ADVM-022 在新生血管性（湿性）AMD 中的长期研究 [OPTIC-EXT]
2023年2月13日 更新者：Adverum Biotechnologies, Inc.
ADVM-022 在新生血管性（湿性）AMD 中的长期研究 - OPTIC 扩展
ADVM-022-07是一项观察性长期扩展（OPTIC-EXT）研究，评估 ADVM-022基因治疗产品在新生血管或渗出性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) 是一种基因治疗产品，开发用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）。 湿性 AMD 是一种严重的疾病，是老年人失明的主要原因。 用于治疗湿性 AMD 的可用疗法需要每 4-12 周进行一次终生玻璃体内 (IVT) 注射以维持疗效。 ADVM-022 的一次性 IVT 给药有可能通过提供治疗水平的眼内抗 VEGF 蛋白（aflibercept）的持久表达和维持患者的视力来治疗湿性 AMD。 ADVM-022旨在减轻目前在临床实践中接受抗 VEGF 治疗的湿性 AMD 患者经常导致治疗不足和视力丧失的治疗负担。
ADVM-022-07是一项观察性长期扩展（OPTIC-EXT）研究，评估 ADVM-022基因治疗产品在新生血管或渗出性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者中的安全性和有效性。
为了评估 ADVM-022 的潜在长期结果，OPTIC-EXT 将跟踪先前在 OPTIC 父母研究（临床方案编号 ADVM-022-01 [OPTIC] (NCT03748784)）中治疗过的受试者。 受试者将从 OPTIC 父母研究中转入，并在完成 OPTIC 父母研究的前 2 年评估期后，再跟踪 3 年。 本研究中没有进行研究性治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
23
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- Adverum Clinical Site
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Adverum Clinical Site
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- Adverum Clinical Site
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、美国、33064
- Adverum Clinical Site
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- Adverum Clinical Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Adverum Clinical Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Adverum Clinical Site
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Adverum Clinical Site
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The Woodlands、Texas、美国、77384
- Adverum Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 在 OPTIC 研究中接受任何剂量的 ADVM-022 的受试者
- 来自 OPTIC 所有队列的多达 30 名受试者
描述
纳入标准：
- 在 OPTIC 研究中以任何剂量接受单剂 ADVM-022 的受试者
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1个
在先前的临床研究中接受过任何剂量的 ADVM-022 的湿性 AMD 受试者。
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接受 ADVM-022 的受试者的长期随访
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼部和全身不良事件 (AE) 的类型、严重程度和发生率。
大体时间：156周
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眼部和全身不良事件的类型、严重程度和发生率
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156周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着时间的推移，最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：156周
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随着时间的推移，最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
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156周
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随着时间的推移，中心子场厚度 (CST) 和黄斑体积相对于基线的平均变化
大体时间：156周
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随着时间的推移，中心子场厚度 (CST) 和黄斑体积相对于基线的平均变化
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156周
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随着时间的推移需要补充阿柏西普的受试者百分比
大体时间：156周
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随着时间的推移需要补充阿柏西普的受试者百分比
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156周
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随着时间的推移平均补充阿柏西普注射次数
大体时间：156周
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随着时间的推移平均补充阿柏西普注射次数
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156周
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随着时间的推移，光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 没有视网膜内液体 (IRF) 的受试者百分比
大体时间：156周
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随着时间的推移，光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 没有视网膜内液体 (IRF) 的受试者百分比
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156周
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随着时间的推移，SD-OCT 没有视网膜下液 (SRF) 的受试者百分比
大体时间：156周
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随着时间的推移，SD-OCT 没有视网膜下液 (SRF) 的受试者百分比
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156周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月14日
初级完成 (预期的)
2025年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月20日
首次发布 (实际的)
2020年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ADVM-022-07
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ADVM-022的临床试验
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Adverum Biotechnologies, Inc.Parexel主动，不招人
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Adverum Biotechnologies, Inc.邀请报名
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.主动，不招人