独家脂调节素乳房再造:可行性、美学效果评价和生活质量 (EXCLUFAT)
就发病率和死亡率而言,乳腺癌是法国大都市的主要女性癌症。 在治疗这些癌症的治疗手段中,手术起着非常重要的作用,即使在大多数情况下可以进行保守治疗,仍有约 30% 的情况下有乳房切除术的指征。
目前,只有 30% 接受过乳房切除术的女性选择重建。
从手术的角度来看,乳房再造的主要目标是尽可能少地留下美学和功能后遗症,同时根据每个女性的形态、组织和血管特征满足其个人意愿。
目前有2种主要的乳房再造手术:乳房植入再造和自体再造。
假体乳房重建是最简单和最广泛使用的技术,但是,2010 年 PIP 乳房假体丑闻和最近的间变性淋巴瘤丑闻有关植入物的争议玷污了这种重建的形象。
已经开发出乳房植入物的替代品:首先使用带蒂组织皮瓣进行自体重建,然后使用游离皮瓣,这种技术可以实现更自然、更令人满意的美学效果,并根据患者自身的形态进行演变,但需要在显微外科方面进行专门培训,并且需要进行术后并发症。
自 1999 年以来,研究人员见证了另一种自体技术的演变,即脂调节素技术。 最初用于改善重建效果和保守治疗的美学后遗症,现在已成为一种专有的重建技术。 易于重现并具有多种优势,通过独家脂质调节蛋白进行重建越来越受到患者的青睐。
然而,这种日益普及的技术带来了具体问题,而这正是研究人员希望在本研究中评估的内容。
本研究的主要目的是从可行性方面评估我们机构内关于通过独家脂质调节蛋白进行乳房重建的做法。 次要目标是评估此类重建后这些患者的美容效果和生活质量。
研究概览
地位
条件
详细说明
这是一项观察性单中心研究,使用回顾性健康数据 (2012-2020) 结合生活质量调查问卷。
符合纳入标准的患者名单将通过医疗信息部门收集。 根据对该中心汇总数据的筛选,样本量约为 150 名患者。
问卷将在后续现场访问期间邮寄给患者:
- WHOQOL 简报
- EXCLUFAT 问卷
- 问卷由第三方完成。 将打电话解释研究的原理并回答他们可能有的任何问题。
将对返回的问卷进行分析。 其他必要的数据将收集在患者的计算机文件中。
没有对患者进行随访的规定。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Saint-Herblain、法国、44805
- Institut de cancerologie de l'ouest
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18岁以上患者
- 在 2012 年 1 月 1 日至 2020 年 7 月 31 日期间完成的通过独家脂质调节蛋白进行的立即或延迟乳房重建中受益的患者。
- 同意回答问卷
排除标准:
- 与在重建程序开始时计划的另一种修复或自体重建技术相关联。
- 已故病人
- 受监护人或监护人的病人
- 患者反对将她的数据用于研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估独家脂肪调节技术在乳房重建中的可行性:该技术的失败率
大体时间:18个月
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技术失败率
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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审美效果评价
大体时间:18个月
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第三方审美结果评价量表(具体量表有 4 个问题/量表 1 到 10)。
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18个月
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评估患者满意度:BREAST-Q
大体时间:6个月
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BREAST-Q(重建乳房手术后报告的结果评估 31 个问题,包括从 1 到 10 的 10 个量表)
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6个月
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评估患者生活质量:WHOQOL BREF
大体时间:6个月
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世界卫生组织生活质量 - BREF (WHOQOL-BREF) 是一份自我报告问卷,评估生活质量 (QOL) 的 4 个领域:身体健康、心理健康、社会关系和环境。
此外,还有 2 个项目衡量总体 QOL 和一般健康状况。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:BRILLAUD-MEFLAH Victoire, MD、Institut de cancerologie de l'ouest
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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