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免疫疗法 (Sasanlimab) 联合靶向疗法治疗晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的研究（Landscape 1011 研究）

2024年4月3日 更新者：Pfizer

一项针对非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者的 Sasanlimab 联合抗癌疗法靶向多种分子机制的 1b/2 期开放标签伞式研究

1b 期/2 期综合研究；开放标签、多中心、平行组研究。

Sasanlimab（一种 PD-1 拮抗剂单克隆抗体）将在每个子研究中与不同的靶向治疗相结合。 每个子研究的 Phase1b 将评估组合的安全性并为 Phase 2 部分选择剂量。 每个子研究的第 2 阶段将评估该组合的抗肿瘤活性。

子研究 A 正在进行中，未招募，正在进行的参与者仍在接受第一阶段的治疗，第二阶段将不会启动。

子研究 B 仍然活跃，招募正在进行中。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

Landscape 1011 是一项针对晚期（3b 或 4 期）非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的临床研究。 本研究的目的是了解研究药物（sasanlimab，一种免疫疗法）和其他研究药物对已经扩散到肺外的非小细胞肺癌患者是否安全有效。 目前有两项子研究使用不同类型的药物。 第一项子研究中的人将每 4 周在研究诊所接受 sasanlimab 作为皮下（皮下）注射。 此外，他们将在家中每天口服一次靶向癌症治疗 encorafenib 和每天两次口服 binimetinib。

第二个子研究中的人将每 3 周在研究诊所接受研究药物 sasanlimab 作为皮下（皮下）注射，并且还将每三周通过输注接受 SEA-TGT（一种免疫疗法）。

此外，他们将在家中每天两次口服阿昔替尼（一种靶向疗法）。

除了服用研究药物外，子研究的参与者将被要求到诊所进行健康检查。 这些包括健康问题、身体检查、血液和尿液样本以及成像扫描。 这些评估有助于研究医生和团队监测参与者的安全和健康，并了解他们的癌症对治疗的反应。 参与者将继续参与研究，直到癌症不再对研究药物产生反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City、台湾、112
        • Koo Foundation Sun Yat -Sen Cancer Center
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • Antwerp University Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Hospital
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • GenesisCare North Shore
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • North Shore Radiology and Nuclear Medicine
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Health
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Encinitas、California、美国、92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • Fresno、California、美国、93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc (cCARE)
      • Glendale、California、美国、91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla、California、美国、92037-0845
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UCSD Perlman Medical Offices
      • Long Beach、California、美国、90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90015
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Diego、California、美国、92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Vista、California、美国、92081
        • UCSD Medical Center - Vista
      • Whittier、California、美国、90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
        • UCHealth Memorial Hospital North
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs、Florida、美国、34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton、Florida、美国、34211
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral、Florida、美国、33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Celebration、Florida、美国、34747
        • AdventHealth Celebration Infusion Center
      • Celebration、Florida、美国、34747
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers、Florida、美国、33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo、Florida、美国、33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto、Florida、美国、34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Advent Health Orlando - Investigational Drug Services
      • Port Charlotte、Florida、美国、33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota、Florida、美国、34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill、Florida、美国、34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares、Florida、美国、32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages、Florida、美国、32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Trinity、Florida、美国、34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice、Florida、美国、34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice、Florida、美国、34292
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park、Florida、美国、32792
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center -IDS Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国、48126
        • Henry Ford Medical Center - Fairlane
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Novi、Michigan、美国、48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Morristown Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • Overlook Medical Center
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • Medical Diagnostic Associates
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital Pharmacy
    • Tennessee
      • Dickson、Tennessee、美国、37055
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Gallatin、Tennessee、美国、37066
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Hendersonville、Tennessee、美国、37075
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Hermitage、Tennessee、美国、37076
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Lebanon、Tennessee、美国、37090
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37129
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37207
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Shelbyville、Tennessee、美国、37160
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Smyrna、Tennessee、美国、37167
        • Tennessee Oncology PLLC
  • 英国
      • London、英国、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准伞阶段 1b 和 2：

