Endourage Complete Spectrum 口腔粘膜滴剂 (OMD) 用于希望减少乙醇使用的成人
一项旨在评估 Endourage 全谱口服粘膜滴剂 (OMD) 在希望减少乙醇使用的成人中的安全性和有效性的上市后研究
研究概览
地位
详细说明
CBD 是大麻植物中仅次于四氢大麻酚 (THC) 的第二大成分。 与 THC 不同，CBD 不会让使用者兴奋，但有一些证据表明它可能具有抗焦虑、抗惊厥、抗炎和增强免疫力、抗氧化作用。
目前，唯一获得食品和药物管理局批准的 CBD 产品是一种名为 Epidiolex 的处方油（Greenwich Biosciences, Inc. 2018）。 它被批准用于治疗两种类型的癫痫。 除了 Epidiolex 之外，各州关于使用 CBD 的法律各不相同。 虽然正在研究 CBD 作为治疗多种疾病的方法，包括帕金森病、精神分裂症、糖尿病、多发性硬化症和焦虑症以及成瘾，但支持该药物益处的研究仍然有限。
CBD 的使用会带来一些风险。 尽管通常耐受性良好，但 CBD 会引起副作用，例如口干、腹泻、食欲不振、嗜睡和疲劳。 CBD 还可以与您正在服用的其他药物相互作用，例如血液稀释剂。
另一个值得关注的问题是产品中 CBD 的纯度和用量不可靠。 最近对在线购买的 84 种 CBD 产品进行的一项研究表明，超过四分之一的产品所含的 CBD 含量低于标示的含量。 此外，在 18 种产品中发现了 THC。 如果您计划使用含有 CBD 的产品，请咨询您的初级保健提供者。
人们通过口服大麻二酚治疗焦虑症、双相情感障碍、一种称为肌张力障碍的肌肉疾病、癫痫发作、多发性硬化症、帕金森病和精神分裂症。
成人口服和适当服用大麻二酚可能是安全的。 每天高达 300 毫克的大麻二酚剂量已安全使用长达 6 个月。 每天 1200-1500 毫克的较高剂量已安全使用长达 4 周。 舌下使用的大麻二酚喷雾剂已以 2.5 毫克的剂量使用长达 2 周。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Novato、California、美国、94947
- Thomas P Young, PhD, NP
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 可以提供知情同意的 18 岁或以上的年龄
- 能够用英语读写并遵循与学习相关的程序
- 能够将邮件/研究药物递送到地址和/或邮政信箱。 收件人姓名中的方框。
- 如果育龄妇女愿意使用双重避孕方法（屏障和/或激素）
排除标准：
- 积极使用非法或非处方药
- 同时使用苯二氮卓类药物
- 同时使用 Antabuse
- 癫痫病的记录病史和积极治疗
- 转氨酶升高
- 丙型肝炎感染（目前正在接受治疗和/或任何转氨酶升高）
- 乙型肝炎感染（目前正在接受治疗和/或任何转氨酶升高）
- 任何形式的将/可能妨碍安全参与研究的精神障碍
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：第 1 组安慰剂
Placebo Isolate 安慰剂（大麻籽油和薄荷调味剂）
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分离制剂含有 0% 大麻素（CBD 0.00%；CBDa 0.00%；detla 9 THC 0.00%；THCa 0.00%）。
CBD 总量 = CBD + (CBD-A * 0.877)。
总 THC = THCA-A * 0.877 + Delta 9 THC，ND =
薄荷叶/茎油；物理状态：液体。
颜色：无色至淡黄色；典型的薄荷气味；不是危险品。
其他名称：
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有源比较器：第 2 组隔离比较器
Isolate Placebo Isolate（CBD 无萜类大麻籽油 [CBD 比例浓度略低]）
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分离制剂含有 0% 大麻素（CBD 0.00%；CBDa 0.00%；detla 9 THC 0.00%；THCa 0.00%）。
CBD 总量 = CBD + (CBD-A * 0.877)。
总 THC = THCA-A * 0.877 + Delta 9 THC，ND =
薄荷叶/茎油；物理状态：液体。
颜色：无色至淡黄色；典型的薄荷气味；不是危险品。
其他名称：
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安慰剂比较：第 3 组安慰剂对照
安慰剂 OMD Endourage OMD（全花提取物，大麻萜烯、大麻籽油和薄荷调味剂的比例为 1:1）
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CBD 总量 = CBD + (CBD-A * 0.877)。
总 THC = THCA-A * 0.877 + Delta 9 THC，ND =
薄荷叶/茎油；物理状态：液体。
颜色：无色至淡黄色；典型的薄荷气味；不是危险品。
其他名称：
OMD 1200 的 CBD/THC 比例为 14:1，CBD/萜烯比例为 1:1。
每 ¼ 滴管含有 10.2 毫克 CBD 和 0.7 毫克四氢大麻酚。
THC 的总百分比为 0.28%。
这些比率表明该产品不会引起欣快感。
其他名称：
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实验性的：第 4 组实验安慰剂
OMD Placebo Endourage OMD（含大麻萜烯、大麻籽油和薄荷调味剂比例为 1:1 的全花提取物）
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CBD 总量 = CBD + (CBD-A * 0.877)。
总 THC = THCA-A * 0.877 + Delta 9 THC，ND =
薄荷叶/茎油；物理状态：液体。
颜色：无色至淡黄色；典型的薄荷气味；不是危险品。
其他名称：
OMD 1200 的 CBD/THC 比例为 14:1，CBD/萜烯比例为 1:1。
每 ¼ 滴管含有 10.2 毫克 CBD 和 0.7 毫克四氢大麻酚。
THC 的总百分比为 0.28%。
这些比率表明该产品不会引起欣快感。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑评分
