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术中滴注常温盐水对预防钬激光前列腺摘除术中低体温及围手术期并发症的影响 (THERMHOLEP)

2023年7月31日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

术中滴注常温盐水对预防钬激光前列腺摘除术中低体温和围手术期发病率的影响:一项前瞻性随机对照研究

对于良性前列腺增生 (BPH) 的治疗,目前有两种类型的内窥镜手术:经尿道前列腺切除术 (TPR)、参考手术和激光前列腺摘除术 (LPE)。 这些手术可以在全身麻醉或局部麻醉(例如脊髓麻醉)下进行。 EPL 或 RTUP 程序需要在整个程序中连续滴注膀胱内液体。 这些 3 升的袋子通常保持在手术室的环境温度(约 17°C):因此,滴注溶液的温度远低于患者的平均体温(37°C)。 因此,通过热交换,它通常会导致每次和术后体温过低,手术持续时间越长,这种情况就越频繁和严重。

尽管通常采用加热毯加温程序,但在手术过程中,低体温症(定义为体温 < 36°C)的发生率为 53.5%。 患者年龄越大,麻醉持续时间越长,这种体温过低就越频繁和严重。

几项研究表明,在腹盆腔手术期间体温过低特别常见,这主要是由于麻醉程序引起的病理生理现象。 事实上,全身麻醉或主要局部区域麻醉会在麻醉诱导时破坏体温调节中心,并改变外周血管收缩和震颤能力,导致身体热量从中心快速重新分布到周围。 通过与环境的交换,这导致中心体温快速线性下降,超过了产生的代谢能量。

然而,麻醉程序并不是术中体温过低现象的唯一原因。 已经表明,与大多数泌尿生殖内窥镜手术相关的体温下降是多因素的,考虑到患者的体重、灌输的液体量以及手术的类型和持续时间。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

即使是中度低温(体温在 34-36°C 之间)也会显着增加术后发病率和死亡率。 事实上,它会通过改变血小板聚集和凝血级联酶功能显着增加失血量 (16%) 并增加输血的相对风险 (22%)。 它还会导致感染风险增加和住院时间延长、药物代谢改变(血清箭毒蓄积和觉醒延迟)以及术后震颤减少,从而导致严重的心血管并发症(心肌梗塞、心脏衰竭)。节律紊乱等)。

由于低温溶液的滴注,在内镜手术(关节镜、腹腔镜、内镜前列腺切除术……)围手术期低体温的发生率高达48%~64%。 多项研究评估了术前和术中加温程序的影响。 因此,术中体外加热会降低 RTUP 期间体温过低及其并发症的风险。 同样,使用加热的静脉输液已被证明可以减少内窥镜手术和 RTUP 期间的低温深度 (+0.5°C)。

几位作者检查了在 RTUP 手术过程中滴注的 IV 袋的加热,RTUP 手术是 BPH 管理的参考内窥镜手术。 坑等。与接受标准程序的组相比,接受等温溶液 RTUP 的患者术后体温显着升高(- 0.74°C 对 -1.71°C,p < 0.05)。 Singh 等人的研究证实了这些结果。但这些研究均未评估这些措施对术后发病率的影响,也未显示对术中失血量的统计影响。

前列腺钬激光摘除术 (HoLEP) 是一种内窥镜手术技术,1998 年由新西兰的 Gilling 首次描述,自 2013 年起被指定为治疗症状性 BPH 的替代 RTUP。 它需要在整个过程中连续膀胱内滴注盐水。 术后 30 天的并发症发生率为 19% 至 25%,并且这种风险随着手术时间的延长而增加,而这又与要摘除的前列腺体积直接相关。

目前,只有一项研究研究了 EPL 手术过程中体温过低的后果:作者表明,在诱导室内将体外预热至 41°C 的温度会使术中温度平均升高 + 0.2°C,并且因此会减少在脊髓麻醉下进行的 EPL 期间震颤的发生率。 另一方面,研究人员没有发现任何关于 HoLEP 期间溶质升温的影响的研究,无论是对术后监测室 (SSPI) 的术后即刻发病率还是术后发病率。

因此,本研究包括以前瞻性方式分析在 HoLEP 期间灌注的溶质变暖对患者术后发病率的影响。 据调查人员所知,这是文献中首次进行此类研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • 邮箱crc@ghpsj.fr

