胸部超声造影对系统性硬皮病间质性肺病早期诊断的临床意义 - 初步研究 (PRECOSS)
2022年6月17日 更新者：University Hospital, Tours
Pertinence Clinique de l'échographie Thoracique Pour le Diagnostic précoce de la Pneumopathie Interstitielle Diffuse de la sclérodermie system - Etude Pilote
弥漫性间质性肺病 (PID) 是系统性硬皮病 (SSc) 的主要死因。 最近在其治疗管理方面取得了重大进展。 早期诊断对于优化此管理至关重要。 目前的诊断技术基于胸部高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 和肺功能测试 (PFT)。 然而，这些探索有其局限性。 因此，需要非常早期诊断 PID-SSc 的新技术。
胸部超声 (TUS) 是一种创新、易于获取、无辐射、廉价且无痛的工具。 它是一种用于诊断 PID 的新兴技术，并且已经证明其对检测由 HRCT 定义的间质损伤的敏感性。
PRECOSS 研究的主要目的是描述超声间质综合征在 SSc 患者中的患病率，没有 HRCT 可检测到的 PID-SSc（由 Goh 标准定义）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tours、法国、37044
- CHRU Tours
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 98年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 根据 EULAR/ACR 2013 标准诊断系统性硬皮病
- 纳入当天通过扫描仪证明没有弥漫性间质性肺病
- 用力肺活量 ≥ 上次进行的呼吸功能测试预测值的 80%。
- 针对血红蛋白血症校正的一氧化碳扩散能力 ≥ 上次进行的呼吸功能测试预测值的 70%。
- 患者能够在一年内进行功能探索
- 加入社会保障体系
- 给予自由和知情同意的患者
排除标准：
- 与系统性硬皮病相关的任何其他连接
- 研究者判断为可能导致患者并发症和/或可能影响运动期间功能探索结果的任何慢性病症、合并症、病史。
- 所有已知的纤维化和/或阻塞性呼吸道疾病。
- 根据 2015 年标准，存在肺动脉高压的超声心动图征象
- 左心疾病的诊断
- 累计吸烟 > 10 包.年
- 入组前90天内感染性肺炎
- 纳入前一年内需要住院治疗的急性呼吸道疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 拒绝参与研究
- 拒绝使用数据
- 受法律保护的成年人（临时保护措施、监护、监护）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：个案组
研究的干预对应于胸腔回波描记术的实现。
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研究干预对应于诊断早期肺间质综合征的胸部回声描记术的表现。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声检查存在间质综合征
大体时间：在基线
|
间质综合征定义为 B 线总数大于或等于 10 和/或胸膜线的平均厚度在至少一个测试点上大于 3 mm 和/或胸膜线的不规则评分为大于 16%
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在基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通气力学
大体时间：在基线
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通过肺量计测量
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在基线
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通气力学
大体时间：在基线
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通过体积描记法测量
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在基线
|
|
通气力学
大体时间：在基线
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通过脉冲振荡法测量
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在基线
|
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通气力学
大体时间：在基线
|
通过心肺运动试验测量
|
在基线
|
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肺气体交换
大体时间：在基线
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通过心肺运动试验测量
|
在基线
|
|
肺气体交换
大体时间：在基线
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通过一氧化碳的扩散能力测量
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在基线
|
|
肺气体交换
大体时间：在基线
|
通过 6 分钟步行测试测量
|
在基线
|
|
锻炼能力
大体时间：在基线
|
通过心肺运动试验测量
|
在基线
|
|
循环反应
大体时间：在基线
|
通过心肺运动试验测量
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在基线
|
|
呼吸困难
大体时间：在基线
|
通过心肺运动试验测量
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在基线
|
|
呼吸困难
大体时间：在基线
|
由呼吸困难 12 评估
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在基线
|
|
呼吸困难
大体时间：在基线
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由修改后的医学研究委员会 (mMRC) 量表评估
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在基线
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生活质量评估
大体时间：在基线
|
由 Cochin 17 项硬皮病功能量表评估
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在基线
|
|
生活质量评估
大体时间：在基线
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由圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评估
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在基线
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咳嗽
大体时间：在基线
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莱斯特咳嗽问卷评估 - 法文翻译
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在基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
甲襞毛细管镜检查
大体时间：在基线
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Cutulo的分类
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在基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月17日
初级完成 (实际的)
2022年6月8日
研究完成 (实际的)
2022年6月8日
研究注册日期
首次提交
2021年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月17日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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