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使用技术支持阿尔茨海默病患者的护理伙伴:Tele-STELLA (Tele-STELLA)

2023年6月22日 更新者:Allison Lindauer、Oregon Health and Science University
本研究的目的是测试经过修订的心理教育干预措施,以帮助患有痴呆症的家庭成员的护理伙伴理解和减少伴随进行性痴呆症而来的痛苦行为。 Tele-STELLA(技术支持:阿尔茨海默氏病和相关痴呆症进展中的生活和学习)是一种基于视频会议的多组分干预措施,旨在促进有效管理痴呆症后期常见的行为和心理症状。 在 Tele-STELLA 干预中,专业人员(“指导员”)会见照顾痴呆症患者的家庭成员(“护理伙伴”)。 Care Partners 和 Guides 一起工作,确定解决令人不安行为的策略。 这种干预的目的是减少令人不安的行为,从而减轻护理伙伴的负担。

研究概览

详细说明

为患有阿尔茨海默病和相关痴呆症(ADRD,又名“痴呆症”)的家庭成员提供护理既有益又冒险。 经常承受多年压力的护理伙伴很容易患上身体和心理疾病。 可以采取有效的干预措施来减少护理伙伴的负担和健康风险,但各种因素阻碍了参与,包括距离、成本、痴呆症的行为症状、耻辱感和社交焦虑。 认识到需要减少访问障碍,科学家们转向了基于互联网的干预措施。 最近的研究表明,允许 Care Partner 与卫生专业人员接触的多组件、技术促进的干预措施是有效的,并且受到 Care Partners 的青睐。 然而,少数基于远程医疗的干预措施允许卫生专业人员参与,其中只有少数提供实时交互。 此外,Hopwood 等人。得出的结论是,尽管家庭需求在不同的 ADRD 阶段有所不同,但审查的干预措施并未针对痴呆症的特定阶段。

为了满足患有痴呆症的家庭的需求,研究人员使用基于互联网的 Care Partner 干预措施完成了两项试点研究。 这些研究测试了通过远程医疗提供的基于证据的 STAR-C 干预(Tele-STELLA 的前身)的可行性和消费者可接受性。 定性数据显示远程医疗干预对护理伙伴来说是可以接受的,并且比潜在的家庭干预更受欢迎。 研究人员发现负担减轻了,但抑郁症却没有。 这可能是因为与指南的互动在第 8 节后正式结束,让 Care Partners 有一种孤立感,正如这位评论的那样:“我经历了退出……我想打电话给她(指南)-我可以找谁? ?” 原型干预不包括护理伙伴在干预后相互交流的有意义的机会。 Care Partners 觉得他们的支持消失了,并且不喜欢“它已经结束的事实”。 Care Partners 建议,未来的干预措施应包括一对一会议和一对多会议。

基于试点工作的定性和定量数据,Tele-STELLA 旨在满足患有中度至重度痴呆症的家庭的特定需求。 Tele-STELLA 是一种多组件、量身定制的干预措施,首先是与每个护理伙伴和指南进行一对一的会话,然后以有意义的方式将护理伙伴彼此联系起来,以维持干预后的支持。 Tele-STELLA 专为生活在痴呆症后期的家庭而设计,在这些阶段,行为症状更加突出和令人痛苦。

这项研究的最终目标是减少痴呆症患者出现行为症状的频率,以及护理伙伴对这些症状的反应。 基于 Kales 等人。在框架中,行为症状源于未满足的需求、负担过重的护理伙伴和环境因素,所有这些都在文化背景和信仰的背景下。 行为症状是双向的,因为痴呆症患者的行为会影响护理伙伴的行为,反之亦然。 研究人员假设,解决这些因素将减少行为症状的频率,进而减少护理伙伴对它们的反应,从而减轻护理伙伴的负担、抑郁和悲伤。

Tele-STELLA 允许所有学习活动在 Care Partners 家中进行,使用视频会议、电子邮件和电话。 这包括使用经典措施的电子版本评估负担和抑郁症。 无需访问大学网站。

本研究的目的是测试经过修订的心理教育干预措施,以帮助患有痴呆症的家庭成员的护理伙伴理解和减少伴随进行性痴呆症而来的痛苦行为。 Tele-STELLA(技术支持:阿尔茨海默氏病和相关痴呆症进展中的生活和学习)是一种基于视频会议的多组分干预措施,旨在促进有效管理痴呆症后期常见的行为和心理症状。 在 Tele-STELLA 干预中,专业人员(“指导员”)会见照顾痴呆症患者的家庭成员(“护理伙伴”)。 Care Partners 和 Guides 一起工作,确定解决令人不安行为的策略。 这种干预的目的是减少令人不安的行为,从而减轻护理伙伴的负担。

