补充维生素 D 和锌以改善印度 COVID-19 患者的治疗结果
2022年9月15日 更新者:Wafaie Fawzi、Harvard School of Public Health (HSPH)
一项确定补充维生素 D 和锌对改善印度 COVID-19 患者治疗效果的随机试验
本研究的目的是评估维生素 D 和/或锌补充剂对改善 COVID-19 治疗结果的影响。
将在印度的 COVID-19 患者中研究维生素 D、锌以及维生素 D 和锌的作用。
研究概览
详细说明
这项研究是一项 2x2 因子随机双盲、安慰剂对照试验,旨在检验维生素 D 和锌补充剂作为免疫疗法在印度 COVID-19 患者中的有效性。 该研究还检查了对 COVID-19 的免疫反应以及干预对免疫和内皮激活的特定生物标志物的影响,这些生物标志物是其他严重感染严重性和死亡率的独立和定量预测因子。 主要目的是确定维生素 D 补充剂与安慰剂对 COVID-19 住院患者恢复时间的影响;并确定锌补充剂与安慰剂对 COVID-19 住院患者恢复时间的影响。 作为次要目标,本研究还调查了补充维生素 D 或锌对全因死亡率的影响。 辅助通气的必要性、个体症状持续时间、住院时间和生物标志物,包括维生素 D、锌、白细胞介素 6 (IL-6)、血管生成素-2、sTREM-1、免疫球蛋白 G (IgG) 和免疫球蛋白 M (IgM)。
符合条件的个人被随机分配到四个组中的一个:(1) 维生素 D(入组时推注 180,000 IU,然后每天 2000 IU); (2) 锌(入组时服用安慰剂,随后每天服用 40 毫克); (3) 维生素D和锌;或 (4) 安慰剂。 每日补充从医院开始,并在出院后继续服用,共持续 8 周。 患者住院期间每天进行主动数据收集,出院后每周至少通过电话收集两次。 8 周时进行临床检查,3 个月时评估长期症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
181
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度
- Saifee Hospital
-
Pune、Maharashtra、印度
- King Edward Memorial (KEM) Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 >=18 岁
- 聚合酶链反应 (PCR) 或快速抗原检测 (RAT) 确认感染 SARS-COV2
- 提供知情同意
排除标准:
- 怀孕
- 参加其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:Placebo-安慰剂
PLACEBO-PLACEBO 组的参与者将在医院接受安慰剂维生素 D 推注,然后接受安慰剂每日维生素 D 维持剂量和安慰剂每日锌补充剂。
|
入组时安慰剂维生素 D 推注,随后是安慰剂每日维生素 D 维持剂量和安慰剂每日锌补充剂。
|
实验性的:维生素 D- 安慰剂
VITAMIN D-PLACEBO 组的参与者将在医院接受实际的维生素 D 推注,然后是实际的每日维生素 D 维持剂量和每日安慰剂锌补充剂。
|
入组时服用 180,000 国际单位 (IU) 的维生素 D3,然后从入组到第 8 周每天服用一次 2000 IU
|
实验性的:安慰剂-锌
PLACEBO-ZINC 组的参与者将在医院接受安慰剂维生素 D 推注,然后接受安慰剂每日维生素 D 维持剂量和实际每日锌补充剂。
|
从入组到第 8 周每天服用 40 毫克葡萄糖酸锌
|
实验性的:维生素 D- 锌
维生素 D-锌组的参与者将在医院接受实际的维生素 D 推注,然后是实际的每日维生素 D 维持剂量和实际的每日锌补充剂。
|
入组时服用 180,000 IU 维生素 D3,然后从入组到第 8 周每天一次服用 2000 IU 维生素 D3 和 40 mg 葡萄糖酸锌
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
恢复时间
大体时间:长达 8 周
|
定义为相对于基线的发烧、咳嗽和呼吸急促的消退
|
长达 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
全因死亡率
大体时间:长达 8 周
|
长达 8 周
|
辅助通气的必要性
大体时间:长达 8 周
|
长达 8 周
|
个别症状持续时间
大体时间:长达 8 周
|
长达 8 周
|
维生素D
大体时间:8周时
|
8周时
|
锌
大体时间:8周时
|
8周时
|
白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间:8周时
|
8周时
|
血管生成素2
大体时间:8周时
|
8周时
|
STREM-1
大体时间:8周时
|
8周时
|
免疫球蛋白 M (IgM)
大体时间:8周时
|
8周时
|
免疫球蛋白 (IgG)
大体时间:8周时
|
8周时
|
住院时间
大体时间:长达 8 周
|
长达 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Wafaie W Wafaie, MBBS, MPH, MS, DrPH、Harvard School of Public Health (HSPH)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月22日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月20日
首次发布 (实际的)
2020年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月15日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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