先天性膈疝的机器和深度学习 (CLANNISH) (CLANNISH)
一种预测先天性膈疝新生儿肺动脉高压的机器学习方法:一项初步研究
研究概览
详细说明
研究人员将收集有关产前病史以及产后医疗和手术过程的临床和仪器数据。 特别是,研究人员将记录在妊娠 25+0 和 30+6 周之间进行的产前超声数据(在“胎儿镜下气管内阻塞”(FETO)程序之前,在产前治疗的情况下):估计胎儿体重(EFW),羊水、脐动脉多普勒测速、缺损侧、突出器官、观察/预期肺头比追踪 (O/E LHR%)、疝严重程度分级、对侧肺动脉多普勒测速。 还将记录诊断时的胎龄、有关 FETO 程序的详细信息以及妊娠过程。
在胎儿 MRI 上,研究人员将计算:观察到的/预期的总胎儿肺容积 (O/E TFLV%)、肝疝百分比 (%LH)、T2 序列上肺和肝脏的信号强度、纵隔偏移角、表观扩散系数(ADC) 在扩散加权序列 (DWI) 上。
放射学肺面积将根据出生后 24 小时内进行的数字胸部 X 射线计算,通过追踪由肋骨和隔膜勾勒出的肺周长,不包括纵隔结构和突出的器官。
关于新生儿病程,研究人员将重点关注肺动脉高压状态、ECMO 需求和死亡。 特别是,肺动脉高压将根据临床参数(例如全身压力、心率、氧饱和度和氧气补充、正性肌力药物、血管加压药、肺血管扩张剂)以及超声心动图参数(收缩肺动脉压 (PAP) 来自三尖瓣反流、肺动脉瓣反流引起的平均肺动脉压、肺动脉血流、室间隔的特征、分流、心脏异常)。 我们 NICU 的超声心动图在整个住院期间在床边进行。 研究人员将考虑从出生到手术后 48 小时每天进行一次检查,在接下来的 4 周内每周进行一次检查,每月进行一次检查直到出院。 其他相关数据,如神经系统并发症、代谢紊乱或感染,也将被记录下来。
最后,研究人员将记录有关手术过程的数据:干预日期、手术修复类型、补片的使用、术中或术后并发症。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Giacomo Cavallaro, MD, PhD
- 电话号码:+390255032234
- 邮箱:giacomo.cavallaro@policlinico.mi.it
研究联系人备份
- 姓名:Ilaria Amodeo, MD
- 电话号码:+390255032234
- 邮箱:amodeoilaria@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 在 01/01/2016 和 30/04/2020 之间出生的先天性患者,出生时入住 NICU;
- CDH的产前诊断;
- 在我们的胎儿外科中心负责胎龄低于或等于 30+6 周的 CDH 胎儿的母亲。
排除标准:
- 出生患者;
- 缺乏CDH的产前诊断;
- CDH胎儿的母亲未在我们的胎儿手术中心负责;
- 非孤立性 CDH 的产前或产后诊断,因此与已知对患者生存有影响的遗传或畸形异常相关;
- 双胞胎怀孕。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超系统性肺动脉高压的预测
大体时间:从出生到出生后48小时
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该研究的主要目的是开发一个模型来识别将发生超系统性 PH 的产前 CDH 患者,在从出生到手术后 48 小时和从 NICU 出院的时间范围内进行评估。
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从出生到出生后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡预测
大体时间:从出生到 24 周
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开发模型来识别死亡风险
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从出生到 24 周
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体外膜肺氧合(ECMO)预测
大体时间:从出生到 24 周
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开发模型以确定对 ECMO 的需求
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从出生到 24 周
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预测对体外膜肺氧合 (ECMO) 的有利反应
大体时间:从出生到 24 周
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开发模型以确定需要 ECMO 的患者对治疗的有利反应
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从出生到 24 周
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预测对 Fetoscopic Endotracheal Occlusion (FETO) 的良好反应
大体时间:从出生到 24 周
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开发模型以确定接受 FETO 手术的患者对治疗的有利反应
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从出生到 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Giacomo Cavallaro, MD, PhD、Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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