 7：对信息的中等渴望，>7：对信息的渴望。 |
基线日 [-90 / -7] 和手术日 [-1 / 0]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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状态特质焦虑量表 (STAI-ETAT) SCORE
大体时间：基线日 [-90 / -7]、手术日 [-1 / 0]、出院日 [0 / 7] 和术后回访日 [5-30]
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总体焦虑评分。
以 4 反应李克特量表形式的 20 个项目（从 1：低焦虑到 4：最高焦虑）。
根据焦虑程度，分数从 20 分到 80 分。
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基线日 [-90 / -7]、手术日 [-1 / 0]、出院日 [0 / 7] 和术后回访日 [5-30]
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互联网使用自我调查问卷
大体时间：基准日 [-90 / -7]
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使用纳入访问期间提供给患者的随访书收集的术前互联网使用情况和互联网使用中位数的描述。 4 项，如果第一项的答案是“是”（您是否经常上网查询健康信息？），受试者必须完成第 2 项和第 4 项。如果为“否”，则受试者必须仅完成第 3 项。 第 2 项是“你为什么咨询互联网”主题有 3 种可能性的多项选择问卷，回答是或否。 第 3 项“为什么受试者不使用互联网”3 种可能性的多项选择问卷，回答是或否。 第 4 项“在互联网上找到的信息的实用性”评分从 1（无）到 5（非常重要）。 |
基准日 [-90 / -7]
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互联网使用自我调查问卷
大体时间：手术日[-1 / 0]、出院日[0-7]、术后回诊日[5-30]
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使用术后访问期间提供给患者的随访书收集的术前互联网使用情况和互联网使用中位数的描述。 4 项，如果第一项的答案是“是”（您是否经常上网查询健康信息？），受试者必须完成第 2 项和第 4 项。如果为“否”，则受试者必须仅完成第 3 项。 第 2 项是“你为什么咨询互联网”主题有 3 种可能性的多项选择问卷，回答是或否。 第 3 项“为什么受试者不使用互联网”3 种可能性的多项选择问卷，回答是或否。 第 4 项“在互联网上找到的信息的实用性”评分从 1（无）到 5（非常重要）。 |
手术日[-1 / 0]、出院日[0-7]、术后回诊日[5-30]
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具体问卷 EDOP
大体时间：术后回访 [5-30] 日观看放映视频后
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实验组在网络平台上的具体问卷调查。 6 项。 第 1、2、3、6 项采用李克特 5 级反应量表形式（从 1：完全不满意，到 5 非常满意）。 第4项平台被咨询次数。 第 5 项是受试者在查阅 EDOP 平台后是否查阅了其他网站。 如果是，多少次，以及网站的名称，您为什么咨询网站。 |
术后回访 [5-30] 日观看放映视频后
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对照组患者满意度评估问卷及术前医疗信息了解情况
大体时间：基线日 [-90 / -7]、手术日 [-1/0]、出院日 [0-7] 和术后访视日 [5-30]
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在满意度评估问卷上获得的满意度和理解水平以及对对照组收到的术前医疗信息的理解。 4 项。 第 1 项“信息质量”：2 个问题，以 5 级反应李克特量表的形式提供清晰的信息和理解（从 1：完全没有，到 5 完全）。 第 2 项补充信息的必要性，在没有、少数、许多信息之间进行选择。 第 3 项“对手术医生解释的不同主题的理解。 本项目分为 6 个问题，采用李克特 5 级反应量表的形式（从 1：完全没有，到 5 完全）。 项目 4 视觉模拟量表率，从 0 分完全不满意，到 100 分完全满意。 |
基线日 [-90 / -7]、手术日 [-1/0]、出院日 [0-7] 和术后访视日 [5-30]
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实验组满意度调查问卷及对术前医学信息的了解
大体时间：在 EDOP 平台展示前后的基线日 [-90 / -7]、手术日 [-1/0]、出院日 [0-7] 和术后访视日 [5-30] 前后 2 次]
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在展示 EDOP 平台之前和之后，在满意度评估问卷上获得的满意度和理解水平以及对实验组收到的术前医学信息的理解。 4 项。 第 1 项“信息质量”：2 个问题，以 5 级反应李克特量表的形式提供清晰的信息和理解（从 1：完全没有，到 5 完全）。 第 2 项补充信息的必要性，在没有、少数、许多信息之间进行选择。 第 3 项“对手术医生解释的不同主题的理解。 本项目分为 6 个问题，采用李克特 5 级反应量表的形式（从 1：完全没有，到 5 完全）。 项目 4 视觉模拟量表率，从 0 分完全不满意，到 100 分完全满意。 |
在 EDOP 平台展示前后的基线日 [-90 / -7]、手术日 [-1/0]、出院日 [0-7] 和术后访视日 [5-30] 前后 2 次]
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状态特质焦虑量表 (STAI-TRAIT) SCORE
大体时间：基准日[-90 / -7]
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特质焦虑评分。
以 4 反应李克特量表形式的 20 个项目（从 1：低焦虑到 4：最高焦虑）。
根据焦虑程度，分数从 20 分到 80 分。
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基准日[-90 / -7]
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Cesar Cartier, PI、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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