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一般纳入标准

1. 年龄 > 18 岁且≤ 90 岁。
2. 愿意并能够提供知情同意。

3. 受试者愿意在 24 个月内根据指定的时间表接受所有后续评估。

   临床纳入标准

4. 慢性、有症状的下肢缺血定义为卢瑟福临床分类 3、4 或 5。
5. 静脉临床严重程度评分 < 3。

6. 受试者是血管造影术和血管内介入治疗的合适人选，如果需要，有资格进行标准手术修复。

   血管造影纳入标准

7. 症状性股腘动脉慢性完全闭塞 ≥ 20 cm，可包括新发、再狭窄或支架内再狭窄病变； ≥ 24 cm（总病变长度）的症状性股腘病变，可包括慢性完全闭塞或

   • 70% 的病变包括新发、再狭窄或支架内再狭窄，由研究者目视评估。
8. 参考血管直径 ≥ 4.5 且 ≤ 6.7 mm，由研究者目视评估。
9. 受试者在着陆区远端有腘动脉未闭（<50% 狭窄）
10. 能够成功访问SFA origin，用于穿越设备的入口。
11. 至少一条膝下血管未闭（<50% 狭窄）流向脚踝或足部。
12. 同侧流入动脉（例如动脉）明显狭窄（≥ 50%）或闭塞

主动脉、股骨）必须在治疗目标病变之前成功治疗（禁止使用研究性治疗）。 治疗成功定义为无并发症且干预后残余狭窄小于 30%。

一般排除标准

1. 参与另一项未达到研究终点或干扰本研究终点的临床研究
2. 预期寿命少于 1 年或可能限制受试者遵守试验要求的能力的合并症。

3. 受试者有其他医学、社会或心理问题，研究者认为这些问题使他们无法接受这种治疗，以及治疗前后的程序和评估。

   临床排除标准

4. 目标肢体有深静脉血栓史。
5. 血栓性静脉炎，在过去 30 天内。
6. 目标肢体的计划或先前的主要截肢。
7. 手术时已知或疑似活动性感染（例如，WIfI 足部感染 3 级：严重感染。 全身炎症反应综合征 [SIRS] 的局部感染）。
8. 卢瑟福临床类别 0、1、2 或 6。
9. 患有急性或慢性肾病，肾小球滤过率≤ 30 毫升/分钟每 1.73 平方米和/或血清肌酐升高 > 2.5 毫克/分升（220 微摩尔/升）或正在透析。
10. 已知对研究设备过敏/过敏和/或无法安全管理的所需药物治疗。
11. 病态肥胖不允许安全的血管通路、充分的成像或对流动性的影响。
12. 受试者有已知的凝血病或有出血素质、血小板减少症且血小板计数低于 100,000/微升或 INR > 1.8。
13. 在索引程序之前 14 天内和/或之后 30 天内进行的任何计划的血管干预（入组前允许成功的流入治疗）。
14. 在过去 3 个月内有已知的颅内出血或动脉瘤、心肌梗塞或中风病史。

15. 受试者怀孕或哺乳。

    血管造影排除标准

16. 距 SFA 开口 3 cm 以内的支架。
17. 先前对目标肢体进行的旁路手术会抑制近端和远端的充分交叉。 （例如，SFA 动脉在旁路手术期间被结扎）。

18. 受试者有严重的流入道疾病或阻塞 (≥50%)，但在指数手术时尚未成功治疗（成功衡量为

    • 30% 残余狭窄，无并发症）
19. 目标肢体中存在动脉瘤或急性血栓。
20. 在索引程序之前的 72 小时内对目标血管进行溶栓，其中未实现血栓的完全消退。