  • 经组织学或细胞学证实的局部晚期/转移性（IIIB-IV 期）NSCLC。
  • 筛选时根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量的病变。
  • ECOG 表现状态 0 或 1。
  • 解决了任何先前治疗对基线严重程度或 CTCAE 等级≤1 的急性影响。
  • 足够的肝、肾和骨髓功能。

子研究 A 阶段 1b 和 2 的其他纳入标准：

-肿瘤组织或血浆中的 BRAFV600E 突变，由当地实验室 PC​​R 或 NGS 测定确定并记录在当地病理学报告中。

仅子研究 A 阶段 1b 的附加纳入标准：

- 任何治疗局部晚期/转移性非小细胞肺癌的方法。

仅用于子研究 A 第 2 阶段的附加纳入标准：

-以前未经治疗的局部晚期/转移性非小细胞肺癌

仅子研究 B 阶段 1b 的附加纳入标准：

- 任何治疗局部晚期/转移性非小细胞肺癌的方法。

仅用于子研究 B 第 2 期的附加纳入标准：

  • 先前未经治疗的局部晚期/转移性非小细胞肺癌（B1 和 B2 组），或
  • 晚期/转移性 NSCLC（B3 组）的一种或两种既往治疗方案，包括免疫检查点抑制剂治疗 + 化疗，并且在该治疗期间或之后取得了进展。
  • PD-L1 TPS ≥1%

排除标准伞阶段 1b 和 2：

  • 接受免疫刺激剂时可能恶化的活动性或既往自身免疫性疾病。
  • 活动性非感染性肺炎、肺纤维化或已知的免疫介导性肺炎病史。
  • 需要全身治疗的活动性感染。
  • 有临床意义的心血管疾病。
  • 首次给药后 2 年内的其他恶性肿瘤，例外情况除外。
  • 有症状的脑转移，例外情况。

