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Assessment of the Safety and Performance of a Compression Ankle Support in the Prevention of Injuries During Sports Practice

2022年9月12日 更新者：Decathlon SE
Decathlon has developed ankleSOFT100 product which is medical device designed to reduce pain and joint instability during sport practice. The objective of this multicentre study is to collect data on the related clinical complications and clinical outcomes of market-approved Decathlon ankleSOFT100 product to demonstrate safety and performance of this device in a real-world setting.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Faches-Thumesnil、法国、59155
        • 主动，不招人
        • Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
      • Lille、法国、59000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de LILLE
        • 接触：
          • Valérie WIECZOREK
        • 首席研究员：
          • Valérie WIECZOREK
      • Paris、法国、75019
        • 尚未招聘
        • Cabinet de kinésithérapie du Belvédère
        • 首席研究员：
          • Charlotte QUATRHOMME
        • 接触：
          • Charlotte QUATRHOMME
      • Paris、法国
        • 终止
        • KOSS Paris 8

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Subject is aged ≥18 years old
  • Subject has chronic pain AND / OR chronic ankle instability
  • The current condition of his/her ankle allows the subject to pursue a usual physical activity
  • Subject has been informed and is willing to sign an informed consent form
  • Subject is willing to comply with protocol requirements and return to the study center for all clinical evaluations and required follow-up (6 weeks)
  • Subject is affiliated to the French social security regime

Non-inclusion Criteria:

  • Subject has conditions that may interfere with his/her ability to understand protocol requirements, participate in scheduled visits, or provide his/her informed consent
  • Subject has worn a support (ankle brace or articulated orthosis) during sports sessions during the last month
  • Subject has any medical condition that could impact the study at investigator's discretion
  • Subject has a known hypersensitivity or allergy to the components of the device (polyamide, elastodiene, elastane, polyester, synthetic rubber)
  • Adult subject to a legal protection measure

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Orthosis group
设备：ankleSOFT100
During the first two weeks of follow-up, the subject shall not use the device during the sports sessions. The subject shall use the device during the sports sessions for the next 4 weeks (6 weeks of follow-up)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Functional score
大体时间：At baseline and 6 weeks of follow-up
Change from baseline functional result (Cumberland Ankle Instability Tool: 0-30 points) at 6 weeks
At baseline and 6 weeks of follow-up

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
置信水平
大体时间：在基线和 6 周的随访中
在基线和最后一次随访之间，与身体活动相关的置信水平（患者用 6 个问题对结果进行评分，范围从 0 到 100）的差距
在基线和 6 周的随访中
安全性（不良事件）
大体时间：6周的随访
研究期间发生的不良事件发生率
6周的随访
Ankle instability
大体时间：At 2 weeks and 6 weeks of follow-up
Comparison of ankle instability between the first two weeks of follow-up (without use of the device during sports sessions) and the following four weeks (with use of the device during sports sessions), measured through a Numerical Rating Scale (NRS, ranging from 0 to 10)
At 2 weeks and 6 weeks of follow-up
Ankle pain
大体时间：At 2 weeks and 6 weeks of follow-up
Comparison of ankle pain between the first two weeks of follow-up (without use of the device during sports sessions) and the following four weeks (with use of the device during sports sessions), measured through a NRS (ranging from 0 to 10)
At 2 weeks and 6 weeks of follow-up

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Decathlon SE

合作者

EFOR, France

调查人员

  • 首席研究员：Valérie WIECZOREK、Centre Hospitalier Universitaire de LILLE

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月17日

初级完成 (预期的)

2023年5月1日

研究完成 (预期的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月2日

首次发布 (实际的)

2021年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月12日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ankleSOFT100

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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