肺 B.A.S.E.S. 4 Life 移动低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 筛查：40-54 岁
2024年1月17日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
Lung B.A.S.E.S 4 Life 移动式低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 筛查：评估北卡罗来纳州和南卡罗来纳州内年龄在 40-54 岁且有 30 包年以上病史的受试者肺癌诊断的发病率和分期
美国 (NLST) 和欧洲 (NELSON) 的两项大型试验表明，低剂量 CT 筛查可提高 55 岁及以上有严重吸烟史的受试者的总生存期。
不幸的是，在北卡罗来纳州 (NC) 和南卡罗来纳州 (SC)，发现受试者在达到这些研究中的最低年龄之前具有上述吸烟史。
本研究旨在降低高危人群的最低筛查年龄。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 40-54 岁个体在首次筛查 (T0) 时使用移动低剂量 CT 的肺癌诊断率。
次要目标包括在随后的筛查访问（T1 和 T2）中评估 40-54 岁个体的肺癌诊断率；评价T0、T1、T2的阳性筛查率；评估基线人口统计（包括保险状况）、社会经济和医疗保健相关因素对肺癌发病率和阳性筛查率的影响；总结了肺癌筛查中低剂量肺部CT发现的各类癌症的发病率。
招募将继续进行，直到在可评估人群中确定了 174 名受试者，预计将招募和筛选总共 1160 名受试者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Darcy Doege, RN
- 电话号码：913-424-6431
- 邮箱：Darcy.Doege@atriumhealth.org
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Levine Cancer Institute
-
接触：
- Darcy Doege, RN
- 电话号码：913-424-6431
- 邮箱：Darcy.Doege@atriumhealth.org
-
首席研究员：
- Daniel Carrizosa, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 54年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有适用的纳入标准才能参与本研究：
- 用于发布个人健康信息的书面知情同意书和 HIPAA 授权。 注意：HIPAA 授权可能包含在知情同意中或单独获得。
- 同意时年龄在 40-54 岁之间。
- 大于/等于 30 包年的阳性吸烟史，并且他们目前正在吸烟或在过去 15 年内戒烟。
- 能够阅读和理解英语和/或西班牙语。
- 能够理解并遵守整个研究期间的研究程序。
排除标准：
符合以下任何标准的受试者不得参加研究：
- 过去 5 年内已知的肺癌诊断。
- 任何已知的低剂量 CT 扫描禁忌症。
- 已知怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单臂
移动低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 筛查
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胸部低剂量 CT 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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40-54 岁人群首次筛查 (T0) 移动低剂量 CT 肺癌诊断率。
大体时间：1天
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将为每个受试者确定肺癌诊断变量作为二元变量，指示受试者的T0筛查是否导致肺癌的诊断。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在随后的筛查访视（T1 和 T2）中 40-54 岁个体的肺癌诊断率
大体时间：长达 24 个月
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将为每个受试者确定肺癌诊断变量作为二元变量，指示受试者的 T1 和 T2 筛查是否导致肺癌的诊断。
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长达 24 个月
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T0、T1 和 T2 的阳性筛查率
大体时间：长达 24 个月
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T0、T1 和 T2 时的阳性筛查变量将为每个受试者确定为二元变量，指示受试者的筛查结果是否表明 Lung RADS 为 3 或 4。
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长达 24 个月
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基线人口统计（包括保险状况）、社会经济和医疗保健相关因素对肺癌发病率和阳性筛查率的影响
大体时间：长达 24 个月
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所有二元结果将使用逻辑回归模型进行分析，以评估基线人口统计、社会经济和医疗保健相关因素的影响。
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长达 24 个月
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肺癌筛查低剂量肺部CT发现的各类癌症发生率
大体时间：长达 24 个月
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将捕获每个受试者在 T0、T1 和 T2 时因 LDCT 扫描结果而导致的偶然癌症诊断，包括其他癌症诊断、诊断日期、癌症类型和疾病阶段的是与否的二进制值。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Carrizosa, MD、LCI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月7日
初级完成 (估计的)
2025年10月31日
研究完成 (估计的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月30日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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