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孟鲁司特对长期 COVID-19 患者轻中度呼吸系统症状的疗效: (E-SPERANZA)

2022年6月1日 更新者:Jordi Gol i Gurina Foundation

双盲随机临床试验,安慰剂对照评估孟鲁司特对长期 COVID-19 患者轻中度呼吸系统症状的疗效:E-SPERANZA COVID-19 项目

最近,报告了一种称为“long covid”的新临床表现,患者的症状从发病后持续超过 4 周。 通常,这些症状包括呼吸困难、咳嗽、头痛、关节痛、发烧、腹痛、乏力和皮肤表现该项目旨在评估孟鲁司特在改善具有持续 COVID-19 症状的患者与呼吸道症状相关的生活质量方面的疗效。 主要目的是比较低剂量孟鲁司特与安慰剂对改善持续 COVID-19 症状患者呼吸道症状的疗效。

研究概览

详细说明

2019 年 12 月,武汉(中国)描述了首例引起肺炎的新型冠状病毒病例,世界卫生组织将其命名为 SARS-CoV-2。

从 SARS-CoV-2 警报开始到 2020 年 5 月 21 日,西班牙报告了 250,287 例冠状病毒病 (COVID-19) 病例。 COVID-19 大流行的重要性及其高昂的人道主义和经济成本,迫切需要有效的治疗方法来降低与这种感染相关的严重程度、并发症和死亡率。

随着 COVID-19 病例数的增加,有关疾病管理和演变的信息也在增加。 最近,报告了一种称为“长 COVID-19”的新临床表现,适用于症状自发病后持续 4 周以上的患者。 通常,症状包括呼吸困难、咳嗽、头痛、关节痛、发热、腹痛、乏力和皮肤表现。

在肺和肺外水平产生的炎症过程,以及引发的免疫反应已被确定为 COVID-19 病理生理学的重要机制。

冠状病毒感染在免疫水平上激活了细胞因子级联反应,其中白三烯可能参与了 SARS-CoV-2 感染后症状持续存在的患者呼吸道症状的发展。

白三烯拮抗剂 (LTRAs) 具有支气管扩张作用并抑制气道炎症,从而显着改善哮喘症状和过敏性鼻炎。 在哮喘中,它们改善呼吸功能、吸入 β2 激动剂的吸入率、气道炎症、气道高反应性、吸入皮质类固醇剂量,并减少恶化。

关于急性 SARS-CoV-2 感染的治疗,迄今为止,可用的证据有限;很少有确凿的临床试验可以根据科学证据提出建议。

迄今为止,尚未对长期 COVID-19 的治疗进行评估。 使用孟鲁司特的假设将基于免疫系统介导的疾病对 SARS-CoV-2 感染的病理生理反应。

孟鲁司特通过与肺和支气管中的 CysLT1 受体结合来阻断白三烯 C4、D4 和 E4 等物质的作用。 这减少了由白三烯引起的支气管收缩并减少了炎症。

Montelukast 有效减轻了急性呼吸窘迫综合征小鼠模型中脂多糖诱导的肺部炎症,如人类嗜中性粒细胞。

受长期 COVID-19 影响的个人已经自我组织以获得知名度。 他们制作了一份自填表来描述疾病的特征。 加泰罗尼亚的“Persistent COVID19”网络目前聚集了 3000 多人。

通过与加泰罗尼亚“持续性 COVID19 协会”的接触,并寻找对这种可能非常致残的症状的反应,对具有持续性 COVID-19 症状的患者进行了一项试点研究,并在标签外使用孟鲁司特.

13 名长期 COVID-19 患者开始接受 10 mg/天剂量的孟鲁司特经验性治疗 14 天,其中一些患者的症状自 COVID-19 门诊开始以来演变了一个多月。 在开始治疗后 3 周,对患者进行随访,用 0 到 100 的数字量表和 COPD 评估测试量表 (CAT) 评估症状的改善情况。

治疗几天后观察到症状有所改善,呼吸困难、胸痛、不适症状、干咳和鼻部症状的感觉良好演变。 同样,观察到患者在此期间参与他们的工作活动。 迄今为止,改善继续存在,没有临床恶化的证据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

284

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Francisco M Mera Cordero, MD
  • 电话号码:+34699942492
  • 邮箱[email protected]

研究联系人备份

  • 姓名:Rosa Morros Pedrós, PhD
  • 电话号码:+34934824124
  • 邮箱[email protected]

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08001
        • 招聘中
        • Primary Health Center Raval nord
        • 接触:
          • Laura Romera, PiD MD
    • Barcelona
      • Corbera De Llobregat、Barcelona、西班牙、08757
        • 招聘中
        • Primaty health Center Corbera
        • 接触:
          • Arnau Segura, MD
      • Cornellà De Llobregat、Barcelona、西班牙、08940
        • 招聘中
        • Primary Health Center Jaume Soler
        • 接触:
          • Maria Jesus Gallardo, M.D
      • El Prat De Llobregat、Barcelona、西班牙、08820
        • 招聘中
        • Primary Health Center 17 Setember
        • 接触:
          • Calero Xavier, MD
      • Sant Boi De Llobregat、Barcelona、西班牙、08830
        • 招聘中
        • Primary Health Center Camps Blancs
        • 接触:
          • Zully Karin Amaya, MD
      • Sant Boi De Llobregat、Barcelona、西班牙、08830
        • 招聘中
        • Primary Health Center Molí Nou
        • 接触:
          • Marta Via, MD
      • Sant Boi De Llobregat、Barcelona、西班牙、08830
        • 招聘中
        • Primary Health Center Vinyets
        • 接触:
          • Cristina Armengol, MD
      • Sant Feliu De Llobregat、Barcelona、西班牙、08980
        • 招聘中
        • Primary Health Center ElPla
        • 接触:
          • Silvia Plaza

