用于评估静脉曲张出血风险的内窥镜标尺 (CHESS2005)
2023年4月23日 更新者：Xiaolong Qi、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
用于评估门静脉高压症静脉曲张出血风险的内窥镜标尺 (CHESS2005)：一项前瞻性多中心试验
静脉曲张的存在是肝病门静脉高压症的严重并发症。
为预防静脉曲张出血，筛查和监测的目的是检测与静脉曲张大小相关的高危静脉曲张，并确定一级预防的必要性。
内窥镜医师评估的静脉曲张大小可能不是完美的参考，受经验和机器的影响。
内窥镜直尺是一种在内窥镜下测量静脉曲张大小的新型工具。
研究人员旨在评估内窥镜医师和内窥镜尺子之间的静脉曲张大小偏差作为参考。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
266
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yifei Huang, M.D.
- 电话号码：+86 15800004518
- 邮箱：huangyf1995@foxmail.com
学习地点
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Baotou、中国
- 尚未招聘
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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接触：
- Xianmei Meng, M.D.
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Changsha、中国
- 尚未招聘
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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接触：
- Xiaoyan Wang, M.D.
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Lanzhou、中国
- 尚未招聘
- The First Hospital of Lanzhou University
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接触：
- Xiaolong Qi, M.D.
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Nanjing、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
接触：
- Guoxin Zhang, M.D.
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Shijiazhuang、中国
- 尚未招聘
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
接触：
- Zhijie Feng, M.D.
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Tianjin、中国
- 尚未招聘
- Tianjin Second People's Hospital
-
接触：
- Fengmei Wang, M.D.
-
Yinchuan、中国
- 招聘中
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
接触：
- Shengjuan Hu, M.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人员前瞻性地从大学医院招募明确定义的肝硬化参与者。
食管胃十二指肠镜检查由每个中心的专职内窥镜医师进行。
静脉曲张大小由内窥镜医师和内窥镜尺子评估。
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 有临床证据或活检证实的肝硬化
- 内窥镜诊断静脉曲张
- 书面知情同意书
排除标准：
- 红色标志
- 活动性上消化道出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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总体合格参与者
内窥镜医师和内窥镜尺测量静脉曲张大小的合格参与者将接受标准食管胃十二指肠镜检查
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门静脉高压症静脉曲张内镜标尺 产品用途：内镜下测量静脉直径，用于评估门静脉高压症患者静脉曲张出血的风险 黑白量尺在内窥镜下辨识度高 每个单元的宽度为1毫米，测量范围为0-10毫米 边缘光滑，安全可靠 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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静脉曲张大小的组内相关系数（ICC）和内镜医师与内镜尺之间静脉曲张出血风险的kappa值
大体时间：2020/11/13-2022/11/13
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2020/11/13-2022/11/13
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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内镜医师静脉曲张大小的ICC值和静脉曲张出血风险的kappa值
大体时间：2020/11/13-2022/11/13
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2020/11/13-2022/11/13
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内窥镜出血率尺
大体时间：2020/11/13-2022/11/13
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2020/11/13-2022/11/13
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内窥镜尺的计时
大体时间：2020/11/13-2022/11/13
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2020/11/13-2022/11/13
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静脉曲张大小与肝静脉压力梯度的相关系数
大体时间：2020/11/13-2022/11/13
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2020/11/13-2022/11/13
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静脉曲张大小与失代偿事件的相关系数
大体时间：2020/11/13-2022/11/13
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2020/11/13-2022/11/13
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Cremers I, Ribeiro S. Management of variceal and nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in patients with cirrhosis. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Sep;7(5):206-16. doi: 10.1177/1756283X14538688.
- Bendtsen F, Skovgaard LT, Sorensen TI, Matzen P. Agreement among multiple observers on endoscopic diagnosis of esophageal varices before bleeding. Hepatology. 1990 Mar;11(3):341-7. doi: 10.1002/hep.1840110302.
- Cales P, Pascal JP. Gastroesophageal endoscopic features in cirrhosis: comparison of intracenter and intercenter observer variability. Gastroenterology. 1990 Oct;99(4):1189. doi: 10.1016/0016-5085(90)90652-h. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月23日
初级完成 (实际的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月19日
首次发布 (实际的)
2020年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月23日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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