研究联系人备份

  • 姓名:Constance MICHEL, MD
  • 电话号码:+ 33 01 44 12 78 18
  • 邮箱cmichel@ghpsj.fr

学习地点

      • Paris、法国、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的男性患者
  • 适合钬激光前列腺摘除术的患者
  • 加入社会保障体系的患者
  • 法语患者
  • 已给予自由、知情和书面同意的患者

排除标准:

  • 患者已包含在 1 类干预研究协议 (RIPH1) 中
  • 受监护或监管的患者
  • 被剥夺自由的病人
  • 受法律保护的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
加热毯 + 未加热的 NaCL 滴注(手术室环境温度:约 17°C)。
实验性的:加热组
加热毯 + 通过 Fluido® 灌溉流体加热系统在 38-39°C 下滴注 NaCl
“加热”组的患者将受益于使用 Fluido® Irrigation 加温盒灌注的 NaCl 袋和使用特定滴注管(SEBAC 实验室,Set URO Fluido® Irrigation)的术中加温:该装置允许连续和精确以 38-39°C 的滴注温度加热溶液。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估使用 Fluido® Irrigation 装置膀胱内灌注加热的膀胱内液体来加温患者的有效性,方法是评估到达术后随访护理时体温过低患者的比例。
大体时间:第一天
到达手术后随访护理时体温过低患者 (< 36°C) 的比率。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估术中体温变化
大体时间:第一天
进入手术室与到达术后随访室之间的温差(°C)
第一天
全身麻醉时间
大体时间:第一天
麻醉诱导和拔管之间的时间(分钟)
第一天
术后30天内并发症发生率
大体时间:第 30 天
根据 Clavien-Dindo 的并发症 (%)
第 30 天
术后30天并发症发生率根据术前前列腺重量(<100g,≥100g但≤200g,>200g)
大体时间:第 30 天
根据 Clavien-Dindo 的并发症 (%)
第 30 天
术后30天内严重并发症发生率
大体时间:第 30 天
并发症 Clavien-Dindo ≥ III (%)
第 30 天
低温引起的心电图改变
大体时间:第 30 天
术后随访心电图变化率(%)
第 30 天
低温诱导的血清肌钙蛋白修饰
大体时间:第 30 天
第 0 天和第 1 天之间血清肌钙蛋白的变化 (ng/L)
第 30 天
术后 Hb 丢失 > 2g/dL
大体时间:第 30 天
第 30 天
术后30天内输血
大体时间:第 30 天
第 30 天
患者床边疏通
大体时间:第 30 天
第 30 天
手术切除疏通
大体时间:第 30 天
第 30 天
因肉眼血尿术后30天内再次入院
大体时间:第 30 天
第 30 天
导尿时间
大体时间:第一天
导尿天数
第一天
住院时间的评估
大体时间:平均2天
住院天数
平均2天
国际前列腺症状评分(IPSS 评分)
大体时间:3个月
0 - 7 = 轻度 8 - 19 = 中度 20 - 35 = 重度
3个月
国际前列腺症状评分(IPSS 评分)
大体时间:12个月
0 - 7 = 轻度 8 - 19 = 中度 20 - 35 = 重度
12个月
功能评价
大体时间:3个月

生活质量评分(QoL 评分)

0 = 非常满意 6 = 非常无聊

3个月
功能评价
大体时间:12个月

生活质量评分(QoL 评分)

0 = 非常满意 6 = 非常无聊

12个月
国际勃起功能指数 (IIEF-5) 的 5 项版本
大体时间:3个月
1 - 4 = 无法解释 5 - 10 = 严重勃起功能障碍 11 - 15 = 中度勃起功能障碍 16 - 20 = 轻度勃起功能障碍 21 - 25 = 正常勃起功能
3个月
国际勃起功能指数 (IIEF-5) 的 5 项版本
大体时间:12个月
1 - 4 = 无法解释 5 - 10 = 严重勃起功能障碍 11 - 15 = 中度勃起功能障碍 16 - 20 = 轻度勃起功能障碍 21 - 25 = 正常勃起功能
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Constance MICHEL, MD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月31日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月17日

首次发布 (实际的)

2021年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月31日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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