此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

首先测试青年门诊心理治疗

2023年8月23日 更新者:John Weisz、Harvard University
该研究将比较 FIRST(一种基于五项经验支持的变革原则的跨诊断治疗)与常规护理门诊心理治疗对青少年心理健康结果的影响,以及一种候选的变革机制:负面情绪的调节。

研究概览

详细说明

在门诊精神卫生保健中接受治疗的儿童和青少年(此处称为“青少年”)涉及范围广泛的问题和障碍,并伴有大量合并症,他们最紧迫的问题和治疗需求可能会在治疗期间发生变化。 这些挑战可以通过灵活和跨诊断的治疗来解决(即适用于多种心理健康问题和障碍)。 最近与社区从业者和干预科学家合作创建的跨诊断治疗 FIRST 使用基于原则的方法来支持临床医生的有效学习和实施。 FIRST 建立在五个经验支持的改变原则(例如,平静、解决问题)之上,每个原则都适用于抑郁症、焦虑症/强迫症、创伤和不当行为的治疗。 FIRST 的三项公开基准试验,使用低成本的临床医生培训和小组咨询,显示在门诊诊所接受治疗的年轻人的临床改善陡峭。

该随机对照有效性试验将对 FIRST 进行更明确的测试,对候选变化机制进行初步调查,并测试可以预测和调节循证实践实施的治疗师特征。 样本将是来自四个社区诊所的 7-15 岁种族和经济多元化的年轻人——两个在马萨诸塞州大波士顿,两个在德克萨斯州奥斯汀大区——所有这些都是由他们的家人转介的,并且都表现出抑郁、焦虑/强迫症、创伤后压力或行为问题。 每个诊所内的临床医生将被随机分配学习和使用 FIRST 或采用常规护理 (UC),青少年将被随机分配接受 FIRST 或 UC 临床医生的治疗。 临床结果将包括心理健康标准化测量的变化,以及基线时每个青年和每个护理人员确定为最重要的具体问题的严重程度的变化。 研究措施将包括一个拟议的负面情绪调节机制——被认为对治疗有反应并负责心理健康的变化。 分析将评估 FIRST 治疗是否影响调节,以及改善调节是否解释了 FIRST 治疗相对于 UC 的结果。 最后,该研究将调查临床医生对使用循证实践的基线知识、态度和动机是否预测或调节他们在心理治疗中实施此类实践。 因此,该研究将提供这种新的适应实践的跨诊断治疗的第一个随机试验,以及对其可能起作用的过程和可能加强或削弱实施的治疗师因素的调查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

212

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02138
        • 招聘中
        • Harvard University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John R Weisz, PhD
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78712
        • 招聘中
        • University of Texas at Austin
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Sarah Kate Bearman, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 7.0-15.9岁
  • 至少一项临床相关的 CBCL 子量表评分表明临界/临床范围的焦虑、抑郁、品行问题或创伤后压力
  • 以英语参加所有学校课程表明英语流利

排除标准:

  • 目前的自杀风险,可操作为主动自杀意念或自杀未遂史或过去 3 个月内因自杀风险住院
  • 存在进食障碍、精神分裂症谱系障碍、自闭症谱系障碍或需要在学校安排特殊班级的智力障碍
  • 如果专门和专门解决注意力不集中和/或多动冲动问题,则转介 ADHD