子研究 A 阶段 1b 和 2 的其他排除标准：

  • EGFR 突变、ALK 融合癌基因或 ROS1 重排。
  • 先前使用任何 BRAF 抑制剂或 MEK 抑制剂治疗。

仅用于子研究 A 第 2 期的额外排除标准：

-先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物进行治疗。

子研究 B 阶段 1b 和 2 的其他排除标准：

-任何肿瘤驱动分子改变的文件（例如，BRAF、EGFR、ALK）

仅针对子研究 B 第 2 期的额外排除标准：

  • 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物治疗。（武器 B1 & B2)
  • 晚期/转移性 NSCLC 治疗开始后，在第一次或第二次影像学肿瘤评估中确认进展性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：子研究A
Sasanlimab 将皮下给药。 Encorafenib 和 binimetinib 将口服给药。 治疗将持续到疾病进展、不可接受的 AE、参与者退出或研究终止。
药品：Sasanlimab 预充式注射器
预装注射器
药品：恩科拉非尼
胶囊
药品：比尼美替尼
药片
实验性的：子研究B
Sasanlimab 将皮下给药。 阿西替尼将口服给药。 SEA-TGT 将通过静脉内给药。 将进行治疗直至疾病进展、不可接受的 AE、患者退出或研究终止。
药品：沙三利单抗
瓶装溶液
药品：阿昔替尼
药片
药品：海-TGT
小瓶溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子研究 A 的第 1b 阶段：出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者的百分比
大体时间：第 1 周期的第 1 天至第 28 天
DLT=与任何研究干预相关的 DLT 观察期 (OP) 中的 AE：(G)4 级中性粒细胞减少症；血小板减少症或贫血；发热性中性粒细胞减少症；中性粒细胞减少症感染；G3 血小板减少症伴出血。 任何 G>=3 毒性（除了暂时性 G3 疲劳、局部反应/头痛，缓解至 G<=1/基线；G3 恶心、呕吐在 72 小时内得到控制，G3 高血压通过药物治疗 (MT) 控制，G3 腹泻改善至72 小时内 G<=2，G3 皮肤毒性在 MT 后 <7 天内解决为 G<=1，G3 内分泌病由 MT 控制和肿瘤发作）；非血液学 G3 实验室异常 [LA]（医疗干预或住院治疗），或任何 G4 LA；ALT/AST>3*ULN（基线正常）或 >3*ULN 和双倍基线（>基线 ULN）并与总胆红素（TB）>2*ULN；或 ALT/AST>5*ULN；或 TB>3*ULN。 由于治疗相关毒性，DLT OP 期间错过了 75% 的计划剂量。 未列出的 AE/DLT OP 之外的 DLT 标准是否为 DLT，由申办者和研究者自行决定。
第 1 周期的第 1 天至第 28 天
子研究 A 的第 2 阶段：持久客观缓解率 (ORR)
大体时间：从首次 CR 或 PR 之日起，直至首次记录 PD、死亡或开始新的抗癌治疗之日
持久 ORR 被定义为根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 版本 (v) 1.1，根据研究者评估，确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比，持续至少 10 个月。首次 CR 或 PR 的日期，直至首次记录疾病进展 (PD)、死亡或开始新的抗癌治疗的日期。 CR 定义为除淋巴结病变外所有目标病变完全消失。 所有目标节点必须减小到正常尺寸（短轴 <10 毫米 [mm]）。 PR 定义为所有目标可测量病灶的直径总和较基线下降大于或等于 30%。 PD定义为目标可测量病灶直径总和超过观察到的最小直径总和增加20%（如果治疗期间未观察到直径总和减少，则超过基线），最小绝对增加为5毫米。
从首次 CR 或 PR 之日起，直至首次记录 PD、死亡或开始新的抗癌治疗之日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
子研究 A 的第 1b 阶段：根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行分级的不良事件 (AE) 参与者数量
大体时间：从研究治疗开始（第 1 周期第 1 天）至最后一次研究治疗给药后 30 天（约 44 个月）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 AE将由研究者根据NCI CTCAE 5.0版进行分级；其中，1 级=轻度，2 级=中度，3 级=重度，4 级=危及生命，5 级=死亡。
从研究治疗开始（第 1 周期第 1 天）至最后一次研究治疗给药后 30 天（约 44 个月）
