开角型青光眼患者使用三焦 IOL 的视觉结果
2022年11月6日 更新者：Vold Vision P.L.L.C
植入三焦点 IOL 并患有稳定的轻度开角型青光眼并同时接受微创青光眼手术的受试者的视力、屈光可预测性和患者报告的视力质量
本研究将检查接受白内障手术和微创青光眼手术并植入三焦点人工晶状体的受试者的视力结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、美国、72764
- Vold Vision P.L.L.C.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 45 岁或以上的男性或女性受试者
- 视觉上明显的白内障
轻度 OAG 的诊断
- 垂直C/D比小于或等于0.8
- VF 特征与青光眼一致，平均偏差不低于 -6.00 dB，没有固定威胁暗点和/或与青光眼一致的神经异常（边缘切迹、边缘变薄、椎间盘出血、神经纤维层丢失）
- 1-3 种药物的药物 IOP 25 小于或等于 mmHg
- 如果治疗天真（青光眼治疗前）IOP 在 21 和 35 mmHg 之间
青光眼必须由研究者根据对受试者医疗记录的审查判断为稳定
- 手术前至少 1 年稳定 VF
- 手术前至少 1 年稳定神经纤维层
- 手术前至少 3 个月在目前的药物治疗方案下眼压稳定
- 所有象限的 Shaffer 等级均大于 III
- 研究者判断术后最佳远距离矫正视力至少为 0.1 logMAR (20/25)
- 能够并愿意遵守后续访问
- 了解并签署知情同意书
排除标准：
- 既往青光眼切开手术或纤毛切除手术
- 手术后 90 天内进行过激光小梁成形术
- 假性剥脱性、闭角性、葡萄膜炎性、先天性、外伤性、房角退缩或新生血管性青光眼。
- VF 平均偏差在 -6.00 dB 和 -12.00 dB 之间的中度青光眼
严重和/或进行性青光眼定义为
- VF 平均偏差低于 -12.00 dB
- 回顾受试者病历时视野持续恶化
- 在审查受试者病历时神经纤维层持续和逐渐变薄
- 最大青光眼药物不受控制的 IOP
- 历史上药物治疗的 IOP 控制不佳
- 视神经边缘的严重局灶性切迹
- 对未来青光眼切开手术需求的预期
- 根据研究者的判断，眼部病理或其他医学状况会使受试者在研究期间出现并发症或严重视力丧失的风险增加。
- 研究者判断可能影响术后视力的眼部病变，即明显的眼表疾病、角膜瘢痕、睑缘炎、视网膜前膜、黄斑变性、有后遗症的明显眼外伤史等。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 先前的屈光手术，例如 LASIK、RK、PRK 等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：白内障手术并发 MIGS
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植入 PanOptix IOL 的白内障手术结合使用 Hydrus 微型支架的微创青光眼手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
平均明视觉单眼最佳矫正距离视力 (DCVA)（4 米）logMAR
大体时间：3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
平均明视觉单眼最佳距离校正中间视力 (DCIVA)（60 厘米）logMAR
大体时间：3个月
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3个月
|
|
平均明视觉单眼最佳距离矫正近视力 (DCNVA) (40 cm) logMAR
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
平均明视单眼未矫正距离视力 (UCDVA)（4 米）logMAR
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
平均明视单眼未矫正中间视力 (UCIVA) (60 cm) logMAR
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
平均明视觉单眼未矫正近视力 (UCNVA) (40 cm) logMAR
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
平均明视双眼最佳矫正距离视力 (DCVA)（4 米）logMAR
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
平均明视双眼最佳距离校正中间视力 (DCIVA) (60 cm) logMAR
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
平均明视觉双眼最佳距离矫正近视力 (DCNVA) (40 cm) logMAR
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
平均明视双眼未矫正距离视力 (UCDVA)（4 米）logMAR
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
平均明视觉双眼未矫正中间视力 (UCIVA) (60 cm) logMAR
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
平均明视双眼未矫正近视力 (UCNVA) (40 cm) logMAR
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
平均明视觉双眼最佳矫正距离低对比度视力 (25%)（4 米）logMar
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
平均中视双眼最佳矫正距离低对比度视力 (25%)（4 米）logMar
大体时间：3个月
|
3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均术后折射球面当量
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
绝对预测误差
大体时间：3个月
|
与术前生物测量术后屈光度的差异
|
3个月
|
|
视觉质量问卷 (QoV)
大体时间：3个月
|
反光分级
|
3个月
|
|
眼镜依赖问卷
大体时间：3个月
|
评估术后戴眼镜的独立性
|
3个月
|
|
平均术前眼压与术后眼压
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
青光眼平均术前药物与术后药物
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
IOP 小于或等于 18 mmHg 和小于或等于 15 mm Hg 且术后未接受青光眼药物治疗的患者百分比
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月2日
首次发布 (实际的)
2020年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月6日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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