拔管顾问：新型拔管临床决策支持工具的初步实施和评估
2022年9月22日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
快速、安全的拔管对于重症监护病房 (ICU) 患者的护理至关重要，因为长时间的机械通气会伤害患者和拔管失败（即拔管失败）。
48 小时内重新插管）与发病率、死亡率和成本增加有关。
当前的观察进一步强调了改善拔管失败的迫切需要，表明 COVID-19 患者早期和晚期拔管失败的风险增加。
研究人员之前发现，在自主呼吸试验 (SBT) 期间，呼吸频率变异性降低（表明适应性降低和/或压力增加）可预测拔管失败，并且优于可用的最佳预测指标。
将这种预测分析与标准化拔管准备检查表和风险缓解策略相结合，研究人员创建了拔管顾问 (EA)。
研究人员最近完成了一项单中心 I 期混合方法观察研究 (n=117)，其中证明了技术可行性（即
生成 92% EA 报告的能力）和临床医生对 EA 工具的接受度。
在目前的开放标签、多中心干预 I 期研究中，研究人员将通过 (1) 评估患者入组、数据收集和 EA 报告生成的可行性来评估 EA 在重症监护室实施的可行性和初步看法，以及 (2) 对重症监护医师和呼吸治疗师对 EA 的看法进行混合方法分析。
这项研究的结果将为未来的随机对照试验提供信息，以评估 EA 与标准护理相比的结果，目的是帮助床边决策、加强护理提供并改善有和没有 COVID-19 的危重患者的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
- 电话号码：74052 613-737-8899
- 邮箱：aseely@toh.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- 招聘中
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
接触：
- Andrew Seely, MD
- 电话号码：75052 613-737-8899
- 邮箱：aseely@ottawahospital.on.ca
-
首席研究员：
- Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
-
首席研究员：
- Karen Burns, MD FRCPC MSc
-
副研究员：
- Jamie Brehaut, PhD
-
副研究员：
- Christophe Herry, PhD
-
副研究员：
- Bram Rochwerg, MD MSc FRCPC
-
副研究员：
- Aimee Sarti, MD FRCPC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在重症监护室 (ICU)
- 能够提供知情同意（通过代理人）
- 有创机械通气 > 48 小时
- 准备进行自主呼吸测试 (SBT) 以评估拔管
- 至少部分逆转促成机械通气的条件
- 稳定其他器官系统
- 压力支持通气小于或等于 14 cm H2O，（氧饱和度 (SpO2) 大于或等于 90%，吸入氧分率 (FiO2) 小于或等于 40% 和呼气末正压 (PEEP) ) 小于或等于 10cm H2O)
- 血液动力学稳定性（低 - 去氧肾上腺素低于 50 微克/分钟；去甲肾上腺素低于 5 微克/分钟；多巴酚丁胺低于 5 微克/千克/分钟；米力农低于 0.4 微克/千克/分钟 - 或无血管升压药）
- 稳定的神经系统状态（格拉斯哥昏迷评分在前 24 小时内没有恶化，如果测量，颅内压 (ICP) 低于 20 mmHg）
- 完整的气道反射（足够的咳嗽伴吸气和呕吐反射）
- SBT 时正常窦性心律（无起搏器）
排除标准：
- 如果患者拔管失败，不得重新插管
- 预期撤除生命支持
- 已知或疑似严重虚弱（肌病、神经病或四肢瘫痪）
- 气管切开术
- 当前 ICU 住院期间的先前拔管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预臂
来自参与者自主呼吸试验 (SBT) 的波形数据将使用 Extubation Advisor (EA) 进行分析，以生成 EA 报告，为拔管提供临床决策支持。
|
接受自主呼吸试验 (SBT) 以评估拔管准备情况的参与者将连接到显示心电图、二氧化碳图和其他波形的便携式监视器。
该显示器还将连接到包含 Extubation Advisor (EA) 软件的笔记本电脑。
在 SBT 期间，相关患者信息将被输入到 EA 应用程序中，EA 应用程序将记录波形数据。
SBT 完成后，EA 应用程序将分析波形和患者数据以生成总结拔管失败风险的评分。
将生成一份报告并提供给呼吸治疗师和主治医师，以帮助确定是否继续拔管。
拔管后将对患者进行 72 小时随访，届时将完成临床结果病例报告表。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估超过 50% 的合格患者入组和同意的可行性
大体时间：研究完成后，研究开始后 4 个月
|
将通过确定是否超过 50% 的符合条件的患者被登记和同意来评估患者登记和同意的可行性
|
研究完成后，研究开始后 4 个月
|
|
评估捕获大于 75% 的波形数据的可行性
大体时间：研究完成后，研究开始后 4 个月
|
波形数据捕获的可行性将通过确定是否大于 75% 的时间捕获波形数据来评估
|
研究完成后，研究开始后 4 个月
|
|
评估将 90% 以上的参与者临床数据输入 Extubation Advisor 工具的可行性
大体时间：研究完成后，研究开始后 4 个月
|
参与者临床数据输入的可行性将通过确定是否有超过 90% 的时间将参与者临床数据完全输入 Extubation Advisor 工具来评估
|
研究完成后，研究开始后 4 个月
|
|
评估生成 80% 以上的拔管顾问报告并将其交付给主治医师的可行性
大体时间：研究完成后，研究开始后 4 个月
|
拔管顾问报告生成的可行性将通过确定是否超过 80% 的时间成功生成拔管报告并交付给主治医师来评估
|
研究完成后，研究开始后 4 个月
|
|
评估内科医生和呼吸治疗师关于拔管顾问的意见
大体时间：研究完成后，研究开始后 4 个月
|
可用性、感知价值、确定的行为、感知障碍和驱动因素以及感知影响将通过与呼吸治疗师和主治医师的访谈进行评估
|
研究完成后，研究开始后 4 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估完成超过 90% 的临床 CRF 的可行性
大体时间：研究完成后，研究开始后 4 个月
|
完成临床病例报告表的可行性将通过确定是否超过 90% 的时间、临床 CRF 是完整的来评估
|
研究完成后，研究开始后 4 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC、The Ottawa Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月4日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月11日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月22日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2681
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
拔管顾问的临床试验
-
Abbott Medical Devices完全的
-
Rabin Medical CenterThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; DreaMed Diabetes招聘中
-
Rabin Medical CenterThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; DreaMed完全的1型糖尿病美国, 德国, 以色列, 斯洛文尼亚