子研究 A 第 2 阶段：根据 NCI-CTCAE 5.0 版分级出现不良事件的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始（第 1 周期第 1 天）至最后一次研究治疗给药后 30 天
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 研究者计划根据 NCI CTCAE 5.0 版对 AE 进行分级；其中，1 级=轻度，2 级=中度，3 级=重度，4 级=危及生命，5 级=死亡。
从研究治疗开始（第 1 周期第 1 天）至最后一次研究治疗给药后 30 天
子研究 A 的第 1b 阶段：实验室异常的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始（第 1 周期第 1 天）至最后一次研究治疗给药后 30 天（约 44 个月）
将进行以下评估：血液学：血红蛋白、血小板计数、白细胞 (WBC) 计数、中性粒细胞绝对值、淋巴细胞绝对值、单核细胞绝对值、嗜酸性粒细胞绝对值、嗜碱性粒细胞绝对值。 化学：丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碳酸氢盐或二氧化碳 (CO2)、C 反应蛋白 (CRP)、碱性磷酸酶、钠、钾、氯化镁、总钙、总胆红素、总蛋白、血液尿素氮 (BUN) 或尿素、肌酐、肌酐清除率、尿酸、葡萄糖（随机）、乳酸脱氢酶、白蛋白、磷或磷酸盐、淀粉酶、脂肪酶。
从研究治疗开始（第 1 周期第 1 天）至最后一次研究治疗给药后 30 天（约 44 个月）
子研究 A 第 2 阶段：实验室异常的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始（第 1 周期第 1 天）至最后一次研究治疗给药后 30 天
计划评估血液学和临床化学参数。
从研究治疗开始（第 1 周期第 1 天）至最后一次研究治疗给药后 30 天
子研究 A 的第 1b 阶段：持久客观缓解率
大体时间：从首次 CR 或 PR 之日起，到首次记录 PD、死亡或开始新的抗癌治疗之日（约 44 个月）
持久 ORR 被定义为根据 RECIST v1.1 根据研究者评估确认 CR 或 PR 的参与者百分比，从首次 CR 或 PR 之日起持续至少 10 个月，直到首次记录 PD、死亡、或开始新的抗癌治疗。 CR 定义为除淋巴结病变外所有目标病变完全消失。 所有目标节点必须减小到正常尺寸（短轴 <10 毫米）。 PR 定义为所有目标可测量病灶的直径总和较基线下降大于或等于 30%。 PD被定义为目标可测量病灶直径总和超过观察到的最小总和（如果在治疗期间未观察到直径总和减少则超过基线）增加20%，且最小绝对增加为5毫米。
从首次 CR 或 PR 之日起，到首次记录 PD、死亡或开始新的抗癌治疗之日（约 44 个月）
子研究 A 的第 1b 阶段：客观缓解率
大体时间：从首次接受研究治疗之日起至首次记录 PD 日期（约 44 个月）
客观缓解率定义为根据 RECIST v1.1，从首次研究治疗剂量之日起至首次记录 PD 之日，具有确认的 CR 或 PR 最佳总体缓解的参与者的百分比。 CR 定义为除淋巴结病变外所有目标病变完全消失。 所有目标节点必须减小到正常尺寸（短轴 <10 毫米）。 PR 定义为所有目标可测量病灶的直径总和较基线下降大于或等于 30%。
从首次接受研究治疗之日起至首次记录 PD 日期（约 44 个月）
子研究 A 的第 2 阶段：客观缓解率
大体时间：从首次接受研究治疗之日起至首次记录 PD 日期
客观缓解率定义为根据 RECIST v1.1，从首次研究治疗剂量之日起至首次记录 PD 之日，具有确认的 CR 或 PR 最佳总体缓解的参与者的百分比。 CR 定义为除淋巴结病变外所有目标病变完全消失。 所有目标节点必须减小到正常尺寸（短轴 <10 毫米）。 PR 定义为所有目标可测量病灶的直径总和较基线下降大于或等于 30%。
从首次接受研究治疗之日起至首次记录 PD 日期
子研究 A 的第 2 阶段：反应持续时间 (DR)
大体时间：从首次记录 OR 的日期到首次记录 PD 或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）
DR 被定义为具有确认的客观缓解 (OR) 的参与者，即从首次记录 OR 的日期到首次记录 PD 或死亡（任何原因）的日期（以先发生者为准）的时间。 OR=CR 或 PR，根据基于研究者评估的 RECIST v1.1。 CR 和 PR 必须通过在首次满足缓解标准后 4 周内进行的重复评估来确认。 CR=除淋巴结病变外所有目标病变（TL）完全消失。 所有目标节点必须减小到正常尺寸（短轴 <10 毫米）。 PR=所有目标可测量病灶（TML）的直径总和较基线下降大于或等于30%。 PD=TML 直径总和增加 20%，超过观察到的最小总和（如果在治疗期间未观察到直径总和减少，则超过基线），最小绝对增加为 5 mm。
