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“手术切除异物肉芽肿的结果”

2020年12月9日 更新者:javier lopez、Hospital Angeles del Pedregal

“以美容为目的的聚合物注射手术切除异物肉芽肿的结果”

非法皮下注射高粘度液体以恢复和改善身体轮廓是世界范围内的增长趋势。 已经描述了许多局部和全身并发症。 局部并发症包括注射部位畸形、肉芽肿和一些皮肤变化,如红斑、硬结和斑块(界限清楚、隆起、浅表、实性病变)。

研究者设计了一项单中心、横断面、回顾性、连续的病例系列研究,并评估了在 35 名有美容目的注射异物史并出现局部并发症的患者中进行的 49 次手术。 调查人员根据异物的定位 (FS) 将其分为 4 组。 第 1 组)FS 播散到双下肢和臀部;组 2) FS 孤立于具有中度至重度皮肤变化的臀部,组 3) FS 分离于具有轻度皮肤变化和浅表溃疡的小腿以及 4) FS 分离于具有中度至重度皮肤变化和/或溃疡的小腿。 研究人员对所有患者进行了手术治疗,包括用于从受影响区域提取材料的孤立超声吸脂术(第 1 组)、整块切除和一期闭合(第 2 组)、切除加真空辅助闭合 (VAC) 和劈开厚皮移植物 (STSG)(第 3 组)和整块切除和显微外科重建(第 4 组)。 进行统计分析以发现手术类型与并发症、症状再激活、再激活时间之间的关系,并进行了无病生存试验 (kaplan meier)。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

35

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cdmx
      • Mexico city、Cdmx、墨西哥、01330
        • Hospital Angeles Pedregal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

24年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

2014 年 1 月至 2020 年 3 月,曾注射聚合物等外来物质 (FS) 以增强软组织美容效果并被诊断为 ASIA 的患者在私人诊所接受过手术治疗(墨西哥安吉利斯佩德雷加尔医院)墨西哥城),全部由整形外科医生资深作者 (JLM) 治疗

描述

纳入标准:

  • 为美容目的注射异物的历史
  • 出现佐剂诱发的自身免疫综合征症状
  • 轻微到严重的皮肤变化

排除标准:

  • 拒绝参与分析

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1个
异物播散到双下肢和臀部
(第 1 组)整块切除和一期闭合(第 2 组)、切除加真空辅助闭合 (VAC) 和劈厚皮片移植 (STSG)(第 3 组)和整块切除和显微外科重建(第 4 组)。
2个
异物分离到臀部,伴有中度至重度皮肤变化
(第 1 组)整块切除和一期闭合(第 2 组)、切除加真空辅助闭合 (VAC) 和劈厚皮片移植 (STSG)(第 3 组)和整块切除和显微外科重建(第 4 组)。
3个
小腿分离出异物,伴有轻度皮肤变化和浅表溃疡
(第 1 组)整块切除和一期闭合(第 2 组)、切除加真空辅助闭合 (VAC) 和劈厚皮片移植 (STSG)(第 3 组)和整块切除和显微外科重建(第 4 组)。
4个
小腿分离出异物,伴有中度至重度皮肤变化和/或溃疡
(第 1 组)整块切除和一期闭合(第 2 组)、切除加真空辅助闭合 (VAC) 和劈厚皮片移植 (STSG)(第 3 组)和整块切除和显微外科重建(第 4 组)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:30天
描述患者是否有术后并发症
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状重新激活
大体时间:9至76个月
症状复发或出现新的局部并发症
9至76个月
症状重新激活的时间
大体时间:9至76个月
计算症状重新激活的月数
9至76个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年11月1日

研究完成 (实际的)

2020年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月4日

首次发布 (实际的)

2020年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月9日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

共享并发症表,kaplan-meier 检验。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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外科手术的临床试验

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