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Remdesivir 在美国孕妇和非孕妇中治疗 COVID-19 的 PK 和安全性

2023年5月16日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Remdesivir 在美国孕妇和非孕妇中治疗 COVID-19 的药代动力学和安全性

本研究的目的是描述瑞德西韦 (GS-5734TM) (RDV) 对患有 COVID-19 的孕妇和非孕妇的药代动力学 (PK) 特性和安全性。 这是一项 I 期、前瞻性、开放标签、非随机机会主义 PK 研究，对象是住院和接受 RDV 治疗 COVID-19的有生育潜力的孕妇和非孕妇。 RDV 将不会作为研究的一部分提供。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 I 期前瞻性、开放标签、非随机机会主义研究，旨在评估 RDV 用于治疗 COVID-19 的孕妇和非孕妇时的 PK 和安全性。 RDV 未作为本研究的一部分提供；进入的要求是参与者接受 RDV 作为他们临床护理的一部分（即，在研究之外）。 第 1 组将招募 20 名可评估 PK 的孕妇； 20 名具有生育潜力的可评估 PK 非孕妇的目标将被纳入第 2 组。研究地点将位于美国。

参与者将是因 COVID-19 而住院的孕妇和非孕妇，并将每天接受 RDV 输注，通常持续 5 天，但在某些情况下长达 10 天，作为其临床护理的一部分。 RDV 将由参与者的主治医师提供和管理，不会作为本研究的一部分提供。 参与者将接受密集的 PK 抽样。

对于所有女性，将从病历中提取临床和实验室评估。 将从第 1 组中登记的孕妇获得妊娠、分娩和婴儿结果。将在最后一次输注后的 4 周内跟踪妇女的安全性；当时仍在怀孕的第 1 组女性也将接受随访以确保分娩安全。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

54

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (Site #: 5112)
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218-1088
        • Childrens Hospital (U. Colorado, Denver) NICHD CRS (Site #: 5052)
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit (Site #: 5127)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University School of Medicine (Site #: 5030)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Cook County Hospital NICHD CRS (Site #: 5083)
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS (Site #: 4001)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (Site #: 5092)
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (Site #: 5114)
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center (Site #: 5040)
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital (Site #: 5128)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将在接受 RDV 输注以治疗 COVID-19 作为其临床护理的一部分的住院孕妇和非孕妇中进行

描述

纳入标准：第 1 组（孕妇）

  • 达到法定年龄或以其他方式能够提供独立的知情同意或无法提供知情同意（例如 能力受损）和合法授权代表 (LAR) 愿意并能够代表参与者提供书面知情同意书
  • 在研究开始时，根据医疗记录，任何胎龄的可行宫内妊娠。
  • 在研究开始时，住院并且根据医疗记录已确诊或疑似 COVID-19。
  • 在研究开始时，接受或预期接受 RDV 用于 COVID-19 临床护理，由临床护理提供者规定并记录在病历中。

纳入标准 - 第 2 组（非孕妇）

  • 达到法定年龄或以其他方式能够提供独立的知情同意或无法提供知情同意（例如 能力受损）和合法授权代表 (LAR) 愿意并能够代表参与者提供书面知情同意书
  • 根据医疗记录和参与者报告，在研究开始时，年龄在 18 至 45 岁之间。
  • 分配给出生时和研究开始时未接受跨性别激素治疗的女性。
  • 在研究开始时，根据参与者报告和/或调查员或指定人员确定未怀疑怀孕。
  • 在研究开始时，而不是在产后 6 周内，根据参与者报告、医疗记录和/或调查员或指定人员确定。
  • 在研究开始时，住院并且根据医疗记录已确诊或疑似 COVID-19。
  • 在研究开始时，接受或预期接受 RDV 用于 COVID-19 临床护理，由临床护理提供者规定并记录在病历中。