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 80 岁的 SARS-CoV-2 感染患者(CRP 阳性
  • 持续的呼吸道症状(超过 1 和
  • 轻度-中度呼吸困难:研究开始时根据修改后的医学研究委员会 (mMRC) 量表从 0 到 3 进行评分
  • 患者必须有能力补充后续评估。
  • 患者同意参与研究并在 4 周内服用指定的药物。
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 严重程度标准:发烧> 38ºC,或O2饱和
  • 急性/亚急性期 SARS-Cov-2 肺炎患者。
  • 需要住院治疗 SARS-Cov-2 的患者。
  • 慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、哮喘、支气管扩张、肺纤维化、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS)、任何原因引起的慢性呼吸衰竭、家庭氧疗。
  • 纳入前 ≤ 30 天使用孟鲁司特或扎鲁司特
  • 入组前 ≤ 30 天使用任何剂量的全身性皮质类固醇
  • 使用吉非布罗。
  • 对孟鲁司特或任何包含的赋形剂(例如 乳糖。
  • 研究人员认为会妨碍完成服药的任何情况(包括无法吞服药片)。
  • 活动性恶性肿瘤,当前或近期化疗治疗(
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染病史或任何严重的免疫功能低下状态。
  • 怀孕、计划怀孕或未采取避孕措施的育龄患者。
  • 母乳喂养的母亲。
  • 主要研究者认为受试者不适合研究的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:孟鲁司特
10mg 口服孟鲁司特,每日一次,连续 28 天。
10 毫克口服孟鲁司特,每天一次,持续 28 天
其他名称:
  • 抗白三烯
安慰剂比较:安慰剂
口服安慰剂,每天一次,持续 28 天。
10 毫克口服安慰剂,每天一次,持续 28 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COP 评估测试量表 (CAT)
大体时间:7、14、21 和 28 天
根据 COPD 评估测试 (CAT) 的呼吸道症状生活质量 COPD 评估测试 (CAT) 是针对 COPD 患者的问卷调查,旨在衡量 COPD 对一个人生活的影响,以及这种影响如何随时间变化。生活质量呼吸道症状根据 COPD 评估测试 (CAT)。 这是一个经过验证的自我管理量表,用于量化和监测 COPD 对健康和日常生活的影响。 它由8个项目组成(从0到5分),总分为0-40分(0-9轻度,10-20中度,21-30重度,31-40非常重度),分数越高,结果越差。 健康状况相差 2 分或更多分被认为具有临床意义。
7、14、21 和 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1分钟坐立测试
大体时间:14 和 28 天
运动能力:在 1 分钟坐站测试中执行的重复次数
14 和 28 天
O2 去饱和
大体时间:14 和 28 天
O2 去饱和 ≥ 4% 努力(1 分钟坐站测试)
14 和 28 天
视觉类比量表 (VAS)
大体时间:7、14、21 和 28 天
使用数字视觉类比量表 (VAS) 评估的症状:乏力、头痛、味觉减退、嗅觉丧失和鼻炎。 它从 0-10 编号,其中 0 表示不存在,10 表示最大强度,意味着得分越高结果越差。 患者选择最能评估症状强度的数字。
7、14、21 和 28 天
全因死亡率
大体时间:7、14、21 和 28 天
研究期间任何原因造成的死亡率
7、14、21 和 28 天
初级保健就诊次数
大体时间:28天
在研究期间对初级卫生保健机构进行任何类型的访问(电话访问或面对面访问)的次数。
28天
急诊室就诊次数
大体时间:28天
研究期间从初级卫生机构或医院环境到急诊室就诊的次数。
28天
入院人数。
大体时间:28天
研究期间的住院人数。
28天
药物副作用
大体时间:7、14、21 和 28 天
研究期间与药物相关的不良反应的数量和类型。
7、14、21 和 28 天
病假天数
大体时间:28天
学习期间丧失工作能力(病假)的天数。
28天
炎症和促血栓形成过程的因素:D-二聚体、脑利钠肽 N-末端激素原 (NT Pro-BNP)、C-反应蛋白和抗核抗体 (ANA)
大体时间:0 和 28 天
在研究开始时分析炎症和促血栓形成过程(D-二聚体、Pro-BNP、C-反应蛋白和 ANA)的因素是否是治疗的反应预测因子。
0 和 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jesus Almeda Ortega, PhD、Institut Catala de La Salut
  • 学习椅:Sara Bonet Monne, PhD、Institut Catala de La Salut
  • 学习椅:Betlem Salvador Gonzalez, PhD、Institut Catala de La Salut
  • 首席研究员:Francisco Mera Cordero, MD、Institut Catala de La Salut

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月1日

初级完成 (预期的)

2023年7月1日

研究完成 (预期的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月4日

首次发布 (实际的)

2021年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月1日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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新冠肺炎的临床试验

孟鲁司特的临床试验