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一的
FIRST 建立在五项经验支持的变革原则之上(ESPC——即感觉平静、增加动力、修复思想、解决问题、尝试相反的事情)。 每项原则都可以应用于治疗抑郁症、焦虑症(包括强迫症和 PTS)和品行问题——因此涵盖了大多数在门诊就诊的年轻人。 它的设计解决了问题覆盖面的广度、青少年合并症以及护理期间青少年治疗需求的变化。 它通过基于网络的跟踪系统与绩效反馈结合使用,该系统每周向临床医生提供有关青少年治疗反应的数据。 FIRST具有治疗和培训效率,高效的临床医生技能培养由小组会诊支持。
FIRST 建立在五项经验支持的变革原则之上(ESPC——即感觉平静、增加动力、修复思想、解决问题、尝试相反的事情)。 每项原则都可以应用于治疗抑郁症、焦虑症(包括强迫症和 PTS)和品行问题——因此涵盖了大多数在门诊就诊的年轻人。 它的设计解决了问题覆盖面的广度、青少年合并症以及护理期间青少年治疗需求的变化。 它通过基于网络的跟踪系统与绩效反馈结合使用,该系统每周向临床医生提供有关青少年治疗反应的数据。 FIRST具有治疗和培训效率,高效的临床医生技能培养由小组会诊支持。
有源比较器:日常护理
常规护理 (UC) 条件下的治疗将使用治疗师认为合适且认为有效的临床程序。
常规护理 (UC) 条件下的治疗将使用治疗师认为合适且认为有效的临床程序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童行为检查表 (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) 和青少年自我报告 (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001)
大体时间:从基线到 18 个月的变化(从 0 到 78 周,每季度在第 0、3、6、9、12 和 18 个月)
CBCL 是一份家长报告清单,包含 113 个青少年问题项目,每个项目的评分为 0-1-2(0 = 不正确,1 = 有点/有时正确,2 = 经常正确)。 YSR 是相应的 112 项青年报告清单措施。 根据 CBCL 和 YSR,根据年龄和性别调整的 T 分数、内化、外化和总体问题量表将用于结果评估。 分数越高表示问题越严重,临界值和临床临界值分别为 T = 60 和 T = 63。 CBCL/YSR 有效性和可靠性的证据是强大而广泛的。
从基线到 18 个月的变化(从 0 到 78 周,每季度在第 0、3、6、9、12 和 18 个月)
行为和感受调查(BFS;Weisz 等人,2020 年)
大体时间:从基线到治疗结束的变化(每周从 0 到 78 周)
包含 12 项的 BFS 是衡量内化(6 项)、外化(6 项)和总问题的方法,通过四项研究开发,其中三项研究的样本为 7-15 岁的临床转诊青少年及其看护者。 青少年和看护者形式均显示出稳健的因子结构、内部一致性、重测信度、与三种公认的症状测量(包括 CBCL 和 YSR)相关的收敛效度和区分效度,以及表明治疗期间监测治疗进展有效性的变化斜率. 项目的等级从 0(不是问题)到 4(非常大的问题)。 内化和外化量表分数范围从 0 到 24,总问题从 0 到 48(分数越高表示问题越严重)。
从基线到治疗结束的变化(每周从 0 到 78 周)
功能性首要问题评估(TPA;Weisz 等人,2011 年)
大体时间:从基线到治疗结束的变化(每周从 0 到 78 周)
TPA 评估青少年和看护者在单独的基线访谈中独立确定为对他们最重要的前三个功能性问题的严重程度等级(从 0 = 不是问题到 4 = 非常大的问题)。 心理测量分析表明,TPA 具有很强的重测信度、收敛效度和区别效度,以及与标准化测量相关的效度,以及对治疗期间变化的敏感性。
从基线到治疗结束的变化(每周从 0 到 78 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
正面和负面影响时间表简表(PANAS-C/P-SF;Laurent 等人,1999 年;Ebesutani 等人,2011 年)
大体时间:从基线到治疗结束的变化(每周从 0 到 78 周)
源自最初的积极和消极影响表,简短的 10 项 PANAS 包括 5 个积极影响形容词(快乐、开朗、快乐、活泼、自豪)和 5 个消极影响形容词(悲惨、疯狂、害怕、害怕、悲伤),青少年和他们的父母报告了他们各自的感受程度,采用 5 分李克特量表,从 1(非常轻微或根本没有)到 5(极度)。 已经发现了关于焦虑和抑郁症状报告的积极和消极影响量表分数的收敛和发散有效性的证据,以及两个量表的良好内部一致性。 与 27 项版本相比,10 项版本显示出相似的有效性和可靠性属性以及卓越的测量属性。 总的正面和负面影响量表分数范围为 5 到 25,因此较高的分数反映了对正面或负面情绪状态的更强认可。
从基线到治疗结束的变化(每周从 0 到 78 周)
