腰带下：非侵入性神经调节治疗脊髓损伤后的膀胱、肠道和性功能障碍

几十年来，临床医生和科学家一直致力于寻找治疗瘫痪的方法。 然而，研究表明，脊髓损伤患者更重视膀胱、肠道和性功能，而不是重新行走的能力。 在 SCI 后改善自主神经恢复的这些关键组成部分方面仍然缺乏研究。 这项临床研究检查了经皮脊髓刺激 (TCSCS) 在促进 SCI 患者膀胱、肠道和性功能恢复方面的作用。 这种非侵入性治疗方法利用应用于皮肤的电极，并基于突破性的工作（来自研究人员小组和其他人），表明脊髓刺激可以促进慢性 SCI 患者的运动和自主神经恢复。 这项研究是临床医生和具有以下专业知识的科学家之间的合作成果：SCI 护理、康复、膀胱、肠道、心血管和性功能。

将定期监测安全性。 刺激实验完成六周后，将重新评估膀胱、肠道和性功能，以检查 TCSCS 诱导效应的持续时间。 TCSCS 可以提供一种简单、具有成本效益的解决方案来治疗自主神经功能障碍（即 大小便失禁、勃起困难等），这无疑会显着改善 SCI 患者的整体健康相关生活质量。

最近的研究结果表明，对脊髓的电刺激（即 植入电极）可以显着恢复受伤后的膀胱、肠道和性功能。 虽然很有前途，但一个主要缺点是个人必须经过高度侵入性和昂贵的外科手术才能将刺激器植入脊髓顶部。 此外，无法重新定位植入的刺激器大大限制了此过程的灵活性。

在这个项目中，研究人员提出了一项全面的临床研究，以检验 TCSCS 在促进 SCI 患者恢复这些关键功能方面的作用。 这种非侵入性治疗方式使用施加在皮肤上的电极来传递电刺激。 它基于研究人员小组和其他人开创性工作的相同原则，表明刺激脊髓可以促进慢性 SCI 患者的运动和自主神经（心血管、膀胱、肠道）恢复。

电神经调节最近已成为恢复 SCI 后下肢功能性运动的自主控制的潜在疗法的领导者。 除了功能性运动恢复外，研究小组和合作者的大量研究表明硬膜外刺激（侵入性）和非侵入性刺激（TCSCS）在恢复自主功能方面的功效。 例如，在研究人员对几个 SCI 患者的初步检查中，研究人员证明硬膜外刺激可以迅速恢复心血管控制，改善下尿路 (LUT) 功能并减少排便所需的时间。 这些研究对制定刺激方案和确立脊髓刺激作为一种安全有效的疗法具有很大影响。 下一个合乎逻辑的步骤是对 TCSCS 作为硬膜外刺激的一种新颖、有效且廉价的替代疗法进行更大规模的临床试验。 通过联合 SCI、物理医学/康复、泌尿科、结直肠健康和性功能领域的专家，研究人员有能力评估 TCSCS 作为改善 LUT、肠道和性功能恢复的新方法。 研究人员的团队在这些领域有着悠久的合作研究历史，并且在使用生理测量/临床评估以及经过充分验证的问卷评估自主神经功能的这三个方面方面拥有丰富的经验。

研究人员预计参加该试验的 SCI 患者将在多种结果中的至少一种（即 LUT、肠道和性功能），还将更深入地了解他们在 SCI 后这些领域的当前健康状况的性质。 该项目还将通过进一步开发 TCSCS 作为一种更容易获得和更便宜的自主神经功能障碍疗法，对 SCI 社区产生高度影响。 最终，研究人员的目标是提高 SCI 患者的生活质量，研究人员预计这反过来将减少由于 LUT、与 SCI 相关的肠道和性问题导致的护理人员负担和医疗保健费用。

签署同意书的合格个人将首先接受筛查和初步评估（在 6 周内完成总共 6 次访问），然后将被随机分配到中度 TCSCS 治疗组（每周 2 天，总共 12 次治疗）或强化 TCSCS 治疗组（每周 5 天，总共 30 次治疗）在 6 周的治疗期间。 完成总方案后，每位参与者将接受 4 次后续评估，这些评估将在治疗后 12 周内完成。 总体而言，总参与时间约为 25 周。