排除标准：

  • 在研究开始时，已经开始或接受了第 4 次 RDV 输注。
  • 在研究开始时，根据医疗记录和/或参与者报告提供绝经后状态（医疗或手术）的证据。
  • 在研究开始时，根据研究者或指定人员的决定，任何 RDV 治疗 COVID-19 的禁忌症。
  • 在进入研究前 48 小时内接受或服用任何不允许的药物。
  • 在进入研究时，有任何其他情况，根据现场调查员或指定人员的意见，这会使参与研究不安全，使研究结果数据的解释复杂化，或以其他方式干扰实现研究目标。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
手臂 1
住院并接受 RDV 治疗 COVID-19 的孕妇。
药品：瑞德西韦
RDV 未作为研究的一部分提供。 参与者每天一次静脉注射 RDV，每次临床护理最多 10 天。
手臂 2
住院并接受 RDV 治疗 COVID-19 的有生育能力的非孕妇。
药品：瑞德西韦
RDV 未作为研究的一部分提供。 参与者每天一次静脉注射 RDV，每次临床护理最多 10 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PK 结果：第 1 组中瑞德西韦 (RDV) 的血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的几何平均面积
大体时间：在第 3、4 或 5 次输注时。收集时间点包括：给药前、输注结束（EOI）、EOI + 0.75 小时、EOI + 1.5 小时、EOI + 3 小时、EOI + 5 小时、EOI + 7 小时、EOI + 23 小时。
AUC 使用非房室方法和线性上对数下梯形法则计算（Phoenix WinNonlin v 8.3，Certara®）。 在第 3 次、第 4 次或第 5 次输注当天进行一次强化 PK 取样。
在第 3、4 或 5 次输注时。收集时间点包括：给药前、输注结束（EOI）、EOI + 0.75 小时、EOI + 1.5 小时、EOI + 3 小时、EOI + 5 小时、EOI + 7 小时、EOI + 23 小时。
PK 结果：Remdesivir (RDV) 在第 1 组中的几何平均半衰期 (t1/2)
大体时间：在第 3、4 或 5 次输注时。收集时间点包括：给药前、输注结束（EOI）、EOI + 0.75 小时、EOI + 1.5 小时、EOI + 3 小时、EOI + 5 小时、EOI + 7 小时、EOI + 23 小时。
t1/2 使用非房室方法和线性上对数下梯形法则计算 (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®)。 在第 3 次、第 4 次或第 5 次输注当天进行一次强化 PK 取样。
在第 3、4 或 5 次输注时。收集时间点包括：给药前、输注结束（EOI）、EOI + 0.75 小时、EOI + 1.5 小时、EOI + 3 小时、EOI + 5 小时、EOI + 7 小时、EOI + 23 小时。
PK 结果：第 1 组中 GS-441524 的几何平均谷浓度（谷）
大体时间：在第 3、4 或 5 次输注时。收集时间点包括：给药前、输注结束（EOI）、EOI + 0.75 小时、EOI + 1.5 小时、EOI + 3 小时、EOI + 5 小时、EOI + 7 小时、EOI + 23 小时。
GS-441524 是瑞德西韦 (RDV) 的代谢物。 Ctrough 使用非房室方法和线性上对数下梯形法则计算（Phoenix WinNonlin v 8.3，Certara®）。 在第 3 次、第 4 次或第 5 次输注当天进行一次强化 PK 取样。
在第 3、4 或 5 次输注时。收集时间点包括：给药前、输注结束（EOI）、EOI + 0.75 小时、EOI + 1.5 小时、EOI + 3 小时、EOI + 5 小时、EOI + 7 小时、EOI + 23 小时。
安全性结果：第 1 组中发生任何级别的母体肾脏不良事件 (AE) 的参与者比例
大体时间：第一次输注到最后一次输注后 7 天
根据成人和儿童不良事件严重程度分级艾滋病分类表（DAIDS AE 分级表），2017 年 7 月修订版 2.1 分级。 我们展示了在最后一次输注后 7 天内至少出现一次母体肾脏 AE 的参与者比例，以精确的 95% 置信区间 (CI) 为界。 使用 MedDRA 系统器官分类术语“肾脏和泌尿系统疾病”和高级分组术语“肾脏和泌尿道检查和尿液分析”定义肾脏 AE。 RDV 输注次数因参与者而异。
第一次输注到最后一次输注后 7 天
安全结果：第 1 组中任何级别的母体肝脏不良事件 (AE) 的参与者比例
大体时间：第一次输注到最后一次输注后 7 天