应对问卷(CQ;Crane & Kendall,2020)
大体时间:从基线到治疗结束的变化(每周从 0 到 78 周)
CQ 是在青少年焦虑症治疗研究的背景下开发的,旨在评估青少年和照顾者对青少年调节与焦虑症相关的情绪唤醒能力的评级。 CQ 程序既是具体的(每个青少年和每个看护者确定三种让青少年最沮丧的情况)又是标准化的(每个青少年和每个看护者然后针对每种情况评估青少年“让自己(或他/她自己)”的能力在 1 到 7 的李克特量表上感觉不那么沮丧”)。 这个简单的测量,用 442 名 7-17 岁的样本进行测试,显示出良好的内部一致性证据,与精神病理学和功能测量相关的收敛和发散有效性,以及与青少年临床严重程度评级相关的标准有效性' 标准化诊断访谈的原则诊断。
从基线到治疗结束的变化(每周从 0 到 78 周)
儿童和青少年迷你国际神经精神病学访谈(MINI-KID 父母版;Sheehan 等人,2010 年)
大体时间:从基线(0 个月)到治疗结束(最多 78 周)的变化
MINI-KID 的父版本是针对 DSM-IV 和 ICD-10 青少年精神障碍的结构化诊断访谈。 它已被证明可以提供高效、高度可靠和有效的诊断。
从基线(0 个月)到治疗结束(最多 78 周)的变化
加州大学洛杉矶分校 PTSD 反应指数(PTSDRI;Steinberg 等人,2004 年)
大体时间:整个样本的基线;对于基线 PTS 症状升高的患者(从 0 到 78 周),每季度(第 3、6、9、12 和 18 个月)持续长达 18 个月
PTSDRI 已广泛用于评估儿童和青少年的 PTS 症状。 各种研究已经显示出良好的内部一致性、重测信度和有效性证据,这些证据与创伤暴露程度和标准化访谈中的 PTSD 诊断有关。
整个样本的基线;对于基线 PTS 症状升高的患者(从 0 到 78 周),每季度(第 3、6、9、12 和 18 个月)持续长达 18 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
儿童和看护者/父母的治疗联盟量表(TASC-r;Shirk 等人,2011 年;TASCP;Accurso 等人,2013 年)
大体时间:从第一次治疗开始到治疗结束每月一次(从 0 到 78 周每 4 周一次)
12 项 TASC-r 和 TASCP 将用于评估与治疗师的治疗联盟的质量,分别由青少年和看护者/父母报告。 项目被评为 4 点李克特量表(1 = 不正确;4 = 非常正确),分数越高(范围从 7 到 28)反映越强的联盟。 两者先前都具有良好的信度和效度。
从第一次治疗开始到治疗结束每月一次(从 0 到 78 周每 4 周一次)
治疗过程观察编码系统联盟量表 (TPOCS-A; McLeod & Weisz, 2005)
大体时间:通过观察编码在整个治疗过程中进行评估(从 0 周到 78 周)
在整个治疗过程中,将使用应用于治疗过程记录的 TPOCS-A 不引人注意地评估青年治疗师和看护者治疗师联盟。 TPOCS-A 源自联盟的问卷测量,调整可以直接观察到的项目,反映联盟(例如,“表现出对治疗师的积极影响”,“在任务上平等地合作”)或联盟的缺席(例如,“对治疗师的敌意”)治疗师,”“不遵守任务”)。 该措施专为临床实践环境而设计。 在社区门诊诊所使用青年和父母会议进行的心理计量分析表明,青年和父母形式都具有良好的评估者间可靠性(大多数组内相关系数为 0.50s - .60s), 内部一致性 (α = .95), 与已建立的青年和家长报告问卷调查联盟措施的关联,以及治疗结果的预测。
通过观察编码在整个治疗过程中进行评估(从 0 周到 78 周)
治疗师满意度指数(TSI;Chorpita 等人,2015 年)
大体时间:治疗后立即
TSI 是一个 16 项治疗师报告测量治疗师对手动治疗的态度。 由 77 名临床医生对在社区诊所接受治疗的青少年进行的心理计量分析揭示了两个心理计量学上合理的分量表:感知有效性 (α = .82) 和感知响应能力 (α = .81)。 项目采用 5 分李克特量表评分(1 = 非常不同意;5 = 非常同意),总分越高(每个子量表的范围从 8 到 40)表明满意度越高。
治疗后立即
亲子满意度量表 (PCSS)
大体时间:治疗结束后的第一个季度评估(最多 78 周)
PCSS 提供平行的家长和青少年报告治疗满意度测量方法。 家长测量(示例项目:“总体而言,您的孩子在这家诊所的治疗取得了多大进展?”) 已显示出良好的内部一致性 (α = .85) 和 7-14 天重测信度 (r = .83) 在诊所转诊的青少年父母样本中。 儿童措施(样本项目:“去诊所帮助我解决了我的问题”)显示出良好的内部一致性 (α = .95) 和 7-14 天重测信度 (r = .80) 在诊所转介的青年样本中。 项目的评分范围从 0(非常不开心)到 4(非常开心),总分越高(范围从 8 到 32)表示总体满意度越高。
治疗结束后的第一个季度评估(最多 78 周)