本研究的具体目标是:

目标 1. 建立 Tele-STELLA 的可行性和可接受性

  1. 评估在三个地点实施 Tele-STELLA 的可行性。
  2. 评估 Tele-STELLA 星座组件的可行性和可接受性。
  3. 评估用户对 Tele-STELLA 的可接受性和对干预协议的忠诚度。 根据上述发现,根据需要完善和优化 Tele-STELLA。

目标 2. 确定 Tele-STELLA 在减少痴呆症行为和心理症状 (BPSD) 频率以及护理伙伴对症状的反应性方面的功效。

H1:完成 Tele-STELLA 干预的参与者将报告 BPSD 和护理伙伴对 BPSD 的反应频率显着降低。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Allison Lindauer, PhD
  • 电话号码:503-494-6976
  • 邮箱lindauer@ohsu.edu

研究联系人备份

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health and Science University, Layton Aging and Alzheimer's Disease Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Allison Lindauer, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

被照顾者纳入标准:

  • 家庭成员定义的 ADRD 中度至晚期的诊断(方框 1)
  • 表现出 2 项或更多列在 RMBPC 上且令护理伙伴感到困扰的行为,并且在研究注册时每周发生 3 次或更多次
  • 护理伙伴的家庭成员(这可以是亲属、配偶或被视为家庭的近亲)

被照顾者排除标准:

  • 与 ADRD 无关的痴呆症
  • 在 Tele-STELLA 治疗期间无法离开 Care Partner
  • 家庭成员定义的早期痴呆症

护理伙伴纳入标准:

  • 成人照顾患有 ADRD 的家庭成员
  • 每周提供至少 4 小时的护理
  • 年满 18 岁
  • 说和理解英语能够参与干预
  • 拥有一部电话(智能手机、手机或座机)
  • 有接收计算机和学习资料的邮寄地址
  • 提供参与研究的知情同意书

护理伙伴排除标准:

  • 在 Tele-STELLA 会话期间无法找到护理对象的活动,以允许护理伙伴与 Guide 和其他护理伙伴私下合作。
  • 去年完成了类似的远程医疗干预
  • 严重到无法参与的听力和/或视力问题
  • 不愿意或不能充分遵循研究说明并参与研究程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:关怀伙伴
根据之前的工作,我们将招募多达 75 名护理伙伴及其 75 名患有痴呆症的护理对象。 这允许 20% 的损耗。 我们将从阿尔茨海默病研究中心 (ADRC) 和其他国家地点招募参与者。
Tele-STELLA(技术支持:阿尔茨海默氏病和相关痴呆症进展中的生活和学习)是一种基于视频会议的多组分干预措施,旨在促进有效管理痴呆症后期常见的行为和心理症状。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修订后的记忆和行为问题清单
大体时间:12个月
护理伙伴难以管理痴呆症的行为症状。 24 项护理人员报告测量,5 点李克特量表,分数越高表示行为问题越严重。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Marwit Meuser 照顾者悲伤指数-简表
大体时间:12个月
照顾伴侣死前的悲伤。 18 项护理人员报告措施。 5 点李克特量表。 更高的分数意味着更大的悲伤。
12个月
阿尔茨海默病的生活质量
大体时间:12个月
护理伙伴和护理对象的生活质量
12个月
流行病学研究中心抑郁量表
大体时间:12个月
照顾伴侣抑郁症。 20 项护理人员报告措施。 4 点李克特量表。 分数越高意味着抑郁程度越高。
12个月
自付费用
大体时间:12个月
每周成本调查
12个月
医疗保健使用调查
大体时间:12个月
医疗保健使用情况每周调查
12个月
4 项 Zarit 负担访谈
大体时间:12个月
照顾伴侣的负担。 4项看护者报告测量,5点李克特量表,分数越高负担越大。
12个月
十项人格量表
大体时间:6个月
评估内向/外向
6个月
计算机自我效能和计算机焦虑调查
大体时间:6个月
评估使用电脑的舒适度
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Allison Lindauer, PhD、Oregon Health and Science University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月14日

初级完成 (估计的)

2026年1月15日

研究完成 (估计的)

2026年1月15日

研究注册日期

首次提交

2020年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月8日

首次发布 (实际的)

2020年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月22日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们的阿尔茨海默病研究中心将根据要求提供去识别化的 IPD

IPD 共享时间框架

数据将于 1/2026 可用,无限期可用

IPD 共享访问标准

需要向俄勒冈阿尔茨海默病研究中心 (OARDC) 的 PI 提出请求。 需要向 OADRC 提交一份简短的数据申请表

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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