根据成人和儿童不良事件严重程度分级艾滋病分类表（DAIDS AE 分级表），2017 年 7 月修订版 2.1 分级。 我们展示了在最后一次输注后 7 天内至少出现一次母体肝脏 AE 的参与者比例，以精确的 95% 置信区间 (CI) 为界。 使用 MedDRA 系统器官分类术语“肝胆疾病”和高级分组术语“肝胆检查”定义肝脏 AE。 RDV 输注次数因参与者而异。
第一次输注到最后一次输注后 7 天
安全性结果：第 1 组中发生任何级别的母体血液学不良事件 (AE) 的参与者比例
大体时间：第一次输注到最后一次输注后 7 天
根据成人和儿童不良事件严重程度分级艾滋病分类表（DAIDS AE 分级表），2017 年 7 月修订版 2.1 分级。 我们展示了在最后一次输注后 7 天内至少出现一次母体血液学 AE 的参与者比例，以精确的 95% 置信区间 (CI) 为界。 使用 MedDRA 系统器官分类术语“血液和淋巴系统疾病”和高级分组术语“血液学调查（包括血型）”定义血液学 AE。 RDV 输注次数因参与者而异。
第一次输注到最后一次输注后 7 天
安全结果：第 1 组中发生母体 3 级或更高不良事件 (AE) 的参与者比例
大体时间：首次输注至最后一次输注后 4 周和分娩
根据成人和儿童不良事件严重程度分级艾滋病分类表（DAIDS AE 分级表），2017 年 7 月修订版 2.1 分级。 DAIDS 分级表提供了从 1 级到 5 级的 AE 严重性分级量表，并根据以下一般准则对每个 AE 进行了描述：1 级表示轻度事件，2 级表示中度事件，3 级表示严重事件，3 级4 级表示可能危及生命的事件，5 级表示死亡。 我们展示了在最后一次输注和分娩后 4 周内发生至少一次母体 3 级或更高不良事件的参与者比例，以精确的 95% 置信区间 (CI) 为界。 RDV 输注次数因参与者而异。
首次输注至最后一次输注后 4 周和分娩
安全结果：第 1 组中发生严重不良事件 (AE) 的参与者比例
大体时间：首次输注至最后一次输注后 4 周和分娩
根据成人和儿童不良事件严重程度分级艾滋病分类表（DAIDS AE 分级表），2017 年 7 月修订版 2.1 分级。 我们展示了在最后一次输注和分娩后 4 周内至少有一次产妇严重 AE 的参与者比例，以精确的 95% 置信区间 (CI) 为界。 RDV 输注次数因参与者而异。
首次输注至最后一次输注后 4 周和分娩
安全结果：第 1 组中临床管理委员会 (CMC) 评估为与瑞德西韦 (RDV) 相关的母体 3 级或更高级别不良事件 (AE) 的参与者比例
大体时间：首次输注至最后一次输注后 4 周和分娩
根据成人和儿童不良事件严重程度分级艾滋病分类表（DAIDS AE 分级表），2017 年 7 月修订版 2.1 分级。 DAIDS 分级表提供了从 1 级到 5 级的 AE 严重性分级量表，并根据以下一般准则对每个 AE 进行了描述：1 级表示轻度事件，2 级表示中度事件，3 级表示严重事件，3 级4 级表示可能危及生命的事件，5 级表示死亡。 我们展示了在最后一次输注和分娩后 4 周内至少有一次母体 3 级或更高级别 AE 被 CMC 评估为与 RDV 相关的参与者的比例，以精确的 95% 置信区间 (CI) 为界。 RDV 输注次数因参与者而异。
首次输注至最后一次输注后 4 周和分娩
安全结果：第 1 组中流产的参与者比例
大体时间：送货
我们展示了分娩时流产的参与者比例，以精确的 95% 置信区间 (CI) 为界。
送货
安全结果：第 1 组先天性异常参与者的比例
大体时间：送货
我们展示了在分娩时生下先天性异常的活婴儿的参与者比例，以精确的 95% 置信区间 (CI) 为界。
送货
安全性结果：第 1 组早产定义为 < 37 周的参与者比例
大体时间：送货
我们展示了早产定义为 < 37 周的参与者比例，以精确的 95% 置信区间 (CI) 为界。
送货
安全性结果：第 1 组早产定义为 < 34 周的参与者比例
大体时间：送货
我们展示了早产定义为 < 34 周的参与者比例，以精确的 95% 置信区间 (CI) 为界。
送货
安全性结果：小于胎龄儿的参与者比例，定义为第 1 组中小于第 10 个百分位数
大体时间：送货
我们展示了小于胎龄儿活产婴儿的参与者比例，定义为小于第 10 个百分位数，以精确的 95% 置信区间 (CI) 为界。
送货
安全结果：第 1 臂的平均新生儿出生体重
大体时间：送货
我们提供了活产婴儿参与者的新生儿平均体重，以使用 t 分布计算的 95% 置信区间 (CI) 为界。
送货
安全结果：第 1 臂新生儿平均长度
大体时间：送货
我们展示了有活产婴儿的参与者的新生儿平均身长，以使用 t 分布计算的 95% 置信区间 (CI) 为界。
送货
安全结果：第 1 臂平均新生儿头围
大体时间：送货
我们展示了有活产婴儿的参与者的新生儿平均头围，以使用 t 分布计算的 95% 置信区间 (CI) 为界。
送货

