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S65487 加阿扎胞苷治疗急性髓性白血病的 I/II 期试验

2024年3月22日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier

I / II 期，开放标签，剂量递增部分（I 期），随后是非比较扩展部分（II 期），多中心研究，评估 S65487 的安全性、药代动力学和疗效，Bcl2 抑制剂与阿扎胞苷联合用于成人患者先前未经治疗的急性髓性白血病不符合强化治疗的条件

本研究的目的是评估 S65487 与阿扎胞苷联合治疗急性髓性白血病患者的安全性、耐受性和临床活性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究分为两部分：单臂剂量递增阶段 I 部分和剂量扩展阶段 II 部分。

在 S65487 联合阿扎胞苷的剂量递增期间，只有 S65487 药物剂量会递增，并且将执行 S65487 和泊沙康唑（抗真菌药物）之间的 DDI（药物-药物相互作用）评估。

对于扩展阶段，增加剂量和全剂量将是 I 阶段确定的 RP2D（推荐的第 2 阶段剂量）

研究类型

介入性

注册 (估计的)

109

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1083
        • 尚未招聘
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Onkológiai Klinika Klinikai Farmakológiai Részleg
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 尚未招聘
        • Seoul National University Hospital - Department of Hematology-Oncology
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center - Division of Hematology-Oncology
        • 接触：
  • 法国
  • 波兰
      • Gliwice、波兰、44-102
        • 尚未招聘
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii pokoj 4.041 ul. Wybrzeze Armii Krajowej 15
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
      • London、英国、NW1 2PG
        • 招聘中
        • University College London - Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 尚未招聘
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 撤销
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Madrid、西班牙、28041
      • Pamplona、西班牙、31008
        • 招聘中
        • C. Universidad de Navarra Servicio de Hematologia
        • 接触：
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • H. Universitario La Fe Servicio de Hematologia
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁的男性或女性参与者

  • 经细胞学证实并记录在案的初治、新发或继发性 AML 的参与者，定义为 WHO 2016 年分类（Arber，2016）。 二级 AML 包括：

    • 以前的骨髓增生异常综合征转化
    • 由于暴露于潜在的致白血病疗法或药剂（例如 放疗、烷化剂、拓扑异构酶 II 抑制剂）原发性恶性肿瘤至少缓解 3 年

  • 不符合标准诱导化疗条件的参与者

    • 年龄≥75岁

    • 或年龄≥18 岁且至少有以下合并症之一：

      • 具有临床意义的心脏或肺部合并症，至少体现在以下一项：

        • 肺一氧化碳弥散量 (DLCO) ≤ 预期值的 65%
        • 第一秒用力呼气量 (FEV1) ≤ 预期值的 65%
      • 蒽环类药物治疗的其他禁忌症（必须记录在案）
      • 研究者判断为与强化缓解诱导化疗不相容的其他合并症，必须记录在案
  • ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态应为（应在纳入访视时重新检查标准）ECOG ≤ 2。
  • 如方案第 13.3 节所述，在任何特定于研究的程序之前获得书面知情同意书。
  • 足够的肾和肝功能
  • 循环白细胞计数（WBC 计数）< 25*109 G/L（使用或不使用羟基脲/白细胞分离术）
  • 血清钾、血清钙、血清磷酸盐、血清镁在正常范围内，有或没有补充。