从首次记录 OR 的日期到首次记录 PD 或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）
子研究 A 的第 2 阶段：肿瘤反应时间 (TTR)
大体时间：从首次接受研究治疗的日期到第一次记录客观反应的日期
TTR 是针对已确认客观缓解的参与者定义的，即从首次接受研究治疗的日期到首次记录随后确认的客观缓解（CR 或 PR）的日期的时间。 CR=除淋巴结病变外所有目标病变完全消失。 所有目标节点必须减小到正常尺寸（短轴 <10 毫米）。 PR=所有目标可测量病灶的直径总和较基线下降大于或等于30%。
从首次接受研究治疗的日期到第一次记录客观反应的日期
子研究 A 的第 2 阶段：无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次接受研究治疗的日期到首次记录帕金森病或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）
PFS 定义为从首次接受研究治疗之日起至首次记录 PD 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）之日的时间。 PD=目标可测量病灶直径总和增加 20%，超过观察到的最小总和（如果在治疗期间未观察到总和减少，则超过基线），最小绝对增加 5 毫米。
从首次接受研究治疗的日期到首次记录帕金森病或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）
子研究 A 的第 2 阶段：总体生存期 (OS)
大体时间：从首次服用研究治疗药物之日起至因任何原因死亡之日或审查日期
OS 定义为从首次接受研究治疗之日到因任何原因死亡之日的时间。 计划在最后一次联系之日对最后活着的参与者进行审查。
从首次服用研究治疗药物之日起至因任何原因死亡之日或审查日期
子研究 A 的第 1b 阶段：单剂量 Sasanlimab 后剂量间隔内浓度与时间曲线下的面积 (AUCtau)
大体时间：第 1 周期（第 1 天给药前、给药后 168 小时 [第 8 天] 和 336 小时 [第 15 天] 和第 28 天）
AUCtau 定义为从时间零到下一次剂量的血浆浓度时间曲线下的面积。
第 1 周期（第 1 天给药前、给药后 168 小时 [第 8 天] 和 336 小时 [第 15 天] 和第 28 天）
子研究 A 的第 2 阶段：单剂量 Sasanlimab 后剂量间隔内浓度与时间曲线下的面积 (AUCtau)
大体时间：第 1 周期（第 1 天给药前、给药后 336 小时 [第 15 天] 和第 28 天）
第 1 周期（第 1 天给药前、给药后 336 小时 [第 15 天] 和第 28 天）
子研究 A 的第 1b 阶段：Sasanlimab 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第1周期（第1天给药前、给药后168小时[第8天]、336小时[第15天]和第28天）和第5周期（第1天给药前和给药后168小时[第8天]）
第1周期（第1天给药前、给药后168小时[第8天]、336小时[第15天]和第28天）和第5周期（第1天给药前和给药后168小时[第8天]）
子研究 A 的第 2 阶段：Sasanlimab 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期（第 1 天给药前、给药后 336 小时 [第 15 天] 和第 28 天）和第 5 周期第 1 天（给药前）
第 1 周期（第 1 天给药前、给药后 336 小时 [第 15 天] 和第 28 天）和第 5 周期第 1 天（给药前）
子研究 A 的第 1b 阶段：Sasanlimab 的 Cmax (Tmax) 时间
大体时间：第1周期（第1天给药前、给药后168小时[第8天]、336小时[第15天]和第28天）和第5周期（第1天给药前和给药后168小时[第8天]）
第1周期（第1天给药前、给药后168小时[第8天]、336小时[第15天]和第28天）和第5周期（第1天给药前和给药后168小时[第8天]）
子研究 A 的第 2 阶段：Sasanlimab 的 Cmax (Tmax) 时间
大体时间：第 1 周期（第 1 天给药前、给药后 336 小时 [第 15 天] 和第 28 天）和第 5 周期第 1 天（给药前）
第 1 周期（第 1 天给药前、给药后 336 小时 [第 15 天] 和第 28 天）和第 5 周期第 1 天（给药前）
子研究 A 的第 1b 阶段：Sasanlimab 多次给药（Ctrough）期间的给药前浓度
大体时间：周期 5 第 1 天（给药前）
周期 5 第 1 天（给药前）
子研究 A 的第 2 阶段：Sasanlimab 多次给药（槽）期间的给药前浓度
大体时间：周期 5 第 1 天（给药前）
