在 CIED 植入过程中接受 CanGaroo® 包膜、TYRX™ 包膜或未接受包膜的参与者的比较 (HEAL)

纳入标准：

1. 之前使用 CanGaroo® 封套、TYRX™ 封套或不使用封套接受过一次或多次 CIED 植入，并且从之前的手术至少 4 个月或更长时间返回进行 CIED 更换或修正手术的参与者。

2. 以下可能的情况符合注册条件：

   一种。 一个先前的 CIED 植入物： i. 没有信封 ii。 CanGaroo® 信封 iii。 TYRX™ 信封 b. 多个先前的 CIED 植入物（信封类型在每个参与者的整个植入历史中应保持相同）： i. 没有信封 → 没有信封 ii。 无信封 → CanGaroo® 信封 iii. 无信封 → TYRX™ 信封 iv。 CanGaroo® 信封 → CanGaroo® 信封 v. TYRX™ 信封 → TYRX™ 信封 vi. 无信封 → CanGaroo® 信封 → CanGaroo® 信封 vii. 无信封 → 无信封 → CanGaroo® 信封 viii。 无信封 → TYRX™ 信封 → TYRX™ 信封 ix。 无信封 → 无信封 → TYRX™ 信封

3. 报名时年满 18 岁或以上的参与者。
4. 参与者能够并同意提供书面知情同意书和 PHI 的使用。
5. 可以获得先前 CIED 种植体历史信息的参与者。

排除标准：

1. 涉及 CIED 植入部位的活动性感染（在更换/修正程序时对活动性感染的临床诊断）。
2. 报名时未满 18 岁的参与者。

3. 随着时间的推移使用超过一种类型的封套进行多次 CIED 植入历史的参与者将被排除在外，以及具有使用一种类型的封套历史但当前口袋没有封套的参与者。 将被排除的场景：

   1. CanGaroo® 信封 → TYRX™ 信封
   2. TYRX™ 信封 → CanGaroo® 信封
   3. CanGaroo® 信封 - 无信封
   4. TYRX™ 信封 → 无信封
   5. 无信封 → CanGaroo® 信封 → 无信封
   6. 无信封 → TYRX™ 信封 → 无信封
   7. 无信封 → CanGaroo® 信封 → TYRX™ 信封
   8. 无信封 → TYRX™ 信封 → CanGaroo® 信封
   9. CanGaroo® 信封 → 无信封 → TYRX™ 信封
   10. TYRX™ 信封 → 无信封 → CanGaroo® 信封
   11. CanGaroo® 信封 → TYRX™ 信封 → 无信封
   12. TYRX™ 信封 → CanGaroo® 信封 → 无信封
   13. CanGaroo® 信封 → CanGaroo® 信封 → 无信封
   14. TYRX™ 信封 → TYRX™ 信封 → 无信封
4. 参加者在距其先前程序不到 4 个月的时间内接受更改或修订程序。