基于远程康复的盆底肌肉训练对多发性硬化症患者的影响
基于远程康复的盆底肌肉训练对多发性硬化症患者尿失禁、性功能和生活质量的影响
骨盆底肌肉训练对尿失禁和性功能的有效性已为人所知多年。 然而,最近才开始评估其对多发性硬化症 (MS) 患者的有效性,证据水平有限。 此外,之前尚未研究过在物理治疗师在场的情况下基于远程康复的盆底肌肉训练的适用性。
本研究的目的;
- 本研究的主要目的是评估在物理治疗师的指导下进行基于远程康复的盆底肌肉训练的可行性和可接受性,这将是首次应用。
- 另一个目的是将这种方法与不接受常规治疗以外的治疗或接受家庭骨盆底肌肉训练对尿失禁、性功能障碍和社会心理结果的影响进行比较。
参与者将随机分为三组:(1)基于远程康复的盆底肌肉训练,(2)基于家庭的盆底肌肉训练,以及(3)对照组基于远程康复的盆底肌肉训练组将单独接受远程康复- 在物理治疗师的指导下进行盆底肌肉训练,每周 2 次,持续 8 周。 参加者将在与物理治疗师举行会议的日子里自己进行 2 次锻炼。 在剩余的日子里,参与者将继续每天锻炼 3 次。 以家庭为基础的骨盆底肌肉训练小组将每天进行 3 次个人锻炼,持续 8 周。 对照组将不接受任何特定培训
研究概览
详细说明
两个干预组将遵循相同的盆底肌肉训练方案 8 周,但家庭组将单独遵循锻炼方案,而远程康复组将在物理治疗师的指导下遵循远程康复。
根据指定的协议,每天将进行 3 次锻炼。 一份信息传单将分发给家庭锻炼小组。 远程康复组将在物理治疗师的指导下进行远程康复盆底肌训练,每周2次,患者在与物理治疗师的治疗期间每天进行两次锻炼,其余几天将像家庭锻炼组一样每天继续做 3 次。 对照组将不接受常规治疗以外的治疗,患者将被告知在研究结束时如果他们愿意,他们将接受治疗。
骨盆底肌肉训练的进展将通过增加运动量和多样化位置来实现。 评估将在基线、4、8 和 12 周时应用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Inciralti
-
Izmir、Inciralti、火鸡、35340
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据麦当劳诊断标准被诊断为 MS
- 有尿失禁
- EDSS评分低于8
- 具有完成评估和治疗方案的认知能力
排除标准:
- 怀孕
- 骨盆手术史
- 研究前 6 个月内有剖宫产或阴道分娩史
- 进行性残疾(EDSS 增加 1 分)或最近 3 个月内发作
- 在过去 6 个月内接受过骨盆底肌肉训练
- 已经或正在接受盆腔器官脱垂治疗 接受失禁药物治疗且在过去 3 个月内剂量没有改变的患者将被包括在内,但如果在研究期间剂量发生变化,则将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:对照(无特殊干预)
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实验性的:基于远程康复的骨盆底肌肉训练
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远程康复盆底肌训练组在理疗师指导下单独接受远程康复盆底肌训练,每周2次,持续8周。 参加者将在与物理治疗师举行会议的日子里自己进行 2 次锻炼。 在剩余的日子里,参与者将继续每天锻炼 3 次。 两个干预组将遵循相同的盆底肌肉训练方案 8 周。 |
有源比较器:居家盆底肌肉训练
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以家庭为基础的骨盆底肌肉训练小组将每天进行 3 次个人锻炼,持续 8 周。 两个干预组将遵循相同的盆底肌肉训练方案 8 周。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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方法的可行性——最低招聘率
大体时间:通过研究完成,平均 8 周
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每月 10 名参与者的最低招募率将被接受为可行的。
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通过研究完成,平均 8 周
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方法的可行性-最小保留率
大体时间:通过研究完成,平均 8 周
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80% 的目标保留率将被认为是可行的。
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通过研究完成,平均 8 周
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方法的可行性——最低依从率
大体时间:通过研究完成,平均 8 周
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总体练习课程的 70% 的目标最低遵守率将被接受为可行的。
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通过研究完成,平均 8 周
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方法的可行性-不良事件
大体时间:通过研究完成,平均 8 周
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为测试和干预期间可能发生的不良事件准备了记录表。
它包括有关严重性、预期性、严重性、因果关系、时间、事件持续时间和采取的临床措施的信息。
将报告不良事件的数量。
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通过研究完成,平均 8 周
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泄漏事件的变化
大体时间:评估将在基线、4、8 和 12 周时应用。
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膀胱日记是一种用于客观评估尿失禁频率和严重程度的表格。
它将用于确定泄漏事件。
三天后由患者填写。
日记中记录了摄入的液体量、尿量、失禁次数和尿垫更换次数。
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评估将在基线、4、8 和 12 周时应用。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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扩展残疾状况量表 (EDSS)
大体时间:评估将应用于基线。
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EDSS 是评估 MS 患者残疾时最常用的量表。
基于神经学检查结果的评分取 0-10 之间的值。
0 表示正常的神经系统检查结果,10 表示死于 MS。
在这个对锥体、大脑、小脑、视觉、感觉、脑干、膀胱和肠功能进行评分的量表中,评估了患者在没有任何特别努力的情况下的最佳表现。
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评估将应用于基线。
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患者自定疾病步数量表 (PDDS) 评分的变化
大体时间:评估将应用于基线和 8 周。
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PDDS 于 1995 年设计为一种自我报告的结果测量,使没有 EDSS 评估员认证的神经科医生能够测量 MS 患者的残疾水平。
它由一个问题组成。
在 PDDS 中,患者被要求从 9 个项目中选择一个最能描述其当前步行能力的项目。
