糖尿病预防计划试点
2023年9月1日 更新者:Dennis P. Scanlon、Penn State University
宾夕法尼亚州立大学 (PSH) 糖尿病预防计划 (DPP) 试点
该倡议是州立大学地区宾夕法尼亚州立大学健康门诊诊所之间的合作伙伴关系,位于州立大学地区校园外,有两个主要目标:1) 改善宾夕法尼亚州立大学健康中心糖尿病前期患者的健康和生活质量,以及2) 减少因 2 型糖尿病及其并发症引起的相关医疗保健费用。
该研究的结果可以作为未来在宾夕法尼亚州立大学健康诊所实施的其他慢性病预防计划的模型。
研究概览
详细说明
通过这一举措,宾夕法尼亚州健康门诊医疗保健诊所 (PSH 诊所) 的提供者将确定糖尿病前期患者参加糖尿病预防计划 (DPP),该计划仿照疾病控制中心 (CDC) 的计划。
DPP 是 CDC 认可的生活方式改变计划,专门用于预防 2 型糖尿病。 它专为患有前驱糖尿病或有患 2 型糖尿病风险但尚未患有糖尿病的人设计。 我们将使用允许在线授课的 DPP 远程学习计划。 训练有素的生活方式教练领导该计划,帮助受试者改变他们生活方式的某些方面,比如吃得更健康、减轻压力和进行更多的体育锻炼。 该计划还包括团体支持。 DPP 是一项为期一年的计划,专注于长期变革和持久成果。 该计划的主要组成部分包括 CDC 批准的课程、课程、讲义和其他资源;一位生活方式教练,经过专门培训以领导该计划;以及一群具有相似目标和挑战的人。
为此,这项研究有多个分支,将测试参与 PSH DPP - 以及接触鼓励体育活动或参与彩票的激励信息,这是一种越来越普遍的行为动机策略 - 是否显着提高了计划保留率和健康相关结果,与那些只参加 PSH DPP 的人相比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
State College、Pennsylvania、美国、16803
- Penn State Health Medical Group -- Park Avenue
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁且未满 65 岁并且
- 体重指数≥25 kg/m2(如果是亚洲人则≥23 kg/m2)并且
- 入学时未怀孕并且
- 之前没有 1 型或 2 型糖尿病的诊断,并且
在过去一年内有糖尿病前期范围内的验血结果,符合以下规格之一:
- 血红蛋白 A1c:5.7-6.4%,或
- 空腹血糖:100-125 mg/dL,或
- 两小时血浆葡萄糖(75 克葡萄糖负荷后):140-199 毫克/分升,或
- 以前有妊娠糖尿病 (GDM) 的临床诊断,并且
- 未处于收缩压超过 180 和/或舒张压超过 120 的高血压危象
- 成为宾夕法尼亚州州立大学宾夕法尼亚州立大学健康诊所的固定患者(即在过去 18 个月内至少有过一次就诊)并且
- 流利的英语和
- 在醒着的时间拥有并携带 iPhone(运行 iOS 版本 10 或更高版本)或 Android(运行操作系统 7 或更高版本)智能手机
- 互联网
- 带有网络摄像头的平板电脑或台式机/笔记本电脑用于课堂
- 有效的电子邮件地址
排除标准:
- 18岁以下和65岁以上
- 体重指数 <25 kg/m2(亚洲人 <23 kg/m2)
- 入学时怀孕
- 既往诊断为 1 型或 2 型糖尿病
过去一年内的验血结果符合以下规格之一:
- 血红蛋白 A1c:不在 5.7-6.4% 的范围内
- 空腹血糖:不在 100-125 mg/dL 范围内
- 两小时血糖(75 克葡萄糖负荷后):不在 140-199 毫克/分升的范围内
- 以前没有妊娠糖尿病的临床诊断
- 收缩压超过 180 和/或舒张压超过 120 的活动性高血压危象(此类患者将被转介给初级保健提供者立即就诊)
- 不是宾夕法尼亚州州立大学宾夕法尼亚州立大学健康诊所的固定患者(即在过去 18 个月内至少没有就诊过一次)
- 英语不流利
- 不在清醒时间拥有和携带 iPhone(运行 iOS 版本 10 或更高版本)或 Android(运行操作系统 7 或更高版本)智能手机。
- 决策障碍
- 囚犯身份
- 积极服用以下任何药物类别:双胍类、磺脲类 (SU)、噻唑烷二酮类 (TZD)、格列奈类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、二肽基肽酶-IV (DPP4) 抑制剂、胰岛素、葡萄糖钠转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)。
- 任何无法上网的人
- 任何没有带网络摄像头的平板电脑或台式机/笔记本电脑的人
- 任何没有有效电子邮件地址的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:仅控制 PSH DPP
该组将注册 PSH DPP 计划。
这支队伍将有两个队列。
|
所有参与者都将参加 DPP 计划。
|
实验性的:治疗 1 经济激励 A
该群体将收到礼品卡作为参与 PSH DPP 计划的经济奖励。
这支队伍将有两个队列。
|
所有参与者都将参加 DPP 计划。
参加者将参加抽奖活动,获得一张用于上课的礼品卡。
|
实验性的:治疗 2 经济激励 B
该群体将收到礼品卡作为参与 PSH DPP 计划的经济奖励。
这支队伍将有两个队列。
|
所有参与者都将参加 DPP 计划。
参加者将参加抽奖活动,获得一张用于上课的礼品卡。
|
实验性的:治疗 3 励志短信
在参与 PSH DPP 计划时,该群体将收到带有激励信息的短信。
这支队伍将有两个队列。
|
所有参与者都将参加 DPP 计划。
参与者将在参与 PSH DPP 计划的过程中收到激励信息。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
减肥
大体时间:12个月
|
在整个研究过程中将监测患者的健康体重减轻情况。
|
12个月
|
主题保留
大体时间:12个月
|
在整个研究过程中,将跟踪参与者的保留情况。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血压
大体时间:12个月
|
在整个研究过程中将监测参与者的血压变化。
|
12个月
|
糖化血红蛋白
大体时间:12个月
|
在整个研究过程中将监测参与者 A1c 的变化。
|
12个月
|
总胆固醇
大体时间:12个月
|
在整个研究过程中,将监测参与者总胆固醇的变化。
|
12个月
|
怀孕状况
大体时间:12个月
|
如果状态从基线发生变化,将在整个研究过程中报告参与者的怀孕状态。
|
12个月
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间:12个月
|
作为本研究的一部分,参与者将完成 KOOS 调查。
|
12个月
|
生活质量 (SF-36)
大体时间:12个月
|
作为本研究的一部分,参与者将完成 SF-36。
|
12个月
|
关于PSH DPP计划的意见
大体时间:12个月
|
参与者将在研究结束时通过调查提供有关 PSH DPP 计划的反馈和意见。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月25日
初级完成 (实际的)
2023年8月8日
研究完成 (实际的)
2023年8月8日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月2日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月1日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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