成人桥本的身份导向心理创伤治疗
2021年4月22日 更新者：Maria Magdalena Macarenco、University of Bucharest
身份导向心理创伤治疗对桥本病活动的影响：一项随机对照试验
本研究的目的是评估身份导向心理创伤治疗 (IOPT) 是否能有效降低桥本甲状腺炎患者的自身抗体水平。
研究人员假设，通过降低自身抗体、抗甲状腺球蛋白抗体 (anti-Tg) 和抗甲状腺过氧化物酶抗体 (anti-TPO) 的水平，工作 Constellations of Intention 将对生物学水平产生积极影响，这些抗体是检测到的主要抗体在慢性自身免疫性甲状腺炎中。
其次，与对照组相比，它会通过降低解离、述情障碍、愤怒的水平以及提高生活质量来对心理产生影响。
研究概览
详细说明
桥本甲状腺炎是一种导致甲状腺慢性炎症的自身免疫性疾病。
这被认为是最常见的自身免疫性疾病和最常见的内分泌疾病。
心理创伤已被认为是自身免疫性疾病发病机制和发展的可能因素。
尽管已经在患有自身免疫性疾病的成人中研究了多种心理治疗干预措施，但桥本病领域缺乏心理学研究和随机对照试验。
这项研究被设计成一个有两个臂的临床试验：一个实验组和一个对照组。
实验组接受 IOPT，对照组是等待名单。
70 名桥本病门诊患者将被随机分配到两组。
研究人员假设，在完成治疗时，实验条件下的治疗效果将比对照组更显着，并且这种情况将在 3 个月的随访中保持。IOPT 组接受 IOPT 的 10 组模块每两周一次。会议将由专门从事 IOPT 的临床医生或心理治疗师进行。
如果治疗对自身免疫性疾病有效，则在实验性治疗结束后，对照组的参与者将被重新分配到 IOPT。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bucharest、罗马尼亚
- University of Bucharest
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁；
- 确诊自身免疫性甲状腺炎
- 至少一项生物标志物抗甲状腺过氧化物酶（抗TPO）抗体或甲状腺球蛋白抗体（TgAb）超出参考范围
排除标准：
- 精神病症状的存在
- 目前正在接受另一种形式的心理治疗；
- 接受精神药物治疗；
- 神经发育障碍（智力障碍、沟通障碍、自闭症谱系障碍、多动症）；
- 神经认知障碍；
- 药物滥用；
- 严重的法律或健康问题会妨碍定期参加
- 生物标志物在参考范围内的自身免疫性甲状腺炎患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：身份导向心理创伤治疗 (IOPT)
35 名参与者将被随机分配到 IOPT 组。
他们将每两周参加10组IOPT，他们将工作10个意图。
这些小组将由专门从事 IOPT 的临床医生或心理治疗师进行。
IOPT 代表了 Franz Ruppert 20 年前开发的一种团体治疗。
这是一种有效的治疗干预，在其他人（称为“代表”）的帮助下，提供对我们心灵中意识较少的方面的访问。
该方法基于 Ruppert 开发的多代心理创伤学理论。
尽管它在世界范围内被频繁且广泛地使用，但它以前并没有成为随机对照试验 (RCT) 的主题，因此，它的潜在功效是未知的。
在当前的研究中，我们想测试这种新的自身免疫性甲状腺炎干预模型。
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该方法将在第一次小组会议开始时向小组介绍。
然后实验组的每个人都会设定一个与他们在生活中遇到的情绪或身体困难相关的意图。
然后这个人会为他们意图中的每个词选择一个来自支持小组的代表，他会与这个词产生共鸣。
每个意图的重点应该是当前的疾病和疾病发作前发生的创伤或压力事件。
其他名称：
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有源比较器：照常治疗
35 名参与者将被随机分配到该组。
他们将只继续接受医生开给他们的桥本治疗。
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随机分配到该组的参与者将继续服用为桥本（左旋甲状腺素）开出的经典疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗甲状腺过氧化物酶水平（抗 TPO）
大体时间：基线至 8 个月
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桥本成年患者基线、治疗后和随访时抗甲状腺过氧化物酶的测量
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基线至 8 个月
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甲状腺球蛋白水平 (TgAb)
大体时间：基线至 8 个月
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在基线、治疗后和随访中测量桥本成人甲状腺球蛋白抗体水平
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基线至 8 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解离体验量表
大体时间：基线至 8 个月
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将在基线、治疗后和随访中测量对解离水平的看法。
该工具是一种自我评估问卷，用于筛查分离症状。
它由 28 个项目组成，使用 11 点视觉模拟量表 (0%-100%) 评估各种解离体验的频率和严重程度。
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基线至 8 个月
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多伦多述情障碍量表
大体时间：基线至 8 个月
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将在基线、治疗后和随访时测量对述情障碍的看法。多伦多述情障碍量表是一个包含 20 个项目的自我报告工具，每个项目都采用李克特 5 分制评分，范围从 1（强烈不同意）到 5（非常同意）。
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基线至 8 个月
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状态特质愤怒表达量表
大体时间：基线至 8 个月
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将在基线、治疗后和随访中测量桥本成人对愤怒表达的看法。
该清单评估了愤怒的各个方面和经历愤怒的特征。
参与者被要求使用 4 分制（“完全没有”到“几乎总是”）来回答 44 个项目。
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基线至 8 个月
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抑郁焦虑压力量表
大体时间：基线至 8 个月
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将在基线、治疗后和随访中测量对抑郁、焦虑和压力水平的看法。该仪器是一套三个自我报告量表，旨在测量抑郁、焦虑和压力的情绪状态。
三个量表中的每一个都包含七个项目，范围从 0 到 21 分，高分意味着更差的结果。
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基线至 8 个月
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世界卫生组织 生活质量
大体时间：基线至 8 个月
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将在基线、治疗后和随访中测量对生活质量的看法。该工具是一份包含 26 项的自我报告，涉及以下广泛领域：身体健康、心理健康、社会关系和环境。
有两个项目单独检查：问题 1 询问个人对生活质量的总体看法，问题 2 询问个人对其健康的总体看法。
领域得分按正向缩放（即得分越高表示生活质量越高）。
每个领域内项目的平均得分用于计算领域得分。
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基线至 8 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月30日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月19日
首次发布 (实际的)
2020年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月22日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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