输液压力对超声乳化手术结果的影响；增强研究 (ENHANSE)
2020年11月16日 更新者：South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
输注压力对超声乳化手术结果影响的增强研究
输液压力对超声乳化手术结果的影响。
研究概览
详细说明
带有主动哨兵的 Centurion 超声乳化系统可通过安全使用高真空实现高效的白内障手术，同时允许低生理输注压力，显着低于其他手术系统。 有理由预期这会给患者带来好处，但不确定超声乳化期间的低输注压力是否会改善结果。 这对患有血管性视网膜病的患者特别感兴趣，例如视网膜血管受损的糖尿病性视网膜病，以及青光眼和其他已确定神经纤维层缺失的视神经病。
研究者将对 70 名接受超声乳化术的糖尿病视网膜病变和/或青光眼患者进行随机对照试验，并随机分配两种不同的输注压力（低 (30mmHg) 与目前使用的较高压力 (~70mmHg)）进行可行性研究，使用主动哨兵系统评估一系列探索性终点。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Steve Dodds
- 电话号码：+441915699039
- 邮箱：steven.dodds@chsft.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：David Steel
- 电话号码：+441915656256
- 邮箱：david.steel@chsft.nhs.uk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有任何程度的糖尿病性视网膜病变或青光眼并接受常规超声乳化术的白内障患者
排除标准：
- 致密白内障妨碍充分的视网膜成像
- 后极白内障
- 半脱位白内障，
- 其他影响病理的视力，
- 重度青光眼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准压力
超声乳化外科医生使用带有 Centurion 的 Alcon 主动哨兵系统期间的输液压力 - 70mmHg
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输液压力
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|
有源比较器：低压或生理压力
超声乳化外科医生使用带有 Centurion 的 Alcon 主动哨兵系统期间的输液压力 - 30mmHg
|
输液压力
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
录用率
大体时间：从开始到结束的10个月计划招聘期
|
该研究被设计为评估招聘率的可行性研究。
我们将衡量招募研究的比率（每月人数）
|
从开始到结束的10个月计划招聘期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SD OCT 上的视网膜厚度
大体时间：在基线和第 40 天之间
|
以上将在术前测量并与40天进行比较
|
在基线和第 40 天之间
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|
光学相干断层扫描血管造影在基线和第 40 天之间的中心凹无血管区大小
大体时间：在基线和第 40 天之间
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以上将在术前测量并与40天进行比较
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在基线和第 40 天之间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Steel、South Tyneside and Sunderland NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月16日
首次发布 (实际的)
2020年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月16日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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