周期 5 第 1 天（给药前）
子研究 A 的 1b 期：恩科拉非尼的中期
大体时间：周期 5 第 1 天（给药前）
周期 5 第 1 天（给药前）
子研究 A 的第 2 阶段：恩科拉非尼的中期
大体时间：周期 5 第 1 天（给药前）
周期 5 第 1 天（给药前）
子研究 A 的 1b 期：Binimetinib 的谷期
大体时间：周期 5 第 1 天（给药前）
周期 5 第 1 天（给药前）
子研究 A 的第 2 期：Binimetinib 的中期
大体时间：周期 5 第 1 天（给药前）
周期 5 第 1 天（给药前）
子研究 A 的第 1b 阶段：抗 Sasanlimab 抗药物抗体 (ADA) 和中和抗体 (NAb) 呈阳性的参与者人数
大体时间：第 1 周期第 1 天预给药直至治疗结束（最多约 255 天）；每个周期约28天
在此结果衡量中，列出了 ADA 阳性和 Nab 阳性参与者的数量。 如果 (1) 基线滴度缺失或呈阴性，且参与者治疗后滴度呈阳性（治疗诱导的）>= 1，或 (2) 基线滴度呈阳性且滴度 >=，则参与者被视为 ADA（或 NAb）阳性。 [4 倍稀释增加] 滴度（相当于 >= 1 个治疗后样品（治疗增强）中以 10 为底的对数 (log10) 滴度从基线增加 0.602 单位）。
第 1 周期第 1 天预给药直至治疗结束（最多约 255 天）；每个周期约28天
子研究 A 第 2 阶段：抗 Sasanlimab 抗药物抗体 (ADA) 和中和抗体 (NAb) 呈阳性的参与者人数
大体时间：第 1 周期第 1 天预给药直至治疗结束；每个周期约28天
第 1 周期第 1 天预给药直至治疗结束；每个周期约28天
子研究 A 的第 2 阶段：基线时程序性死亡配体 1 (PD-L1) 表达的客观缓解 (OR) 率
大体时间：从首次接受研究治疗之日起至首次记录 PD 日期
OR 率定义为根据研究者评估，根据 RECIST v1.1 获得 CR 或 PR 的参与者的百分比。 CR=除淋巴结病变外所有目标病变完全消失。 所有目标节点必须减小到正常尺寸（短轴 <10 毫米）。 PR=所有目标可测量病灶的直径总和较基线下降大于或等于30%。 OR 计划通过基线 PD-L1 表达进行评估。
从首次接受研究治疗之日起至首次记录 PD 日期
子研究 A 的第 2 阶段：欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗结束
EORTC QLQ-C30：由 30 个问题组成，分为 5 个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）；全球健康状况/全球生活质量量表； 3个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）；以及评估其他症状（呼吸困难、食欲不振、睡眠障碍、便秘和腹泻）和财务影响的 6 个单项。 所有量表和单项测量的分数范围为 0 到 100。 全球健康状况/生活质量量表得分越高代表健康状况/生活质量越高。 功能量表上的分数越高代表功能水平越高。 症状量表和单项得分越高，代表症状或经济影响越大。
基线至治疗结束
子研究 A 第 2 阶段：欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 - 肺癌 13 (QLQ-LC13) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗结束
EORTC QLQ-LC13 是 EORTC 生活质量问卷的肺癌特定模块。 EORTC QLQ-LC13 由 13 个问题组成，其中包括 1 个多项目量表和 9 个单项目，评估症状（呼吸困难、咳嗽、咯血和部位特异性疼痛）、副作用（口腔疼痛、吞咽困难、周围神经病变和脱发）、和止痛药的使用。 项目量表范围为 1 至 4（1 = 完全没有；4 = 非常多），其中应用 EORTC-QLQ-LC13 评分算法转换为 0 至 100 分量表，其中 100 表示最佳生活质量 (QOL) ，为了可比性。 分数越高反映症状越多。
基线至治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月10日

初级完成 (实际的)

2023年5月17日

研究完成 (估计的)

2024年6月17日

研究注册日期

首次提交

2020年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月9日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B8011011
  • 2020-002829-28 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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