NICEFIT-ON：台湾常规临床实践下的一项研究，旨在观察开始接受尼达尼布治疗的某些类型肺部疾病（PF-ILD、SSc-ILD、IPF）患者的长期结果
2023年7月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
台湾间质性肺病的非介入取证：优化的新疗法
为了更好地了解接受尼达尼布治疗的特发性肺纤维化 (IPF)/系统性硬化症相关间质性肺病 (SSc-ILD)/进行性纤维化间质性肺病 (PF-ILD) 患者的临床特征以及与病程相关的生物标志物，将进行一项为期 3 年的非干预性前瞻性研究，以收集台湾新接受尼达尼布治疗的 IPF/SSc-ILD/PF-ILD 患者的长期真实世界临床数据
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
214
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changhua、台湾、500
- Chang-Hua Christian Hospital
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Chiayi、台湾、613
- Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
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Hsinchu、台湾、300
- National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
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Kaohsiung、台湾、81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾、824
- E-DA Hospital
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New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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New Taipei City、台湾、235
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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New Taipei City、台湾、231
- Taipei Tzu Chi General Hospital
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾、40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung、台湾、407
- Cheng Ching Hospital
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Taichung、台湾、413
- Asia University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾、111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Taipei、台湾、10016
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center
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Taipei City、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital
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Taitung、台湾、950
- Taitung MacKay Memorial Hospital
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Taoyuan、台湾、330
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
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Taoyuan County、台湾
- Taoyuan General Hospital
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Yilan、台湾、26058
- National Yang-Ming University Hospital
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Yunlin County、台湾、632
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究计划招募大约 500 名患有特发性肺纤维化 (IPF) / 系统性硬化症相关间质性肺病 (SSc-ILD) / 进行性纤维化间质性肺病 (PF-ILD) 的患者，他们根据医生的判断在 6 年内新启动尼达尼布在参加研究前几个月。
描述
纳入标准：
本研究计划招募大约 500 名 IPF/SSc-ILD/PF-ILD 患者，他们在参与研究前 6 个月内根据医生的判断新开始使用尼达尼布。
IPF队列：
- 根据 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT 指南，在参加研究前的 6 个月内被诊断为 IPF
- ≥ 40 岁的患者
- 参与研究前 6 个月内新开始使用尼达尼布
- 在参与研究之前提供书面知情同意书
- 在计划的研究期间有可能与参与的医生进行进一步的随访
- 能够用当地语言读写
SSc-ILD 队列：
- 根据 2013 ACR/EULAR，在参加研究之前的前 6 个月内被诊断患有 SSc-ILD
- ≥ 20 岁的患者
- 新开始尼达尼布或根据医生的判断未接受尼达尼布（对于诊断为 SSc-ILD 但未根据医生判断接受尼达尼布治疗的患者，他们将应用相同的纳入标准，仅收集基线特征）在参与之前的 6 个月内研究
- 在参与研究之前提供书面知情同意书
- 在计划的研究期间有可能与参与的医生进行进一步的随访
- 能够用当地语言读写
PF-ILD 队列：
在研究入组前的前 6 个月内被诊断患有 PF-ILD（PF-ILD 患者仅在尼达尼布获得 TFDA 的标签批准后才入组）。 PF-ILD诊断定义如下：
--根据医生的判断，患有具有进行性表型的 ILD 但未被诊断为 IPF 的患者。 这些患者的病理生理学特征是自持性纤维化和肺功能随着时间的推移而恶化，伴有呼吸系统症状恶化、免疫调节疗法抵抗以及最终早期死亡。
- ≥ 20 岁的患者
- 新开始尼达尼布或根据医生的判断未接受尼达尼布（对于诊断为 PF-ILD 但根据医生判断未接受尼达尼布治疗的患者，他们将应用相同的纳入标准，仅收集基线特征）在参与之前的 6 个月内研究
- 在参与研究之前提供书面知情同意书
- 在计划的研究期间有可能与参与的医生进行进一步的随访
- 能够用当地语言读写
排除标准：
- 预计在未来 6 个月内进行肺移植。
--包括在正在进行的干预试验中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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特发性肺纤维化 (IPF)
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尼达尼布
