MS（多发性硬化症）中的 HFP（高纤维补充剂）
高纤维补充剂对多发性硬化症的影响
有人提出，肠道共生菌的生态失调会增加包括 MS 在内的自身免疫性疾病的风险。 然而，目前还没有可行的干预措施来纠正生态失调。 由于高纤维补充剂可以促进肠道中健康细菌的生长，研究人员建议研究专门设计的高纤维补充剂对产生短链脂肪酸的肠道细菌生长和调节性免疫细胞发育的影响。
虽然菌群失调是微生物组成的改变，但由于遗传、饮食和环境暴露的差异，参与 MS 肠道菌群失调的肠道细菌在不同种族中是不同的。 因此，确定每个种族和地理位置中 MS 生态失调所涉及的肠道细菌组成非常重要。 此外，有必要为 MS 中肠道菌群失调介导的 CNS 自身免疫寻找一种非侵入性生物标志物。 由于研究人员发现粪便脂质运载蛋白 2 (Lcn-2) 是 MS 动物模型中肠道生态失调介导的 CNS 自身免疫的生物标志物，因此研究人员将检查粪便 Lcn-2 水平与 MS 疾病激活之间的关联。
研究概览
详细说明
我们的合作者赵丽萍博士开发了一种高纤维补充剂（HFS）NBT-NM108。 他最近的研究表明，摄入 NBT-NM108 与减少肠道菌群失调以及增加产生短链脂肪酸 (SCFA) 的肠道细菌丰度之间存在关联。 由于有报告表明复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 可能与肠道菌群失调和 SCFA 产量减少有关，因此我们将研究 NBT-NM108 对 RRMS 相关肠道菌群失调的影响。 将招募 50 名 RRMS 患者。 第一组（A 组）RRMS 患者 (n=25) 将接受 NBT-NM108 治疗 12 周（高纤维补充剂组）。 第二组 RRMS 患者（B 组）（n=25）不会食用任何高纤维补充剂。 我们将研究 NBT-NM108 对 MS 涉及的肠道微生物群和免疫参数的影响。
我们还将研究肠道炎症与复发之间的关联。 将在复发和缓解时收集血液和粪便样本，并检查粪便脂质运载蛋白 2（一种肠道炎症生物标志物）水平。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合明确 MS 的 McDonald 标准或确定的复发缓解型 MS 患者的首次脱髓鞘事件患者。
- 我们将招募白种人，因为有报告表明白种人的 MS 发病率较高。 此外，白种人中常见的西方饮食可以促进 MS。
- MS 患者在入组前用醋酸格拉替雷或芬戈莫德治疗至少 6 个月。
排除标准：
- 原发性或继发性进展型 MS。
- 患有自身免疫性合并症的患者。
- 之前接受过化疗。
- 已收到富马酸二甲酯 (DMF)。
- 孕妇。
- 认知障碍。
- 最近 6 个月内使用过抗生素。
- 2 个月内使用益生菌。
- 自我报告对纤维补充剂中的任何成分过敏或不耐受
- 自我报告或诊断的胃肠道症状、疾病或腺瘤
- 恶性肿瘤活动或病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 A：使用 NBT-NM108 治疗。
患者将接受 60 克/天的 NBT-NM108，持续 8 周。
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患者将接受 60 克/天的 NBT-NM108。
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|
安慰剂比较：队列 B：未治疗
患者将不会接受 NBT-NM108。
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患者将接受 0 克/天的 NBT-NM108。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高纤维补充剂 (HFS) 对 (1) 肠道菌群组成和 (2) 短链脂肪酸 (SCFA) 和 Foxp3 调节性 T 细胞 (Treg) 产生的影响。
大体时间：从基线到 day183 的变化
|
(1) 将从有/没有高纤维补充剂 (HFS) 的 MS 患者收集粪便样本，并检查肠道微生物群的组成。
(2) 将从接受/未接受 HFS 治疗的 MS 患者中分离血细胞，并检测乙酸、丙酸和丁酸等 SCFA 的产生，并检查 Foxp3 Tregs 的发育情况。
|
从基线到 day183 的变化
|
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在 MS 复发之前/之后检查粪便 Lcn-2 水平
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 36 个月
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将检查缓解和复发的 MS 患者的粪便 Lcn-2 水平
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从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 36 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Suhayl Dhib-Jalbut, MD、Rutgers-RWJMS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro2019001677
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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