安乃近对肩关节门诊术后标准治疗的附加值评价 (Metamizole003)
安乃近肩部手术后标准术后治疗中安乃近附加值的评估:一项双盲、随机对照试验
本研究旨在调查安乃近和扑热息痛的组合在减少日间肩部手术后第 1 天的术后疼痛方面是否优于扑热息痛治疗,其中禁止使用非甾体抗炎药。
因此,将设计一项单中心、前瞻性、双盲、随机对照的优效性试验,以研究安乃近和扑热息痛的组合与扑热息痛治疗相比在接受肩关节镜肌腱修复手术的患者中的优越性。
研究概览
详细说明
在门诊环境中,良好的术后镇痛具有挑战性,因为在没有医院工作人员的情况下,患者必须在家中自行控制疼痛。 此外,可用的镇痛类型有限(即 没有强阿片类药物)以及给药途径(即。 无硬膜外、静脉内、皮下或肌内途径)在家中。 如今,在门诊环境中提倡一种基于扑热息痛、非甾体抗炎药 (NSAID) 以及必要时弱阿片类药物联合使用来控制疼痛的多模式方法。 在门诊环境中也提倡局部和区域麻醉,以减轻手术后 8 至 24 小时的疼痛。 尽管采用了这种多模式疼痛治疗,门诊患者在家中遭受中度至重度急性术后疼痛的患病率仍然很高,从 9% 到 40% 不等。 更具体地说,一些患者似乎很可能在术后第四天出现中度至重度疼痛,其中包括接受关节镜肩部手术的患者。
除了这种高患病率外,最近的研究结果表明,使用非甾体抗炎药不利于肌腱愈合,尤其是在早期阶段。 这种负面影响是由于它对肌腱细胞的增殖和迁移,以及愈合过程中涉及的炎症反应和肌腱到骨骼愈合所必需的骨骼生长的影响。 受伤肌腱的愈合通过三个阶段进行:炎症、再生和重塑/成熟。 初始阶段涉及炎症反应,其中促炎性环氧合酶 2 (COX-2)/前列腺素 E2 (PGE-2) 通路非常重要。 在肌腱损伤的再生阶段,肌腱细胞向修复部位迁移,增殖并在组织中沉积细胞外基质 (ECM)。 桩蛋白是细胞运动的正调节因子,其表达被布洛芬下调,导致肌腱细胞迁移受抑制。 此外,治疗会降低肌腱细胞中的 DNA 合成和基因表达,损害增殖,并干扰 ECM 重塑的正常过程。 此外,由此产生的 p21CYP1 表达和 Rb 蛋白磷酸化降低与抑制增殖有关。 此外,与 PGE-2 抑制相关的 COX 酶的抑制可能导致成骨细胞分化受损,这对于肌腱到骨骼的愈合至关重要。
最重要的是,NSAIDs 并不总是足够有效,可能有许多禁忌症,因此不适合多达 25% 的所有患者。 这些争议表明需要替代疼痛疗法。 Metamizole (dipyrone) 是一种非阿片类化合物,具有强镇痛、解热和解痉作用。 静脉注射或肌肉注射安乃近对住院手术后镇痛的镇痛效果已有很好的描述。 最近,我们在一项前瞻性、双盲、随机对照试验中表明,与扑热息痛和布洛芬相比,扑热息痛和安乃近在家治疗门诊手术后的急性术后疼痛同样有效。 此外,两组的患者满意度以及报告的副作用均相同。
安乃近的镇痛作用涉及多种机制。 更具体地说,抑制 COX-1 和 -2 酶以及激活内源性大麻素和阿片能系统。 这似乎与非甾体抗炎药的工作机制部分相似,表明安乃近也会损害肌腱修复的理论推定。 然而,安乃近没有被归类为 NSAID,安乃近对肌腱愈合没有不利影响,文献中也没有报道安乃近与先前描述的机制之间的联系。 与非甾体抗炎药相比,安乃近最重要的优势是其良好的胃肠道和心血管副作用特征。 因此,在禁忌使用 NSAID 的手术(例如带肌腱修复的肩关节镜检查)中,在标准方法中用安乃近替代 NSAID 可能会提高术后疼痛治疗的整体适用性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Hasselt、比利时、3500
- Anesthesiology Jessa hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 75 岁之间的患者
- ASA 分类 1、2 或 3
- 体重 > 50 公斤
- 正在接受日间关节镜肩部手术且有 NSAID 禁忌症(SAD ± ACJ 切除或减压、减压 + 二头肌肌腱固定术、SLAP 修复、Bankart 修复、肩袖修复)
排除标准:
- 不符合纳入标准
- 认知障碍或不懂荷兰语
- 术前药物疼痛治疗和/或除肩痛外的慢性疼痛病史
- 对服用研究药物过敏或禁忌(例如 扑热息痛或安乃近)
- 卟啉症
- 怀孕或哺乳
- 有严重肾、肝、肺或心脏衰竭病史
- 药物滥用史,或使用对中枢神经系统有抑制作用的药物
- 低血压
- 血液病
- 使用抗风湿药
- 鼻窦炎或鼻息肉病
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症
- 发烧或其他感染迹象
- 拒绝肌间沟阻滞
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:控制组
对照组患者将被指导每天服用安慰剂片剂 3 次,持续 4 天,患者将被指导每天 4 次口服 1000 mg 扑热息痛,持续 4 天。
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对照组患者将被指导每天服用安慰剂片剂 3 次,持续 4 天,患者将被指导每天 4 次口服 1000 mg 扑热息痛,持续 4 天。
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有源比较器:干预组
实验组中的患者将被指导每天口服安乃近 1000 mg,连续四天,患者将被指导每天口服 1000 mg 扑热息痛,每天四次,持续四天。
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实验组中的患者将被指导每天口服安乃近 1000 mg,连续四天,患者将被指导每天口服 1000 mg 扑热息痛,每天四次,持续四天。 .
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后运动疼痛
大体时间:手术后24小时