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进行性纤维化间质性肺病 (PF-ILD)
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尼达尼布
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系统性硬化症相关间质性肺病 (SSc-ILD)
|
尼达尼布
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个 IPF、SSc-ILD 或 PF-ILD 队列的用力肺活量 (FVC, %) 从基线的年度下降百分比
大体时间：长达 5 年
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IPF：特发性肺纤维化 PF-ILD：进行性纤维化间质性肺病 SSc-ILD：系统性硬化症相关间质性肺病
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长达 5 年
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肺部一氧化碳扩散能力 (DLco, %) 相对于基线的年度下降
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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静息和运动氧饱和度 (SpO2, %) 相对于基线的年度下降
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IPF 首次急性加重 (AE) 的时间；或研究入组后 SSc-ILD/PF-ILD 的 ILD 恶化时间
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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IPF 的圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 或其他 ILD 的 King's Brief 间质性肺 (K-BILD) 基线的年度变化
大体时间：长达 5 年
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IPF：特发性肺纤维化 ILD：间质性肺病
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长达 5 年
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慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 评估测试 (CAT) 与基线的年度变化
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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六分钟步行测试 (6MWT) 相对于基线的年度变化
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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柏林问卷基线的年度变化
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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生物标志物量化基线的变化
大体时间：长达 5 年
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生物标志物包括但不限于血小板衍生生长因子（PDGF）、血管内皮生长因子（VEGF）、成纤维细胞生长因子（FGF）、转化生长因子β1（TGF-β1）、肝细胞生长因子（HGF）、基质金属蛋白酶（MMP） )：MMP-1、MMP-7、MMP-9、α-防御素 1、高迁移率族框 1 (HMGB1)、金属蛋白酶组织 (TIMP)、热休克蛋白 (HSP)：HSP-27、结合胆汁酸, 溶血磷脂酸 (LPA)、溶血磷脂酸受体 1 (LPAR1)、前列腺素 E2 (PGE2)、白细胞介素 (IL)：IL-1β、IL-4、IL-18、IL-13、IL-17、单核细胞趋化蛋白 1 (MCP-1)、巨噬细胞炎症蛋白 2 (MIP-2)、骨膜蛋白、骨桥蛋白、表面活性蛋白 A (SPA)、表面活性蛋白 D (SPD)、Krebs von den Lungen 6 / Mucin 1 (KL-6/MUC1)、抗 HSP70 免疫球蛋白 (IgG)、骨形态发生蛋白 (BMP)、碳水化合物抗原 199 (CA-199)、MMP 降解的 C-Reaktiv 蛋白 (CRPM)、趋化因子配体 (CCL)：CCL 2、CCL-18
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长达 5 年
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死亡率（有死因）：与呼吸和非呼吸相关的死亡
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月25日
初级完成 (估计的)
2025年7月13日
研究完成 (估计的)
2025年7月13日
研究注册日期
首次提交
2020年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月29日
首次发布 (实际的)
2020年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月11日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。
此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。
共享的数据是原始临床研究数据集。
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IPD 共享时间框架
在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在主要手稿被接受出版之后。
IPD 共享访问标准
对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”时。对于研究数据 - 1. 在提交和批准研究计划后（检查将由独立审查小组和赞助商进行，包括检查计划的分析不与赞助商的出版计划竞争）； 2. 签署“数据共享协议”。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OFEV®的临床试验
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Boehringer Ingelheim主动，不招人
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Boehringer Ingelheim完全的肺部疾病，间质性美国, 西班牙, 英国, 加拿大, 澳大利亚, 意大利, 匈牙利, 芬兰, 丹麦, 挪威, 阿根廷, 俄罗斯联邦, 葡萄牙, 比利时, 巴西, 捷克语, 法国, 希腊, 墨西哥, 波兰, 乌克兰
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Boehringer Ingelheim主动，不招人肺部疾病，间质性美国, 西班牙, 英国, 加拿大, 芬兰, 挪威, 意大利, 阿根廷, 比利时, 巴西, 捷克语, 法国, 希腊, 墨西哥, 波兰, 德国, 葡萄牙
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