循证干预中的治疗师诚信(TIEBI;Jensen 等人,2004 年)
大体时间:通过观察编码在整个治疗过程中进行评估(从 0 周到 78 周)
使用随机选择的 25% 的 FIRST 和 UC 会话,将对治疗会话进行录音和编码,以判断是否存在 FIRST 循证治疗程序。 TIEBI 涉及 5 分钟片段的编码会话,用于反映 FIRST 内容的 27 个项目的存在/不存在,以及治疗师能力的编码器评级(交付技巧,从 0 到 4)。
通过观察编码在整个治疗过程中进行评估(从 0 周到 78 周)
家庭参与治疗
大体时间:治疗后(最长 78 周)
诊所记录将提供与参与相关的治疗过程各个方面的详细数据。 这些将包括参加、准时参加、取消和因未出席而错过的预定会议的百分比;并且,治疗是否按计划在治疗师同意的情况下终止。
治疗后(最长 78 周)
监督支持量表的看法(PSSS;Fukui 等人,2014 年)
大体时间:治疗后(最长 78 周)
PSSS 是一个包含 22 个项目的衡量指标,衡量心理健康提供者在监督中感受到支持的程度。 项目是 1 到 6 的李克特量表评分(1 = 从不;6 = 总是),其中 6 表示感知到的监督支持更大。
治疗后(最长 78 周)
循证实践态度量表(EBPAS-15;Aarons,2004)
大体时间:基线
临床医生的 EBP 态度将使用 EBPAS 进行评估,它产生四个分量表:吸引力(EBP 直观上有吸引力)、要求(如果需要,将使用 EBP)、开放性(对创新的总体开放性)和分歧(EBP 与当前的感知分歧)做法)。 在 26 个州 75 个城市 100 个诊所的 1,089 名临床医生样本中,总分的内部一致性 alpha 为 0.76,分量表的范围为 0.66 至 0.91。 验证性因素分析支持理论结构,上述量表的项目负荷范围为 0.49 至 0.99,这些负荷反映了对 EBP 因素的总体态度。 EBPAS 开放性量表与临床医生对 CBT 使用的报告相关,而 EBPAS 分歧量表与临床医生对非循证策略使用的报告相关。
基线
循证治疗意图(EBTI;Williams,2015)
大体时间:基线
EBTI 旨在衡量临床医生在临床上采用 EBP 的意图。 该指令源自对青年服务系统中 EBP 采用的研究,将 EBP 定义为“通过研究制定并得到对照治疗研究结果支持的特定治疗方案。” 示例项目:“在您接下来见到的 10 位新客户中,您希望使用 EBP 治疗多少位?”在与社区临床医生进行的两项研究中,该量表的内部一致性 alpha 为 0.80。
基线
循证服务知识调查问卷(KEBS-Q;Stumpf 等,2009)
大体时间:基线,训练后(训练后约 2 周)
KEBSQ 是一项包含 40 项的自我报告测量,用于衡量有经验支持和无支持的青少年心理健康治疗的实践要素知识。 要求参与者将每个项目分类为包含或不包含在四个问题领域的有效治疗中(例如,A = 焦虑/回避,D = 抑郁/退缩,B = 破坏性行为,H = 多动,N = 无)。 事实证明,分数可以可靠地区分研究生和从业者,并且在半天的循证实践培训后对变化敏感。 每项评分从 0 到 4 分,每正确认可一分,每正确拒绝一分。 因此,总分范围为 0 到 160,分数越高表明 EBP 知识越多。
基线,训练后(训练后约 2 周)
TCU 组织变革准备度(TCU-ORC;组织气候量表;行为研究所,2009 年)
大体时间:基线
TCU ORC 的组织氛围量表是用于衡量组织机构氛围各个组成部分的工具,包括使命清晰度、凝聚力、自主性、沟通、压力和变革开放性。 该量表包括 30 个项目,采用 5 点李克特量表进行评分(1=非常不同意;5=非常同意)。 项目得分相加,得分越高代表组织氛围越强。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月27日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月23日

首次发布 (实际的)

2021年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月23日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB20-1875

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

个人参与者数据将上传到 NIMH 数据档案 (NDA)。

IPD 共享时间框架

从 2023 年开始,IPD 将根据 NIH 的要求每半年上传一次。 一旦研究结果被接受发表,IPD 将可用。

IPD 共享访问标准

- 科学研究人员可以通过直接从 NDA 请求数据来访问 IPD。 NDA 数据访问委员会将确定拟议的数据集使用(包括分析类型)在伦理上是否合适,并批准研究人员访问上传到 NDA 的数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

第一的的临床试验

3
订阅