访问 1 筛选 大约 1.5 小时 在参与者提供知情同意后，他/她将被分配一个唯一的研究编号，将被邀请进行筛选评估以确认研究资格。

访问 2：基线评估 大约 1 小时。 所有符合条件的参与者将接受一系列关于膀胱功能、肠功能、心血管功能和性健康的问卷调查（结果 6-10 以下）。 参与者还将接受基线 24 小时心血管功能动态评估（结果 1）。

访问 3 /使用 TCSCS 对脊髓节段进行基线 EMG 映射大约需要 2 小时。 参与者将根据既定方案使用表面 EMG 和同心针 EMG 进行基线映射，以记录不同脊髓水平和不同强度的经皮脊髓刺激（映射）期间的肌肉激活（结果 2）。

第 4、5 和 6 次访问：膀胱和肠功能评估程序，有无无创经皮脊髓刺激 每次访问大约 2.5 小时。

第 4、5 和 6 次就诊将包括评估膀胱功能（尿动力学，结果 3）和肠功能（肛门直肠测压，结果 4）。 膀胱评估将在 Blusson 脊髓中心进行，肠道评估将在圣保罗医院进行。

这 3 次访问的顺序将因人而异，并且将是以下之一：

• 途径 #1：您将从尿动力学开始（UDS 1，就诊 4），然后是第二次尿动力学（UDS2，就诊 5），然后是肠功能评估（就诊 6）。
• 途径#2：您将开始肠功能评估（访问 4），然后是尿动力学（UDS 1，访​​问 5），以及第二次尿动力学（UDS 2，访问 6））。

访问 7​​-18 或 36：长期非侵入性经皮脊髓刺激 每次访问大约 1.5 小时。

参与者将被要求每周 2 天（中度治疗组，总共 12 次治疗）或每周 5 天（强烈治疗组，总共 30 次治疗）来 ICORD 进行为期 6 周的 TCSCS。 参与者将被随机分配到中度或强度治疗组。 参与者是被分配到中度组还是强度组将由机会决定（就像掷硬币一样）。 每个 TCSCS 会议将持续大约 90 分钟。 刺激将以三个 20 分钟的间隔进行，总共 60 分钟，中间有 2 分钟的休息时间。 将监测皮肤温度、血压和心率。 在 6 周的中途，将为参与者设置一个动态血压监测器，以便在参与者的肠道常规当天在家中佩戴。 我们还将为参与者提供日记，以记录他们在佩戴血压计时的活动。

第 19 或 37 次就诊：膀胱评估和 SCI 严重程度评估 - 大约 3 小时

在 6 周的 TCSCS 之后，将在 Blusson 脊髓中心进行第三次尿动力学评估，按照上述相同的程序，在没有和有 TCSCS 的情况下进行。 在这次访问期间，临床医生还将进行 SCI 严重程度评估（国际脊髓损伤神经学分类标准 (ISNCSCI) 考试）。

访问 20 或 38：立即跟进电话问卷 - 大约 1 小时

第 20 或 38 次访问将通过电话或视频电话会议进行（考虑到当前的 COVID-19 大流行环境）。 将指导参与者完成与访问 1 和访问 2 中相同的一系列调查问卷，内容涉及膀胱功能、肠功能、心血管功能和性健康。

访问 21-22 或 39-40：长期跟进电话问卷和半结构化访谈：

大约 1 小时（访问 21/39）和大约 1.5 小时（访问 22/40）

这些访问将通过电话进行，以评估现有和新的不良事件以及同时进行的治疗。 在完成长期 TCSCS 后 6 周和 12 周的每次电话随访（39 次和 40 次）中，将指导参与者完成上述关于膀胱功能、肠功能、心血管功能和性健康的同一系列问卷调查.

在访问 22 或访问 40 期间，具有为 SCI 患者提供临床护理经验的性健康临床医生还将进行半结构化定性访谈（结果 11），在此期间他们将向参与者询问以下问题：性史和当前关系状态、性欲水平、性高潮能力、性活动障碍、自尊、性能增强辅助工具的使用，以及参与者对 TCSCS 对性功能的作用的看法。