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PK 结果：第 2 组中瑞德西韦 (RDV) 的血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的几何平均面积
大体时间：在第 3、4 或 5 次输注时。收集时间点包括：给药前、输注结束（EOI）、EOI + 0.75 小时、EOI + 1.5 小时、EOI + 3 小时、EOI + 5 小时、EOI + 7 小时、EOI + 23 小时。
AUC 使用非房室方法和线性上对数下梯形法则计算（Phoenix WinNonlin v 8.3，Certara®）。 在第 3 次、第 4 次或第 5 次输注当天进行一次强化 PK 取样。
在第 3、4 或 5 次输注时。收集时间点包括：给药前、输注结束（EOI）、EOI + 0.75 小时、EOI + 1.5 小时、EOI + 3 小时、EOI + 5 小时、EOI + 7 小时、EOI + 23 小时。
PK 结果：Remdesivir (RDV) 在第 2 组中的几何平均半衰期 (t1/2)
大体时间：在第 3、4 或 5 次输注时。收集时间点包括：给药前、输注结束（EOI）、EOI + 0.75 小时、EOI + 1.5 小时、EOI + 3 小时、EOI + 5 小时、EOI + 7 小时、EOI + 23 小时。
t1/2 使用非房室方法和线性上对数下梯形法则计算 (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®)。 在第 3 次、第 4 次或第 5 次输注当天进行一次强化 PK 取样。
在第 3、4 或 5 次输注时。收集时间点包括：给药前、输注结束（EOI）、EOI + 0.75 小时、EOI + 1.5 小时、EOI + 3 小时、EOI + 5 小时、EOI + 7 小时、EOI + 23 小时。
PK 结果：第 2 组中 GS-441524 的几何平均谷浓度（谷）
大体时间：在第 3、4 或 5 次输注时。收集时间点包括：给药前、输注结束（EOI）、EOI + 0.75 小时、EOI + 1.5 小时、EOI + 3 小时、EOI + 5 小时、EOI + 7 小时、EOI + 23 小时。
GS-441524 是瑞德西韦 (RDV) 的代谢物。 Ctrough 使用非房室方法和线性上对数下梯形法则计算（Phoenix WinNonlin v 8.3，Certara®）。 在第 3 次、第 4 次或第 5 次输注当天进行一次强化 PK 取样。
在第 3、4 或 5 次输注时。收集时间点包括：给药前、输注结束（EOI）、EOI + 0.75 小时、EOI + 1.5 小时、EOI + 3 小时、EOI + 5 小时、EOI + 7 小时、EOI + 23 小时。
安全性结果：第 2 组中任何级别的肾脏不良事件 (AE) 参与者的比例
大体时间：第一次输注到最后一次输注后 7 天
根据成人和儿童不良事件严重程度分级艾滋病分类表（DAIDS AE 分级表），2017 年 7 月修订版 2.1 分级。 我们展示了在最后一次输注后 7 天内至少出现一次肾脏 AE 的参与者比例，以精确的 95% 置信区间 (CI) 为界。 使用 MedDRA 系统器官分类术语“肾脏和泌尿系统疾病”和高级分组术语“肾脏和泌尿道检查和尿液分析”定义肾脏 AE。 RDV 输注次数因参与者而异。
第一次输注到最后一次输注后 7 天
安全性结果：第 2 组中任何级别的肝脏不良事件 (AE) 参与者的比例
大体时间：第一次输注到最后一次输注后 7 天
根据成人和儿童不良事件严重程度分级艾滋病分类表（DAIDS AE 分级表），2017 年 7 月修订版 2.1 分级。 我们展示了在最后一次输注后 7 天内至少出现一次肝脏 AE 的参与者比例，以精确的 95% 置信区间 (CI) 为界。 使用 MedDRA 系统器官分类术语“肝胆疾病”和高级分组术语“肝胆检查”定义肝脏 AE。 RDV 输注次数因参与者而异。
第一次输注到最后一次输注后 7 天
安全性结果：第 2 组中任何级别的血液学不良事件 (AE) 参与者的比例
大体时间：第一次输注到最后一次输注后 7 天
根据成人和儿童不良事件严重程度分级艾滋病分类表（DAIDS AE 分级表），2017 年 7 月修订版 2.1 分级。 我们展示了在最后一次输注后 7 天内至少出现一次血液学 AE 的参与者比例，以精确的 95% 置信区间 (CI) 为界。 使用 MedDRA 系统器官分类术语“血液和淋巴系统疾病”和高级分组术语“血液学调查（包括血型）”定义血液学 AE。 RDV 输注次数因参与者而异。
第一次输注到最后一次输注后 7 天
安全结果：第 2 组中发生 3 级或更高不良事件 (AE) 的参与者比例
大体时间：首次输注至最后一次输注后 4 周
根据成人和儿童不良事件严重程度分级艾滋病分类表（DAIDS AE 分级表），2017 年 7 月修订版 2.1 分级。 DAIDS 分级表提供了从 1 级到 5 级的 AE 严重性分级量表，并根据以下一般准则对每个 AE 进行了描述：1 级表示轻度事件，2 级表示中度事件，3 级表示严重事件，3 级4 级表示可能危及生命的事件，5 级表示死亡。 我们展示了在最后一次输注后 4 周内至少有一次 3 级或更高级别 AE 的参与者比例，以精确的 95% 置信区间 (CI) 为界。
首次输注至最后一次输注后 4 周
安全结果：第 2 组中发生严重不良事件 (AE) 的参与者比例
大体时间：首次输注至最后一次输注后 4 周
根据成人和儿童不良事件严重程度分级艾滋病分类表（DAIDS AE 分级表），2017 年 7 月修订版 2.1 分级。 我们展示了在最后一次输注后 4 周内至少出现一次严重 AE 的参与者比例，以精确的 95% 置信区间 (CI) 为界。 RDV 输注次数因参与者而异。
首次输注至最后一次输注后 4 周
安全性结果：第 2 组中临床管理委员会 (CMC) 评估为与瑞德西韦 (RDV) 相关的 3 级或更高级不良事件 (AE) 参与者的比例
大体时间：首次输注至最后一次输注后 4 周
根据成人和儿童不良事件严重程度分级艾滋病分类表（DAIDS AE 分级表），2017 年 7 月修订版 2.1 分级。 DAIDS 分级表提供了从 1 级到 5 级的 AE 严重性分级量表，并根据以下一般准则对每个 AE 进行了描述：1 级表示轻度事件，2 级表示中度事件，3 级表示严重事件，3 级4 级表示可能危及生命的事件，5 级表示死亡。 我们展示了在最后一次输注后 4 周内，由 CMC 得出的至少一次与 RDV 相关的 3 级或更高 AE 的参与者比例，以精确的 95% 置信区间 (CI) 为界。 RDV 输注次数因参与者而异。
首次输注至最后一次输注后 4 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PK 结果：脐带血/母体血浆 Remdisivir (RDV) 浓度比率
大体时间：送货
脐带血/母体血浆的比率是针对第 1 组中仅在分娩后 5 天内接受 RDV 的女性计算的。
送货
PK 结果：脐带血/母体血浆 GS-441524 浓度比
大体时间：送货
GS-441524 是瑞德西韦 (RDV) 的代谢物。 脐带血/母体血浆的比率是针对第 1 组中仅在分娩后 5 天内接受 RDV 的女性计算的。
送货