大体时间：112 天（4 个月）
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广泛性焦虑症 (GAD-7)，衡量焦虑。
将基线分数与研究结束时的分数进行比较。
将测量从基线到研究结束时焦虑评分的变化。
范围从 0-4 表示最小； 5-9 轻度； 10-14 适中； 15-21 严重。
将比较各臂的变化。
增加的分数将表明研究产品不能有效减少测量的症状（焦虑）。
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112 天（4 个月）
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抑郁评分
大体时间：112 天（4 个月）
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患者健康问卷 (PHQ-9)，衡量抑郁症。 从基线到研究结束时抑郁评分的变化。 从基线到 112 天研究结束，将比较各组抑郁严重程度的总分。 分数范围从： 1-4 轻微抑郁； 5-9 轻度抑郁； 10-14 中度抑郁； 15-19 中度严重抑郁症； 20-27 严重抑郁症。 分数增加表明研究产品不能有效减少测量的症状（抑郁）。 |
112 天（4 个月）
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酒精渴望分数
大体时间：112 天（4 个月）
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酒精渴望问卷简表 (ACQ-SF-R) 将从基线到研究结束进行比较。 将在每个研究组中测量渴望分数的变化。 1-7 的分数（非常不同意到非常同意）是在 12 个项目和 4 个子量表（[1] 强迫性、[2] 期望、[3] 目的性和 [4] 情绪）中测量的。 将计算每个因素的原始分数的总和，并从基线到研究结束进行跨臂比较。 分数增加表明研究产品不能有效减少对酒精的渴望。 |
112 天（4 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 CBD 对引发饮酒欲望与戒酒欲望的焦虑、抑郁和酒精渴望的影响。
大体时间：112 天（4 个月）
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参与者将保留症状、研究产品剂量和酒精使用的每日日记。 从基线到研究结束，将在研究组之间测量和比较症状的日记条目、研究产品的每日剂量和每日饮酒量。 |
112 天（4 个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thomas P Young, PhD NP、Michael D Steward, MD + Thomas P Young, PhD, NP
出版物和有用的链接
一般刊物
- Grotenhermen F. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of cannabinoids. Clin Pharmacokinet. 2003;42(4):327-60. doi: 10.2165/00003088-200342040-00003.
- Everitt BJ, Robbins TW. Neural systems of reinforcement for drug addiction: from actions to habits to compulsion. Nat Neurosci. 2005 Nov;8(11):1481-9. doi: 10.1038/nn1579. Erratum In: Nat Neurosci. 2006 Jul;9(7):979.
- MacCallum CA, Russo EB. Practical considerations in medical cannabis administration and dosing. Eur J Intern Med. 2018 Mar;49:12-19. doi: 10.1016/j.ejim.2018.01.004. Epub 2018 Jan 4.
- Moreira FA, Lutz B. The endocannabinoid system: emotion, learning and addiction. Addict Biol. 2008 Jun;13(2):196-212. doi: 10.1111/j.1369-1600.2008.00104.x. Epub 2008 Apr 16.
- Parsons LH, Hurd YL. Endocannabinoid signalling in reward and addiction. Nat Rev Neurosci. 2015 Oct;16(10):579-94. doi: 10.1038/nrn4004. Epub 2015 Sep 16.
- Laviolette SR, Grace AA. The roles of cannabinoid and dopamine receptor systems in neural emotional learning circuits: implications for schizophrenia and addiction. Cell Mol Life Sci. 2006 Jul;63(14):1597-613. doi: 10.1007/s00018-006-6027-5.
有用的网址
- Background and summary of legislative Bill on HEMP production and cannabidiol (CBD)
- CannMed promotes understanding of cannabis' complex science and its medical benefits for patients in need. Since its founding, cannabis researchers & industry leaders collaborates with CannMed to announce their latest findings.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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