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评估将应用于基线和 8 周。
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MS-Symbol Digit Modalities 测试分数的简要变化国际认知评估
大体时间:评估将应用于基线和 8 周。
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专家小组提议将 MS 简明国际认知评估 (BICAMS) 作为在临床环境中对 MS 患者进行简明认知监测的工具。 处理速度将通过 BICAMS 的一个子部分符号数字模态测试进行评估。 |
评估将应用于基线和 8 周。
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Change in Brief International Cognitive Assessment for MS-California Verbal Learning Test-第二版分数
大体时间:评估将应用于基线和 8 周。
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专家小组提议将 MS 简明国际认知评估 (BICAMS) 作为在临床环境中对 MS 患者进行简明认知监测的工具。 语言学习和记忆将通过加州语言学习测试-第二版(BICAMS 的一个子部分)进行评估。 |
评估将应用于基线和 8 周。
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MS-Brief Visuospatial Memory Test-Revised Score 的 Brief International Cognitive Assessment 的变化
大体时间:评估将应用于基线和 8 周。
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专家小组提议将 MS 简明国际认知评估 (BICAMS) 作为在临床环境中对 MS 患者进行简明认知监测的工具。 视觉空间学习和记忆将通过 Brief Visuospatial Memory Test-Revised(BICAMS 的一个子部分)进行评估。 |
评估将应用于基线和 8 周。
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焊盘使用的变化
大体时间:评估将在基线、4、8 和 12 周时应用。
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膀胱日记是一种用于客观评估尿失禁频率和严重程度的表格。
它将用于确定焊盘的使用情况。
三天后由患者填写。
日记中记录了摄入的液体量、尿量、失禁次数和尿垫更换次数。
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评估将在基线、4、8 和 12 周时应用。
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尿失禁国际咨询问卷-尿失禁简表评分的变化
大体时间:评估将在基线、4、8 和 12 周时应用。
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国际尿失禁咨询问卷-尿失禁简表旨在评估尿失禁和尿失禁对生活质量的影响。
该量表有四个维度。
第一维度质疑尿失禁的频率,第二维度质疑尿失禁的程度,第三维度质疑尿失禁对日常生活的影响,第四维度质疑导致尿失禁的条件。
在评估中,对前三个维度进行评分。
对第四维度的反应用于根据个人的抱怨确定尿失禁的类型。
量表可得的分数范围为0-21;低分表示尿失禁对无生命质量影响大,高分表示影响大。
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评估将在基线、4、8 和 12 周时应用。
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膀胱过度活动症验证 8 问题 (OAB-V8) 分数的变化
大体时间:评估将在基线、4、8 和 12 周时应用。
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OAB-V8 是一项筛查和意识测试,用于评估尿急、尿频、尿频和夜间尿感以及在膀胱过度活动症中醒来的症状。
该量表由 8 个项目组成,答案按 6 级李克特量表评分。
该量表最高可得 40 分,低于 8 分可排除膀胱过度活动症。
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评估将在基线、4、8 和 12 周时应用。
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EuroQOL 5 维 3 级问卷得分的变化
大体时间:评估将在基线、4、8 和 12 周时应用。
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EuroQOL 5-Dimension 3-Level 是为评估生活质量而开发的自我报告量表,由两部分组成。
第一部分包含五个维度。
这些维度是活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
这五个维度分别用一个问题进行评估。
每个维度的答案;它的得分在 1 到 3 之间。
第二部分包括一个视觉模拟量表,其中受访者在 0 到 100 之间评估他们当前的健康状况。
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评估将在基线、4、8 和 12 周时应用。
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多发性硬化症亲密关系和性行为问卷 19 (MSISQ-19) 分数的变化
大体时间:评估将在基线、4、8 和 12 周时应用。
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MSISQ-19 是一项标准化 MS 人群在过去 6 个月内的原发性(脱髓鞘病变的直接结果)、继发性(其他症状的后果)和三级(与心理、情感、社会和文化因素相关)性功能障碍的测试。
它由 19 个问题组成,基于对性活动和满意度的自我评估。
它的得分在 1 到 5 之间。
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评估将在基线、4、8 和 12 周时应用。
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医院焦虑抑郁量表 (HADS) 评分的变化
大体时间:评估将在基线、4、8 和 12 周时应用。
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HADS 用于确定患者焦虑和抑郁的风险并测量其水平和严重程度。
它是一个自我报告量表,由 7 个焦虑和 7 个抑郁相关的问题和两个分量表组成。
使用 3 级李克特式量表对项目进行评分。
分数越高表示症状越多。
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评估将在基线、4、8 和 12 周时应用。
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因紧迫感而跌倒次数的变化
大体时间:评估将应用于基线和 8 周。
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由于过去三个月的撞击感,跌倒次数将受到质疑。
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评估将应用于基线和 8 周。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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