稳定性胸痛综合征患者的 CT 负荷心肌灌注、血流储备分数和血管造影 (DYNAMITE)
2022年12月8日 更新者：Klaus Fuglsang Kofoed、Rigshospitalet, Denmark
动态 CT 负荷心肌灌注、CT 血流储备分数和冠状动脉 CT 血管造影优化稳定型胸痛综合征患者的治疗策略
DYNAMITE 试验（动态 CT 负荷心肌灌注、CT 血流储备分数 (FFR-CT) 和冠状动脉 CT 血管造影优化胸痛综合征患者治疗策略）的目的是确定结合解剖和功能心脏 CT 成像的能力改善疑似或已知缺血性心脏病患者的发病率和死亡率。
研究概览
详细说明
试验设计
DYNAMITE 试验是一项由研究者发起、随机对照、开放标签试验，在丹麦哥本哈根首都地区进行
将检验以下假设：
- 第一个主要假设：与慢性胸痛综合征患者的常规管理策略相比，动态 CT 心肌应力灌注、FFR-CT 和 CT 冠状动脉造影联合指导的治疗策略可改善临床结果
- 第二个主要假设：与慢性胸痛综合征患者的常规管理策略相比，动态 CT 负荷心肌灌注、FFR-CT 和 CT 冠状动脉造影联合指导的治疗策略可改善症状缓解
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Klaus F Kofoed, MD
- 电话号码：004535458569
- 邮箱：Klaus.kofoed@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
-
接触：
- Klaus F Kofoed, MD, DmSc
- 电话号码：+45 35458569
- 邮箱：Klaus.kofoed@regionh.dk
-
副研究员：
- Jesper J Linde, MD, Ph.D
-
副研究员：
- Lars V Køber, MD,DmSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床疑似或确诊缺血性心脏病患者的胸痛
- 非急性冠脉评估的临床指征
冠状动脉血运重建现状
- 既往有冠状动脉血运重建——所有患者
没有先前的冠状动脉血运重建
- 年龄≥65岁——所有胸痛患者
年龄 >50 - <65 岁 - 典型心绞痛和至少一种心血管危险因素和/或既往心肌梗死
- 需要所有 3 个标准的典型心绞痛：a) 胸部前部或颈部、下巴、肩部或手臂的收缩性不适，b) 体力消耗引起的 c) 在 5 分钟内通过休息或硝酸盐缓解。
- 心血管危险因素：高血压、糖尿病、高胆固醇血症、当前吸烟、缺血性心脏病家族史、既往中风、外周动脉疾病
排除标准：
- 持续性胸痛和需要急性冠状动脉介入治疗的持续性急性心肌缺血迹象
- 最近 6 个月内确诊急性冠状动脉综合征（STEMI 或 NSTEMI）的住院和出院
- 严重瓣膜性心脏病作为初步诊断和/或可能需要经皮或外科瓣膜治疗
- 已知的严重心力衰竭（LVEF 低于 35%）
- 语言、文化或心理因素妨碍患者理解知情同意书
- 已知房颤
- 已知肾功能损害（估计肾小球滤过率低于 30 毫升/分钟）
- 已知的 X 射线造影剂过敏
- 已知对腺苷输注不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：干预组
CT血管造影、FFR-CT和动态CT负荷心肌灌注指导治疗策略
|
研究干预团队由一名心脏 CT 成像专家、一名侵入性心脏病专家、一名胸外科医生和一名心脏病科护士专家组成。
研究小组根据 CT 结果确定的治疗策略包括转诊进行经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路手术和/或开始最佳药物治疗，以及可能的辅助诊断程序。
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|
无干预：标准护理组
根据当代临床实践的评估和治疗策略
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心血管事件
大体时间：3年
|
心血管死亡、急性心肌梗死、中风或因心力衰竭住院
|
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要终点的各个组成部分
大体时间：3年
|
心血管死亡；急性心肌梗塞;中风或因心力衰竭住院
|
3年
|
|
按亚型分层的急性心肌梗死
大体时间：12个月
|
根据 2018 年第四个通用定义的急性心肌梗死亚型
|
12个月
|
|
因不稳定型心绞痛、出血、起搏器和/或植入式/心律转复除颤器植入、手术或经皮心脏瓣膜治疗而住院
大体时间：3年
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心血管住院
|
3年
|
|
全因死亡率
大体时间：3年
|
全因死亡率
|
3年
|
|
全因死亡率
大体时间：10年
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基于长期登记的 10 年全因死亡率
|
10年
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进行的诊断测试的数量和类型
大体时间：12个月
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心脏CT、运动心电图、灌注正电子发射断层扫描、灌注单光子发射计算机断层扫描、灌注磁共振、有创冠状动脉造影、有创血流储备分数、血管内超声、光学相干断层扫描
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12个月
|
|
未导致冠状动脉血运重建的有创冠状动脉检查次数
大体时间：12个月
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侵入性手术次数
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12个月
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冠状动脉血运重建数
大体时间：3年
|
冠状动脉旁路手术和/或经皮冠状动脉介入治疗
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3年
|
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累计碘造影剂体积
大体时间：12个月
|
心脏计算机断层扫描、有创冠状动脉造影、有创血流储备分数、血管内超声、有创光学相干断层扫描
|
12个月
|
|
累积辐射剂量
大体时间：12个月
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心脏CT、灌注正电子发射断层扫描、灌注单光子发射计算机断层扫描、灌注磁共振、有创冠状动脉造影、有创血流储备分数、血管内超声、光学相干断层扫描
|
12个月
|
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手术过程中发生的主要手术并发症（侵入性、非侵入性或冠状动脉血运重建）
大体时间：12个月
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死亡、心脏骤停、心律失常、急性心肌梗死、中风、出血、计划外血运重建以及任何需要和/或延长住院至少 24 小时的并发症
|
12个月
|
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特定于手术类型（侵入性、非侵入性或冠状动脉血运重建期间）的轻微手术并发症
大体时间：12个月
|
轻微的手术并发症
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12个月
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被诊断患有非心脏病的患者可能是症状的解释
大体时间：12个月
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引起胸痛的非心脏疾病
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12个月
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西雅图心绞痛问卷
大体时间：3个月和12个月
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西雅图心绞痛问卷随机化前、随机化后 3 个月和 12 个月
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3个月和12个月
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EQ-5D-5L 仪器的生活质量
大体时间：3个月和12个月
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通过 EQ-5D-5L 仪器随机化前、随机化后 3 个月和 12 个月评估的生活质量
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3个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Klaus F Kofoed, MD、Department of Cardiology, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月3日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2031年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月8日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NNF19OC0057592
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在试验的主要结果公布后，匿名数据将通过 Zenodo 开放数据存储库提供给其他研究人员。
IPD 共享时间框架
统计分析计划和研究方案出版时间
IPD 共享访问标准
由首席调查员根据当代法律策划
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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