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术后第 1 天,通过 11 点数字评定量表 (NRS) 测量运动时的术后疼痛强度,其中 0:无疼痛,10:最严重的假想疼痛。
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复质量
大体时间:在基线和术后第 7、14、28 和 3 个月时
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恢复质量由 1 项全球手术恢复 (GSR) 指数衡量,该指数代表一个问题,即患者认为自己在基线和第 7、14、28 天和第 7、14、28 天和术后3个月。
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在基线和术后第 7、14、28 和 3 个月时
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恢复质量
大体时间:在基线和术后第 7、14、28 和 3 个月时
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在基线和术后第 7、14、28 和 3 个月时使用 EuroQol (EQ5D) 问卷进行测量,该问卷是为描述和评估与健康相关的生活质量而开发的非疾病特定工具
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在基线和术后第 7、14、28 和 3 个月时
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术后疼痛
大体时间:在基线、出院时以及术后第 1、2、3、4、7、14、28 和 3 个月时。
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通过 11 点数字评定量表 (NRS) 测量术后休息和运动时的疼痛强度,其中 0: 无疼痛和 10:最严重的假想疼痛)在基线、出院时以及第 1、2、3、4、7、14、28 天和 3 个月时。 |
在基线、出院时以及术后第 1、2、3、4、7、14、28 和 3 个月时。
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简单的肩部测试
大体时间:在基线和术后第 7、14、28 和 3 个月。
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在基线和术后第 7、14、28 和 3 个月测量简单肩部测试 (SST)。
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在基线和术后第 7、14、28 和 3 个月。
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坚持
大体时间:术后第 1、2、3 和 4 天
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术后第 1、2、3 和 4 天坚持研究药物治疗
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术后第 1、2、3 和 4 天
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不利影响
大体时间:在整个学习完成过程中,例如术后3个月
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研究药物的副作用
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在整个学习完成过程中,例如术后3个月
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吡虫胺
大体时间:手术后直至离开 PACU(手术后最多 3 小时)
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PACU 中使用的 piritramide 总量
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手术后直至离开 PACU(手术后最多 3 小时)
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救援药物
大体时间:术后第1、2、3、4天
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术后第 1、2、3 和 4 天在家中使用急救药物(曲马多)的情况(是/否)
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术后第1、2、3、4天
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患者满意度
大体时间:术后第 7 天和 3 个月
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在第 7 天和术后 3 个月通过 11 点数字评定量表 (NRS) 测量对研究药物、手术和医院护理以及电话随访的满意度,其中 0:完全不满意,10:完全满意
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术后第 7 天和 3 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂的临床试验
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