COVID-19 研究疫苗 (BBV152) 在成人志愿者中的有效性和安全性临床试验

这是一项事件驱动、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 3 期研究，旨在评估 BBV152 的功效、安全性和免疫原性，BBV152 是一种全病毒粒子灭活 SARS-CoV-2 疫苗，受试者为 18 岁及以上的志愿者多于。

总共将招募 25,800 名受试者，并以 1:1 的比例随机接受 BBV152 疫苗和对照。 所有参与者都将接受疗效和安全性终点评估，并在首次 IP 给药前提供鼻咽 (NP) 拭子和血液样本。 采集的 NP 拭子和血液将进行 RT-PCR 和抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体检测。 其结果不会影响参与者的注册。 发现 RT-PCR 或抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体呈阳性的参与者将被排除在主要疗效分析之外。 将为所有人进行安全跟进。

此外，站点将根据研究目标进行隔离：

类别 1（有症状）：除了管理 IP 外，还将安排一系列给药后电话随访，以检测疑似有症状的 COVID-19 感染。 如果确定了嫌疑人，将从参与者那里收集鼻咽样本以检测是否存在 COVID-19 感染。 电话跟进将每隔 15 天进行一次。

类别 2（有症状/无症状）：除了进行 IP 给药外，还将收集一系列给药后鼻咽样本，用于每隔 1 个月检测无症状 COVID-19 感染的发生率。

第 3 类（有症状/无症状+免疫原性）：除了进行 IP 和收集 NP 样本外，还将收集一系列血液样本用于分析血清以进行免疫学评估。

第三阶段研究将跟踪随机研究参与者的疗效，直到病毒学确认（RT-PCR 阳性）有症状的 COVID-19参与者有资格进行主要疗效分析。 在达到有症状的 COVID-19病例的目标数量（n=130）后，该研究将继续评估安全性，直到研究持续时间结束。 计划继续进行第 3 阶段试验，直到符合方案人群中的 130 名研究参与者在接种第二剂疫苗或安慰剂后 14 天开始的随访期间出现 PCR 确认的症状性 COVID-19疾病。 我们估计应随机分配大约 25,800 名参与者以产生这 130 起事件。 批次间一致性（免疫原性）研究将嵌套在第 3 阶段（功效）研究中（在三个选定地点）。 免疫原性研究将通过中和抗体、S 蛋白和 RBD 特异性抗 IgG 结合滴度在 600 个子集中通过几何平均滴度 (GMT) 评估 2 剂 BBV152B 疫苗方案的免疫反应（450 疫苗：150安慰剂）参与者，跨越三个连续的制造批次。 第 56 天（第 2 个月）生成的数据将仅向生物统计学家公开，以评估免疫原性子集中的免疫反应。

计划在累计约有 1/3 和 2/3 的目标参与者确诊有症状的 COVID-19 时进行正式的中期分析，以确定是否应增加样本量和/或随访时间。 这份包含安全性和免疫原性数据的中期报告将提交给 CDSCO。