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定义湄公河地区的 COVID-19 免疫分母:SARS-CoV-2 在健康志愿者中的横断面血清阳性率研究

背景:

2020 年初,由于前往柬埔寨的中国游客人数众多,许多人认为柬埔寨将爆发严重的 COVID-19。 但截至 2020 年 6 月 14 日,该国仅发现 128 例 COVID-19 病例。 其中许多病例来自曾到过欧洲的人。 研究人员希望对金边人的血液样本进行抗体检测,以了解大金边地区人们的感染风险。

客观的:

估计居住在柬埔寨金边的人们血液中严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的水平。

合格:

自 2020 年 1 月以来居住在金边的 18-65 岁健康男性和女性。

设计:

一个流动单位将前往金边周围的学校、购物区、公园和宝塔。

参与者将接受有关他们的年龄和居住地的问题的筛选。 他们将通过指尖采血。 将采集大约 80 uL 的血液。 它将针对 SARS-CoV-2 进行测试。 这次访问大约需要 30 分钟。

如果测试结果呈阳性,将通过电话联系参与者。 他们将被要求进行第二次抽血。 这次,将采集 20 mL 血液。 他们可以在家里或诊所进行这种访问。 这次访问大约需要 30 分钟。

如果参与者发生不良事件,移动单元和家庭单元将拥有帮助参与者所需的工具。 如果需要,参与者将被送到附近的诊所。

研究概览

地位

撤销

详细说明

这是一项横断面研究,历时 3 年,每年进行一次,通过指尖采集金边地区健康个体的血样,以评估 SARS-CoV-2 的血清阳性率。 一个移动单元将在各个市场、学校、医院、诊所、公园和其他公共场所之间移动,并获得地方当局的许可。 将通过电话联系 SARS-CoV-2 ELISA 筛查结果呈阳性的参与者(因为柬埔寨没有可靠的邮件),并邀请流动团队在 180 天内进行家访期间通过静脉穿刺进行额外抽血的初始样本收集。 这次访问也可能由 CCDC/CNM/MOH 研究人员在当地诊所进行。 作为丰富抽样计划的一部分,将邀请最多 10 名成年家庭接触者通过指尖针刺进行 SARS-CoV-2 ELISA 登记和筛查,以提高识别 SARSCoV-2 免疫个体的可能性;那些结果呈阳性的人将被邀请接受如上所述的后续静脉穿刺术。 静脉穿刺样本将用于研究柬埔寨人对新型冠状病毒的免疫反应。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Phnom Penh、柬埔寨
        • Cambodian Center for Communicable Disease (CCDC), Ministry of Health (MOH)
      • Phnom Penh、柬埔寨
        • National Malaria Center (CNM), Ministry of Health (MOH)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该省的广告和招聘将主要通过卫生人员和当地村长的口耳相传,向公众传达流动单位将在何时何地进行采样。 大型标志和横幅将悬挂在指定区域的流动单位设置的任何地方。 我们预计每年需要筛选不超过 2,500 人才能在未来 3 年内招募我们每年 2,000 名参与者的目标。 我们没有预设的男女比例或年龄结构。 我们确实计划从金边的大部分行政区中抽取许多不同的小集群。 每年还可以登记多达 200 名家庭联系人,使每年登记的总人数达到 2,200 人。 考虑到屏幕故障,我们 3 年的总应计上限为 8,100。

描述

  • 纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须满足以下所有标准:

  1. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
  2. 男女不限,年龄18-65周岁。
  3. 自2020年1月1日起居住在金边。
  4. 提供同意的能力。

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外:

  1. 任何需要在参加研究的同一天去诊所或医院就诊的急性疾病。
  2. 研究者认为会干扰参与研究的任何潜在的、慢性的或当前的医疗状况(例如,无法或很难抽血)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
健康志愿者
居住在金边的任何 18 至 65 岁的成年人,身体健康并愿意接受移动装置的指尖刺穿以进行 SARS-CoV-2 ELISA 检测。
家庭接触
健康志愿者的成年亲属。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 ELISA 光密度变化检测参与者血清中是否存在 SARSCoV-2 免疫球蛋白。
大体时间:入学第 1 天(和研究访问 2,如果适用)
在金边的随机点使用便利抽样,将使用针对 SARS-CoV-2 全长刺突抗原和核糖核衣壳蛋白 (RNP) 抗原的 ELISA,因为这些抗原在任何背景噪音的环境中都是最敏感和最特异的由柬埔寨血清引入,并且因为它们更便宜并且适合高通量处理。
入学第 1 天(和研究访问 2,如果适用)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月24日

初级完成 (实际的)

2021年9月24日

研究完成 (实际的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月17日

首次发布 (实际的)

2020年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月1日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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