排除标准：

  • 第一次 IMP 给药前 3 周内进行过大手术，或未从手术副作用中恢复的参与者
  • 首次 IMP 给药前 3 周内的任何放疗，
  • 首次 IMP 给药前 3 个月内接受同种异体干细胞移植和/或首次 IMP 给药前 3 个月内患有活动性移植物抗宿主病的参与者和/或首次 IMP 给药前 3 个月内仍在接受免疫抑制治疗的参与者，和/ 或在第一次 IMP 给药前 3 个月内接受供体淋巴细胞输注 (DLI) 的参与者
  • 急性早幼粒细胞白血病（APL，法国-美国-英国 M3 分类）
  • 根据国家综合癌症网络 (NCCN) 2016 年第 2 版急性髓性白血病指南，有利的风险细胞遗传学，例如 t(8;21)、inv(16) 或 t(16;16) 或 t(15;17)
  • 在首次摄入 IMP 前 3 个月内使用去甲基化药物（地西他滨/阿扎胞苷）或维奈托克治疗 AHD（先行性血液病）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：S65487 含阿扎胞苷
药品：S65487和阿扎胞苷
S65487和阿扎胞苷联合治疗周期为4周。 设置了两个管理时间表。 S65487 将通过静脉 (IV) 输注给药。 阿扎胞苷将根据当地实践通过皮下 (SC) 或静脉 (IV) 输注给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件（第一阶段部分）
大体时间：通过学习完成，平均3年5个月
根据 CTCAE v5.0、剂量中断、减少和强度评估的整个研究中的 AE 记录
通过学习完成，平均3年5个月
剂量限制毒性 (DLT)（第一阶段部分）
大体时间：至第一个周期结束（每个周期为28天）
第 1 周期结束时的 DLT 评估
至第一个周期结束（每个周期为28天）
完全缓解 (CR) 率（II 期部分）
大体时间：完成学习后，最长 3 年零 5 个月
CR 率定义为达到完全缓解的受试者比例。 根据“成人 AML 的诊断和管理：国际专​​家小组 2022 年 ELN 建议”（Döhner，2022）评估疗效。
完成学习后，最长 3 年零 5 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
S65487 联合阿扎胞苷的抗白血病活性评估（I 期和 II 期部分）
大体时间：通过学习完成，平均3年5个月
完全缓解率
通过学习完成，平均3年5个月
S65487 联合阿扎胞苷的抗白血病活性评估（I 期和 II 期部分）
大体时间：通过学习完成，平均3年5个月
无进展生存期
通过学习完成，平均3年5个月
药代动力学 - 输注结束时的最大浓度 (Cinf)（I 期和 II 期部分）
大体时间：周期 1 第 1 天、周期 1 第 8 天、周期 1 第 15 天（时间表 1，前两个队列）、周期 2 第 8 天（来自队列 3）或第 15 天（前两个队列）（每个周期为 28 天）
S65487、阿扎胞苷和潜在代谢物的 PK 参数
周期 1 第 1 天、周期 1 第 8 天、周期 1 第 15 天（时间表 1，前两个队列）、周期 2 第 8 天（来自队列 3）或第 15 天（前两个队列）（每个周期为 28 天）
药代动力学 - 曲线下面积 (AUC)（I 期和 II 期部分）
大体时间：周期 1 第 8 天至第 9 天，周期 2 第 8 天至第 9 天（来自第 3 组），或第 15 天至第 16 天（前两个组）（每个周期为 28 天）
S65487、阿扎胞苷和潜在代谢物的 PK 参数
周期 1 第 8 天至第 9 天，周期 2 第 8 天至第 9 天（来自第 3 组），或第 15 天至第 16 天（前两个组）（每个周期为 28 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut de Recherches Internationales Servier

合作者

ADIR, a Servier Group company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月10日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年3月15日

研究注册日期

首次提交

2020年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月4日

首次发布 (实际的)

2021年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月22日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL1-65487-003
  • 2020-003061-19 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的科学和医学研究人员可以请求访问匿名的患者级别和研究级别的临床试验数据。

可以请求访问所有介入临床研究：

  • 用于 2014 年 1 月 1 日后在欧洲经济区 (EEA) 或美国 (US) 批准的药品和新适应症的上市许可 (MA)。
  • 其中施维雅是上市许可持有人 (MAH)。 一个 EEA 成员国的新药（或新适应症）的第一个 MA 日期将被考虑在此范围内。

此外，可以请求访问所有针对患者的介入性临床研究：

  • 由施维雅赞助
  • 自 2004 年 1 月 1 日起第一位患者入组
  • 对于在任何营销授权 (MA) 批准之前已终止开发的新化学实体或新生物实体（不包括新药物形式）。

IPD 共享时间框架

如果该研究用于批准，则在 EEA 或美国获得上市许可后。

IPD 共享访问标准

研究人员应在 Servier Data Portal 上注册并填写研究计划书。 此表格分为四个部分，应完整记录。 在完成所有必填字段之前，不会审查研究计划书。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
  2. 研究协议
  3. 统计分析计划
  4. 知情同意书
  5. 临床研究报告
  6. 研究级临床试验数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

急性髓性白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

S65487和阿扎胞苷的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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