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先天性膈疝的机器和深度学习 (CLANNISH) (CLANNISH)

2021年8月23日 更新者:Giacomo Cavallaro、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

一种预测先天性膈疝新生儿肺动脉高压的机器学习方法:一项初步研究

先天性膈疝 (CDH) 的特征是膈肌形成不完整,导致肺发育不良(肺发育不全),与肺血管化改变(肺动脉高压)相关,出生时伴有呼吸和心血管功能不全。 死亡率和发病率变化极大。 已经做了一些努力来确定可能的产前和产后指标,这些指标可以准确预测患者的预后并促进个体化管理。 然而,迄今为止,这些因素在预测生存和疾病严重程度方面的准确性仍然有限。 在过去几年中,基于人工智能的新研究方法在新生儿领域取得了令人瞩目的发展。 机器学习 (ML) 方法探索从获取相关临床数据开始构建算法并使用它们进行预测或做出决策的可能性。 然而,到目前为止,ML 方法从未用于预测 CDH 新生儿的患者预后。 此外,使用可用的工具,无法可靠地预测患者发生严重产后 PH 的风险。 我们的假设是,使用基于不同临床产前和产后变量的多变量分析的 ML 方法,可以开发能够准确预测患者结果的算法。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

研究人员将收集有关产前病史以及产后医疗和手术过程的临床和仪器数据。 特别是,研究人员将记录在妊娠 25+0 和 30+6 周之间进行的产前超声数据(在“胎儿镜下气管内阻塞”(FETO)程序之前,在产前治疗的情况下):估计胎儿体重(EFW),羊水、脐动脉多普勒测速、缺损侧、突出器官、观察/预期肺头比追踪 (O/E LHR%)、疝严重程度分级、对侧肺动脉多普勒测速。 还将记录诊断时的胎龄、有关 FETO 程序的详细信息以及妊娠过程。

在胎儿 MRI 上,研究人员将计算:观察到的/预期的总胎儿肺容积 (O/E TFLV%)、肝疝百分比 (%LH)、T2 序列上肺和肝脏的信号强度、纵隔偏移角、表观扩散系数(ADC) 在扩散加权序列 (DWI) 上。

放射学肺面积将根据出生后 24 小时内进行的数字胸部 X 射线计算,通过追踪由肋骨和隔膜勾勒出的肺周长,不包括纵隔结构和突出的器官。

关于新生儿病程,研究人员将重点关注肺动脉高压状态、ECMO 需求和死亡。 特别是,肺动脉高压将根据临床参数(例如全身压力、心率、氧饱和度和氧气补充、正性肌力药物、血管加压药、肺血管扩张剂)以及超声心动图参数(收缩肺动脉压 (PAP) 来自三尖瓣反流、肺动脉瓣反流引起的平均肺动脉压、肺动脉血流、室间隔的特征、分流、心脏异常)。 我们 NICU 的超声心动图在整个住院期间在床边进行。 研究人员将考虑从出生到手术后 48 小时每天进行一次检查,在接下来的 4 周内每周进行一次检查,每月进行一次检查直到出院。 其他相关数据,如神经系统并发症、代谢紊乱或感染,也将被记录下来。

最后,研究人员将记录有关手术过程的数据:干预日期、手术修复类型、补片的使用、术中或术后并发症。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

26

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2016 年 1 月至 2020 年 4 月之间出生的 CDH 患者将被考虑参加该研究,并将根据报告的纳入/排除标准进行登记。

描述

纳入标准:

  • 在 01/01/2016 和 30/04/2020 之间出生的先天性患者,出生时入住 NICU;
  • CDH的产前诊断;
  • 在我们的胎儿外科中心负责胎龄低于或等于 30+6 周的 CDH 胎儿的母亲。

排除标准:

  • 出生患者;
  • 缺乏CDH的产前诊断;
  • CDH胎儿的母亲未在我们的胎儿手术中心负责;
  • 非孤立性 CDH 的产前或产后诊断,因此与已知对患者生存有影响的遗传或畸形异常相关;
  • 双胞胎怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超系统性肺动脉高压的预测
大体时间:从出生到出生后48小时
该研究的主要目的是开发一个模型来识别将发生超系统性 PH 的产前 CDH 患者,在从出生到手术后 48 小时和从 NICU 出院的时间范围内进行评估。
从出生到出生后48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡预测
大体时间:从出生到 24 周
开发模型来识别死亡风险
从出生到 24 周
体外膜肺氧合(ECMO)预测
大体时间:从出生到 24 周
开发模型以确定对 ECMO 的需求
从出生到 24 周
预测对体外膜肺氧合 (ECMO) 的有利反应
大体时间:从出生到 24 周
开发模型以确定需要 ECMO 的患者对治疗的有利反应
从出生到 24 周
预测对 Fetoscopic Endotracheal Occlusion (FETO) 的良好反应
大体时间:从出生到 24 周
开发模型以确定接受 FETO 手术的患者对治疗的有利反应
从出生到 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Giacomo Cavallaro, MD, PhD、Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月23日

首次发布 (实际的)

2020年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月23日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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数据采集的临床试验

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