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运动作为难治性癫痫的辅助治疗

2022年12月4日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

治疗耐药性癫痫的远程健康体育锻炼干预

本研究的目的是确定为期 12 周的远程健康有氧运动干预对癫痫患者是否可行。

研究小组还将收集有关干预对睡眠和压力的影响(作为癫痫发作频率的介质)以及对癫痫和癫痫相关合并症的影响的信息。

研究概览

详细说明

这是一项随机对照试验,旨在评估对难治性癫痫患者进行为期 12 周的个性化远程医疗锻炼干预的可行性和准确性。 这将使用带有等待列表注意力控制的 2 臂平行组设计来执行。

参与者将在注册前接受正式的运动测试,以确定安全性并建立基线健身水平。 参与者将使用腕戴式 Garmin 设备记录活动和睡眠。 在 4 周的基线期后,参与者将被随机分配到干预组或等待列表注意力控制组。 干预组将接受为期 12 周的远程健康锻炼计划,该计划由训练有素的健康教练设计,并根据个人的个人健康水平和锻炼偏好量身定制。 该干预基于社会认知理论,以实施和实施可持续的行为改变。 候补注意力控制将接受健康教育,但不会进行锻炼计划。 在干预期结束时,对照组将可以选择参加锻炼计划。

该研究将评估该人群中远程医疗锻炼干预的招募和保留以及保真度、可接受性和可持续性。

该研究将调查干预对已知的睡眠和压力癫痫发作触发因素的影响的客观和主观措施,这些因素可能是癫痫发作频率的中介。

该研究将收集有关干预对抑郁、焦虑、生活质量、认知和癫痫发作频率影响的信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 由 Wake Forest Baptist Health 癫痫病学家临床确定的局灶性或全身性癫痫。
  • 入组前一年内至少 1 次临床可观察到的癫痫发作频率
  • 无需辅助器具即可独立行走
  • 访问具有应用程序功能的智能手机
  • 参加虚拟会议的互联网访问或蜂窝数据计划

排除标准:

  • 非癫痫性或心因性发作的诊断
  • 与频繁跌倒受伤相关的癫痫发作
  • 目前在锻炼计划中
  • 会限制参加运动干预能力的医疗条件,例如:
  • III 期或 IV 期充血性心力衰竭 (CHF)
  • 晚期肾脏疾病
  • 严重痴呆或显着认知障碍
  • 未控制的高血压 (HTN)
  • 限制行走的运动条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:运动干预
该组的参与者将参加远程医疗提供的锻炼计划,目标是每周进行 150 分钟(每周 5 天,每天 30 分钟的稳态步行)。 参与者每周将通过 Webex 平台与训练有素的健康教练进行 1:1 的会面。 每周锻炼目标将根据个人的能力和具体障碍量身定制。 教练将利用社会认知理论和自我决定理论来培养可持续行为改变的自我效能。
远程医疗提供的锻炼计划,目标是每周进行 150 分钟(每周 5 天,每天 30 分钟的稳态步行)
教练将在每周一次的虚拟 1:1 会议中直接与每位参与者合作,以提高强度和持续时间。 参与者将与教练会面,回顾一个基于社会认知理论的简短模块,该模块将提供有关核心行为改变概念和身体活动对癫痫患者的好处的教育。 教练将在会议期间回顾前一周的练习,然后与参与者一起修改和重新设定下一周的目标。
有源比较器:控制
随机分配到等候名单注意力控制组的参与者将继续接受标准护理 12 周。 他们将继续佩戴 Garmin 活动追踪器并可以查看他们的活动,但不会获得锻炼计划。 研究协调员将每 2 周通过电话联系他们进行健康教育。 在此期间,他们将为癫痫患者审查资源和健康生活方式指南,包括健康饮食、药物依从性、癫痫发作预防措施、压力管理和睡眠卫生。
研究协调员将每 2 周通过电话联系参与者进行健康教育。 在此期间,他们将为癫痫患者审查资源和健康生活方式指南,包括健康饮食、药物依从性、癫痫发作预防措施、压力管理和睡眠卫生。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募的参与者比例
大体时间:第 0 周基线
这一结果衡量评估了招聘的可行性。 招募将按百分比计算,方法是将已注册参与者的总数除以符合条件的参与者总数。
第 0 周基线
完成所有访问的参与者比例
大体时间:访问 3(基线后第 16 周)
该成果衡量评估保留的可行性。 保留率将计算为完成第 2 周访问(第 16 周)(干预结束)的所有参与者占登记参与者总数的百分比。
访问 3(基线后第 16 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到目标的参与者比例
大体时间:访问 3(基线后第 16 周)
干预的忠实度是指干预组参与者在每周个人规定的至少 80% 的分钟数内达到目标 HR 的比例。 先验目标 70% 的参与者在干预的 12 周中至少有 10 周达到此目标
访问 3(基线后第 16 周)
干预问卷的可接受性
大体时间:基线后第 16 周和第 28 周
这将是一个基于项目后问题的定性测量,即受试者对运动干预的满意度如何,等级为 1 = 非常不满意,2 = 不满意,3 = 中立,4 = 满意,5 = 非常满意。 结果将包括回答 4 或以上的人的百分比。
基线后第 16 周和第 28 周
达到目标至少 10 周的参与者百分比
大体时间:基线后第 28 周
干预的可持续性定义为每周在目标 HR 区保持至少 80% 的最后分配的每周分钟数。 如果 60% 的参与者在 12 个后续周中至少有 10 周实现了这一目标,则该干预将被视为可持续。
基线后第 28 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性 (HRV) 测量
大体时间:基线和访问 3(基线后第 16 周)
当参与者以坐姿正常呼吸 10 分钟时,将记录连续心率。 这将通过以低频 (LF) 和高频 (HF) 功率谱表示的交感神经和副交感神经活动、NN 间隔的标准差 (SDNN) 和连续差的均方根 (RMSSD) 来评估。
基线和访问 3(基线后第 16 周)
感知压力量表 (PSS)
大体时间:基线、基线后第 16 周、基线后第 28 周
一种经过验证的主观压力体验测量方法,已被证明与全身压力荷尔蒙相关。 个人分数可以从 0 到 40 不等,分数越高表示感知到的压力越大。 0-13 之间的分数将被视为低压力。
基线、基线后第 16 周、基线后第 28 周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:基线、基线后第 16 周、基线后第 28 周
分数范围为 0-21,分数越高表明睡眠质量越差。 睡眠质量差的常见分界点是分数大于 5。
基线、基线后第 16 周、基线后第 28 周
每晚平均总睡眠时间 (TST)
大体时间:基线、基线后第 16 周、基线后第 28 周
将从可穿戴设备收集
基线、基线后第 16 周、基线后第 28 周
癫痫发作频率的变化
大体时间:基线、基线后第 16 周、基线后第 28 周
将干预最后 4 周期间的癫痫发作次数与 4 周基线期间的癫痫发作次数进行比较。
基线、基线后第 16 周、基线后第 28 周
癫痫的神经障碍抑郁量表 (NDDI-E)
大体时间:基线,访问 3(基线后第 16 周)
分数范围从 6-24 分,分数越高表示抑郁症的风险越高。 一个常见的分界点是大于 15 的分数表明患有重度抑郁症。
基线,访问 3(基线后第 16 周)
广泛性焦虑症 (GAD-7)
大体时间:基线、基线后第 16 周、基线后第 28 周
分数范围为 0-21。 10 分或更高的分数表示广泛性焦虑症 (GAD) 的高风险,而 5-9、10-14 和 15-21 的分数可能代表轻度、中度和重度 GAD。
基线、基线后第 16 周、基线后第 28 周
病前功能测试 (TOPF)
大体时间:基线
TOPF 是静态认知功能测试。 这是一个标准分数,平均值为 100,标准差为 15。 分数范围为 ~60-145。 这是一个单字阅读测试,用于评估病前功能。 更高的分数表示更好的结果。
基线
韦氏成人智力量表 - 第 4 版 (WAIS-IV)
大体时间:基线和基线后第 16 周
数字跨度子测试。 当前整体智力功能的常用量度。 该量表产生的标准分数的平均值为 100,标准差为 15。 分数越高越好。
基线和基线后第 16 周
受控口头词汇联想测试 (COWAT)
大体时间:基线和基线后第 16 周
该测试产生的 T 分数的平均值为 50,标准差为 10。 它衡量词汇和语义的口头流利程度。
基线和基线后第 16 周
Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT)
大体时间:基线和基线后第 16 周
该测试产生的 T 分数的平均值为 50,标准差为 10。 它测量口头学习和记忆。
基线和基线后第 16 周
Delis-Kaplan 执行功能 Stroop 测试
大体时间:基线和基线后第 16 周
该测试产生标准差为 3 的 10 分。它测量认知抑制。
基线和基线后第 16 周
身体机能:步行测试
大体时间:基线和基线后第 16 周
心肺适能的测量。 步行距离为 6 分钟。
基线和基线后第 16 周
癫痫患者的生活质量 31 (QOLIE-31)
大体时间:基线、基线后第 16 周、基线后第 28 周
分数范围为 0-100,分数越高表示生活质量越好。
基线、基线后第 16 周、基线后第 28 周
运动自我效能问卷 (EXSE)
大体时间:基线、基线后第 16 周、基线后第 28 周
所有自我效能问卷上的项目要求参与者在 100 分的百分比量表上对他们的信心进行评分,0% 对应于“完全不自信”,100% 对应于“高度自信”,量表分数由对量表中的所有项目进行平均。 更高的分数代表更高的自我效能感。
基线、基线后第 16 周、基线后第 28 周
运动目标设定问卷 (EGS)
大体时间:基线、基线后第 16 周、基线后第 28 周
该问卷通过询问一系列陈述与运动行为的描述有多接近(例如,“我通常设定实现我的目标的日期”)来评估参与者设定和实现与锻炼行为相关的目标的能力,采用 5 分制,1 对应于“没有描述”,5对应于“完全描述”。 通过对所有项目求和生成总量表分数,可能的分数范围为 10 到 50,较高的分数反映了更好的目标设定行为
基线、基线后第 16 周、基线后第 28 周
运动量表 (MOEES) 物理分数的多维期望
大体时间:基线、基线后第 16 周、基线后第 28 周
这份包含 15 个项目的问卷评估了锻炼结果预期的三个维度(即身体、社交和自我评价)。 参与者被要求以 5 分制对他们同意与结果预期相关的陈述(例如,“锻炼会增加我的肌肉力量”)的程度进行评分。 将生成三个分量表分数。 身体评分范围从 6 到 30,分数越高表明对锻炼结果的期望水平越高。
基线、基线后第 16 周、基线后第 28 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Halley Alexander, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月13日

初级完成 (实际的)

2022年5月31日

研究完成 (实际的)

2022年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月23日

首次发布 (实际的)

2020年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月4日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00068408

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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锻炼计划的临床试验

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