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Gilead Sciences

调查人员

  • 学习椅：Diana Clarke, PharmD、Pediatric Infectious Diseases, Boston Medical Center
  • 学习椅：Brookie Best, PharmD, MAS、University of California, San Diego
  • 学习椅：Mark Mirochnick, MD、Department of Pediatrics, Boston University Chobanian and Avedisian School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月31日

初级完成 (实际的)

2022年4月13日

研究完成 (实际的)

2022年4月13日

研究注册日期

首次提交

2020年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月8日

首次发布 (实际的)

2020年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月16日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMPAACT 2032
  • DAIDS Study ID 38746 (其他标识符：DAIDS CRMS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化后，作为出版物结果基础的个人参与者数据。

IPD 共享时间框架

从出版后 3 个月开始，在 NIH 的国际母婴青少年艾滋病临床试验 (IMPAACT) 网络资助期间可用。

IPD 共享访问标准

  • 和谁一起？ 为使用经 IMPAACT 网络批准的数据提供方法论合理建议的研究人员。
  • 用于什么类型的分析？ 实现 IMPAACT 网络批准的提案中的目标。
  • 将通过什么机制提供数据？ 研究人员可以使用 IMPAACT“数据请求”表格提交访问数据的请求：https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm。 获批提案的研究人员需要在收到数据之前签署 IMPAACT 数据使用协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

瑞德西韦的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Canada

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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