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用于分离胰腺癌 CTC 的硅微筛装置与基于细胞表面标记的平台

2020年11月19日 更新者:Singapore General Hospital

新型硅微筛装置与基于细胞表面标记的平台在胰腺癌门静脉循环肿瘤细胞分离中的直接比较

该研究旨在比较使用微筛装置与基于细胞表面标记的平台分离胰腺癌循环肿瘤细胞的效果

研究概览

详细说明

循环肿瘤细胞 (CTC) 通过预测微观转移的存在来帮助预测癌症。 这在胰腺癌中很重要,胰腺癌即使在可切除的疾病中也与预后不良有关,因为在术前横断面成像中无法检测到微观转移。 在胰腺癌中,血液从门脉循环中取样以克服“肝筛”效应,其中 CTC 在进入外周循环之前在肝脏的毛细血管床中被过滤掉。 现在可以通过内窥镜超声 (EUS) 引导从门静脉微创采血,从而可以在术前进行 CTC 分析。

传统上使用基于细胞表面标记的平台 (CellSearch™) 在各种癌症中分离 CTC。 这涉及使用抗体根据特定上皮细胞标记物的存在来识别、分离和量化 CTC。 然而,现在已知 CTC 会经历上皮-间质转化。 当前基于上皮细胞表面标记的 CTC 分离方法受限于其无法检测间充质型 CTC,可能低估 CTC 计数,影响量化和随后的 CTC 分子分析。

使用新型硅微筛装置将克服这些限制。 它将通过其特征大小简化 CTC 的分离,使上皮和间充质类型的 CTC 得以分离,并导致更高的细胞活力,有助于随后的细胞培养和类器官生长。

研究人员将比较一种基于硅微筛尺寸的新型细胞过滤装置与基于细胞表面标记标签的 CellSearch™ 平台,以鉴定通过超声内镜 (EUS) 引导穿刺获得的门静脉血中的胰腺癌 CTC。 研究人员将比较使用这两种方法分离的上皮型 CTC 的产量。 研究人员将研究通过基于大小的细胞过滤装置分离间充质型 CTC 是否会导致 CTC 总产量显着增加。

研究人员希望我们的研究能够表明,基于大小的 CTC 分离新技术可提高胰腺癌中的 CTC 产量。 这些初步数据对于研究人员打算开展的新辅助化疗患者选择和患者特异性肿瘤组织个体化治疗的未来研究至关重要。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 21 岁及以上
  2. 所有患有实性胰腺病变的住院患者均转诊进行超声内镜 - 细针穿刺 (EUS-FNA)
  3. 实体病变至少通过单一研究方式确认,主要是 CT、MRI 或内窥镜检查
  4. 能够遵守研究程序并提供知情同意。

排除标准:

  1. 存在活动性出血
  2. INR >1.5 和血小板 <50,000 证明存在凝血障碍
  3. 患者对手术的耐受性差
  4. 需要抗血小板治疗的患者同时服用抗凝剂和噻吩并吡啶(例如氯吡格雷)
  5. 怀孕
  6. 存在门静脉血栓
  7. 患有肝硬化和/或肝脏或胃的其他结构异常的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:循环肿瘤细胞的分离
门静脉血和外周血将从患者身上获取,并进行胰腺癌循环肿瘤细胞分析
门静脉和外周血都将通过无标记的基于尺寸的硅微筛微滤装置进行处理,该装置将分离上皮型和间充质型胰腺癌循环肿瘤细胞。 将进行下游突变分析以确认细胞的身份。
门静脉和外周血都将通过基于细胞表面标记的平台进行处理,该平台包含针对胰腺癌循环肿瘤细胞上皮细胞标记的抗体。 将进行下游突变分析以确认细胞的身份。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
循环肿瘤细胞数
大体时间:紧接着程序
通过两种方法(微筛装置和基于细胞表面标记的平台)分离的循环肿瘤细胞数量
紧接着程序

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Damien Meng Yew Tan, MBBS、Singapore General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年11月17日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月16日

首次发布 (实际的)

2020年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月19日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019/2502
  • 03/FY2018/P1/13-A28FY2019PFF02 (OTHER_GRANT:Singapore General Hospital)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

微筛装置的临床试验

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